תרופה רעה: כדורים שכדאי לכם לחשוב פעמיים לפני שנוטלים

תרופה רעה: כדורים שכדאי לכם לחשוב פעמיים לפני שנוטלים , ד"ר איתי גל , 18.10.04 , ynet

אחרי ניסויים רבים ובדיקות קפדניות מקבלת תרופה חדשה אישור לשיווק. לפעמים, אחרי שימוש ארוך טווח, מתברר שלתרופה יש השפעות מזיקות שלא היו ידועות קודם. רק עכשיו הורידו את ה'ויוקס' מהמדפים, ועוד כמה תרופות נמצאות על הכוונת

בחודש אוגוסט האחרון הזהיר ה-FDA מפני שימוש בתרופה הפופולרית 'ויוקס' המשמשת לשיכוך כאבים והפחתת דלקות. אזהרה זו באה לאחר שורת מחקרים שהראו קשר בין שימוש בתרופה לשיחות גבוהה של התקפי לב, שבץ מוחי ומוות פתאומי. חודש לאחר מכן הודיע ענק התרופות מרק, יצרן 'ויוקס', על הסרת התרופה מהמדפים.

הפרשה, שעכשיו רק מתחילה להסתעף לשלל תביעות משפטיות נגד החברה, עוררה גל של אזהרות שבהן יצאו חברות תרופות. לאחרונה פורסמו אזהרות חוזרות גם לגבי הגלולות לגיל המעבר, הטומנות בחובן סכנת היווצרות קרישי דם קטלניים, נוגדי דיכאון מסוימים שעלולים ליצור סיכון מוגבר למעשי אובדנות בקרב ילדים ובני נוער, וחשש מהיווצרות זיהומים מסוכנים וסרטן הדם בעקבות השימוש בתרופה המהפכנית 'רמיקייד' לטיפול בדלקות מפרקים ומחלת קרוהן.

לפני שתרופה חדשה מאושרת לשיווק חולפות שנים של פיתוח ומחקר, שנועדו לבחון היטב את פעילותה של התרופה, יעילותה ובטיחותה. בשלב הראשון, השלב הקדם קליני, נבדקות התכונות הפרמקולוגיות של התרופה ומידת רעילותה בחיות מעבדה ובתרביות רקמה. בין היתר נבדק גם החשש מהיווצרות גידולים או מומים בעובר. הצלחת השלב הזה מביאה לשלב קליני ראשון, שבו נבדקת התרופה על מתנדבים בריאים, במינונים שאינם צפויים לגרום לסכנה. החוקרים לומדים אז על תכונות הבטיחות וסבילות התרופה, כמו גם על מידת יעילותה.

בשלב הקליני השני נכללים מאות חולים שנבחרו בקפידה, ולהם ניתנת התרופה במינונים שונים. סדרת ניסויים זו אורכת כשנתיים, ואחריה נערך שלב שלישי, שבו נכללים אלפי חולים במספר מרכזים רפואיים ובכמה מדינות. כאן נבדקת התרופה הן מול תרופות אחרות והן מול תרופות פלסבו (דמה) שאינן מכילות כל חומר פעיל. לאחר ארבעת שלבי הניסוי, מוגשת התרופה לרישום. אך גם אז לא מסתיים שלב הבדיקה. שלב המעקב לאחר השיווק חושף לעיתים נתונים שלא התגלו בניסויים קודמים. לעיתים עולות שאלות המצריכות בדיקות נוספות.

כל תרופה טומנת בחובה תופעות לוואי לא מועטות, אך החשש הכבד הוא דווקא מפני סכנות בתרופה ותיעוד קפדני של תחלואות ומקרי תמותה של משתמשים. הנה כמה מהאזהרות החדשות שהתפרסמו לאחרונה לגבי תרופות פופולריות – רגע לפני שאתם בולעים את הגלולה.

ויוקס' ו'סלברה': הלב בסכנה

חברת מרק, יצרנית 'ויוקס', ערכה מחקר חדש, שאימת את המסקנות הקודמות: התרופה מסוכנת. במחקר נבדקו תיקיהם הרפואיים של 1.4 מיליון מבוטחים אמריקאים. נמצא שאלה שנטלו את התרופה במינון הרגיל (25 מ"ג) היו מצויים בסיכון גבוה ב-50% ללקות בהתקף לב או למות, בהשוואה לקבוצת הביקורת. אלה שנטלו מינון יומי של 50 מ"ג היו בסיכון גבוה פי 3 ללקות בהתקפי לב או במוות פתאומי. עם קבלת תוצאות המחקר הודיעה מרק שעל המשתמשים להפסיק את השימוש בתרופה, וששיווקה ייפסק לאלתר.

אלא שהחברה לא הרימה ידיים וכבר הודיעה על יורשת ל'ויוקס': ARCOXIA. התרופה, המיועדת לטיפול בדלקות ובכאבים, כבר אושרה לשימוש ב-47 מדינות ובהן ישראל, ובחברה ממשיכים בהליכים לאישור רישומה במדינות נוספות כולל ארה"ב. בינתיים מבטיחים במרק להמשיך בתוכנית ניסויים קליניים כדי לאסוף נתונים על השימוש ארוך הטווח בתרופה. האם צפויה גם 'ארקוקסיה' להפתיע בתופעות לוואי קטלניות? ימים יגידו.

אך 'ויוקס' אינה היחידה בקבוצת התרופות נוגדות הדלקת שמסכנת את הלב: שבועיים לאחר הסרת ה'ויוקס' מהמדפים הזהירו מומחים שגם המתחרה הגדולה שלה, התרופה 'סלברה' מבית ענק התרופות פייזר, מגדילה משמעותית את הסכנה ללקות בהתקפי לב ובשבץ מוחי. אזהרת המומחים מגיעה לאחר עיבוד נתונים ממחקרים שנערכו בחמש השנים האחרונות. על פי המומחים, משככי הכאב המעכבים את האנזים 2 COX, ובכך מפחיתים דלקת, מעכבים גם חומרים נוספים המגינים על הלב. בעקבות האזהרה הודיע האיחוד האירופי על כינוס חירום לבדיקת בטיחותם של כל משככי הכאב ומפחיתי הדלקת האחרים מקבוצת חסמי 2 COX.

נוגדות דלקת: כיבים מדממים ופגיעה בכליות

בשלהי מלחמת העולם השנייה גילתה חברת באייר את יכולתו של האספירין להפחית דלקות ולשכך כאבים. מאז התרחבה משפחת התרופות מפחיתות הדלקת, ובשמן הרפואי NSAIDS, לכדי עשרות תרופות, המעכבות שני אנזימים הקרויים COX . אנזימים אלה יוצרים חומרים דלקתיים בגוף הגורמים לכאב. החסימה מעכבת גם פרוסטאגלנדינים, חומרים שמשתחררים במקומות פציעה בגוף ואחראים אף הם ליצירת כאב ודלקת. תרופות ה- NSAIDS מפחיתות את עוצמת הכאב ופועלות תוך כשעה בהפחתת קשיון וכאבי מפרקים. עם זאת, שימוש ממושך בהן גורם לגירוי מערכת העיכול, לפגיעה קשה ברירית הקיבה, לדלקות קיבה ותריסריון, לכיבים (אולקוס) ולדימומים פנימיים קשים. ככל שנטילת התרופות ממושכת יותר, וגיל המשתמש מבוגר יותר – גוברת הסכנה. התרופות עלולות גם לפגוע בכבד ובכליות ולגרום לנזק בלתי הפיך עד כדי צורך בדיאליזה, או בהשתלת כליה וכבד.

פראצטמול (אקמול): מהתרופות הרעילות ביותר

אין כמעט ארון תרופות שאינו כולל אחת מתרופות הפראצטמול לשיכוך כאבים והורדת חום. אלא שמעטים יודעים שהתרופה – המוכרת יותר כאקמול, דקסמול ועשרות אחרות – היא רעילה ביותר. על אף תופעות הלוואי הנדירות שלה, הרי שמינון עודף עלול להיות קטלני במיוחד: נטילת התרופה במינון של מעל 8 גרם ביממה, כלומר מעל 16 כדורים, עלולה לגרום לפגיעה בלתי הפיכה בכבד עד למוות. זו אחת הסיבות לכך שמשרד הבריאות פסל בקשת חברת תרופות לשיווק פראצטמול במינון של 1,000 מ"ג לטבלייה, בשל החשש ממינון עודף מסוכן. פראצטמול מסוכן גם בשילוב עם אלכוהול, תרופות ללחץ דם, מיץ אשכוליות או תוספי תזונה המכילים היפריקום: שילוב שכזה עלול אף הוא לגרום לפגיעה בכבד.

'דיפירון (אופטלגין)': פגיעה במוח העצם

אחת התרופות הביתיות החזקות לשיכוך כאבים המשווקת בישראל, נאסרה כבר בשנות ה-70 לשיווק בארה"ב. הסיבה: מחקרים גילו ששימוש ממושך עלול לדכא את פעילות מוח העצם, 'בית החרושת' של תאי הדם שלנו. מדובר ב'דיפירון', המוכרת בארץ גם בשמות אופטלגין, נובאלגין ופ - נאלגין. המשתמשים פיתחו מחסור בתאי דם לבנים, שחשף את גופם לזיהומים קשים עד כדי סכנת חיים. בשלהי שנות ה-80 גילתה האגודה הבינלאומית לאנמיה שהתופעה הזו עלולה להתפתח גם אחרי שימוש של שבוע אחד בלבד ב'דיפירון'. מחקרים נוספים בגרמניה גילו שאחד מכל 30 אלף משתמשים בתרופה עלול לפתח את המחסור בכדוריות הדם הלבנות.

גם יוצאי לוב, עיראק וארצות ערב נוספות חשופים לסכנה עקב השימוש בתרופה: רבים מהם סובלים מחסר באנזים הקרוי PD 6 G . די בנטילת כדור אחד של 'דיפירון' כדי לגרום להרס כדוריות הדם, אובדן הכרה, פרכוסים ואף מוות. כאמור, שיווק התרופה נאסר בארה"ב, וגם בבריטניה ובמדינות מערביות נוספות, אך בישראל מתעקש משרד הבריאות שהתרופה הפופולרית בטוחה ומאשר את שיווקה לכל דורש – גם ללא מרשם רופא.

אסטרוגן: קרישי דם קטלניים

תחליפי ההורמונים לגיל המעבר אמנם מקילים את התסמינים המטרידים, הכוללים בעיקר גלי חום ויובש בנרתיק, אך הם טומנים בחובם סכנות קטלניות. מחקר חדש שפורסם בגיליון האחרון של כתב העת 'JAMA' של האגודה הרפואית

האמריקאית תומך בממצאים קודמים, שגילו שהגלולות מגבירות משמעותית את הסיכון לפתח קרישי דם קטלניים אצל חלק מהמשתמשות. מדובר בפקקת ורידים עמוקה, DVT – מצב שבו נוצרים קרישי דם בוורידים העמוקים של הרגליים. הקרישים עלולים להתנתק ממקומם ולנדוד לריאות – ולגרום שם לתסחיף ריאתי קטלני, ללב – ולגרום להתקף לב, או למוח – ולגרום לשבץ מוחי. מחקר שנערך לאחרונה באוניברסיטת ורמונט ניתח ממצאים של יותר מ-16 אלף נשים בעשור החמישי, השישי והשביעי לחייהן. תוצאות המחקר הראו שגלולות גיל המעבר המכילות את ההורמון אסטרוגן העלו משמעותית את מספר אירועי ה- DVT. המחקר הראה עוד שנשים בנות 60 עד 69 מצויות בסיכון גבוה פי 4.3 לפתח קריש דם קטלני. בגילאי 70 ומעלה עולה הסיכון לכדי פי 7.5, בהשוואה לנשים שאינן נוטלות את הגלולות. עוד נמצא שבנשים שמנות שנוטלות גלולות הסיכון לפתח קריש דם גבוה פי 5.6 לעומת נשים בעלות משקל תקין.

על פי חישובים שערכו החוקרים, אחרי 10 שנות שימוש בגלולות לגיל המעבר, 18 מכל אלף משתמשות יפתחו קרישי דם קטלניים. מינהל התרופות והמזון כבר הורה אשתקד לחברות התרופות, המייצרות את הגלולות לגיל המעבר, לכלול אזהרה המתריעה על סכנת היווצרות קרישי הדם הקטלניים, וגם משרד הבריאות הישראלי הצטרף להמלצה.

בעבר כבר נחשף שתחליפי הורמונים לגיל המעבר מכפילים את הסיכון ללקות בהתקף לב במהלך שנת הטיפול הראשונה. הגלולה שנבדקה נמכרת בישראל תחת השם 'פרמאריל פלוס' ומשלבת את ההורמונים הנשיים אסטרוגן ופרוגסטרון. עוד התברר שהסיכון ללקות בהתקף לב בקרב נשים בעשור השישי לחייהן, הנוטלות את הגלולות, היה גבוה ב-70% ויותר לעומת אלה שלא נטלו את הגלולות. הסיכון היה דומה גם בקרב נשים שנטלו את הגלולות והיו בעלות רמות גבוהות של כולסטרול רע. מאז פרסומו של המחקר האמור צנחו דרמטית מכירותיהן של התרופות לגיל המעבר.

'רמיקייד': זיהומים קשים וסרטן הדם

כ-10,000 ישראלים לוקים במחלת קרוהן, בה מתרחש תהליך דלקתי קשה בחלקים שונים של מערכת העיכול. הדלקת עלולה להיווצר בכל מקום, מהפה ועד פי הטבעת, והיא גורמת לאובדן תיאבון, דימומים, אובדן משקל, עייפות, כאבי בטן עזים, שלשולים ופצעים. אצל ילדים גורמת המחלה לעיכוב בגדילה.

התרופה 'רמיקייד' נחשבה לישועתם של חולי קרוהן. יעילותה, שהוכחה במספר רב של מחקרים רפואיים, הביאה להפוגה משמעותית של שבועות ארוכים במהלך המחלה הקשה. 'רמי - קייד' שימשה גם לטיפול בדלקות מפרקים קשות ושיפרה לאין ערוך את איכות חיי החולים.

אלא שלאחרונה הזהירה חברת ג'ונסון אנד ג'ונסון, משווקת 'רמיקייד', שהתרופה מכפילה פי 3 את הסיכון ללקות בלימפומה, סרטן דם קטלני. מתברר שמכיוון שהתרופה מתערבת במערכת החיסונית, היא אף מגבירה את סכנת הזיהומים. חלק מהחולים שנטלו את התרופה לקו בשחפת. ג'ונסון אנד ג'ונסון כבר הודיעה שתוסיף אזהרות חדשות לגבי התרופה. זו תהיה הפעם השנייה בתוך שלושה חודשים שהחברה מוסיפה אזהרות למשתמשים. הפעם הקודמת היתה בחודש אוגוסט האחרון, שבו הודיעה החברה ש'רמיקייד' עלולה לגרום לצניחה משמעותית ומדאיגה במספר כדוריות הדם הלבנות, הנלחמות בזיהומים.

מלריה: התרופות אינן יעילות

רוב התרמילאים נוטלים את תרופות המלריה (כמו 'לריאם'), למרות תופעות הלוואי הרבות שלהן. אלא שמחקר שנערך אשתקד בבית החולים שיבא מצא שבכמחצית מסוגי המלריה התרופות אינן יעילות כלל והנוטל אותן עלול בכל זאת להידבק במחלה. המחקר, שנערך על ידי פרופ' אלי שוורץ, מנהל השירות למחלות טרופיות, מצא שמתוך 300 מקרי מלריה בישראל שאובחנו בשנים 1994 עד 1999, התחילה המחלה להתפתח אצל 134 מטיילים כעבור יותר מחודשיים אחרי שחזרו ארצה. כך שאם נתקפתם בהתקפי חום וצמרמורת חודשיים אחרי טיול גדול – זו אכן עלולה להיות מחלת המלריה, הדורשת טיפול מיידי, גם אם נטלתם את התרופות.

נוגדי דיכאון: סכנת אובדנות בצעירים

'מעכבי ספיגת הסרוטונין הבררניים' (SSRI) הם חומרים החוסמים קולטנים ספציפיים, שאמורים 'לפנות' סרוטונין מהמעברים הבין עצביים במוח. תוצאת החסימה היא פעילות נוגדת דיכאון. אפקט זה הביא לפיתוחן של תרופות שחוללו מהפך בטיפול בדיכאון. הסנונית הראשונה היתה 'פרוזאק' ויש עוד רבות אחרות.

אך מחקרים שכללו 40 אלף חולים, בעיקר בבריטניה, מצאו קשר בין שימוש בנוגדי הדיכאון הללו בילדים ובבני נוער, לבין שיעור גבוה של התאבדות. הדיווחים האלה הביאו את מינהל המזון והתרופות להודיע החודש על בדיקה מחודשת של נוגדי הדיכאון וסכנת האובדנות. נוגדי הדיכאון עלולים לגרום גם לישנוניות או לפגיעה באיכות השינה, לחרדה ולבעיות במערכת העיכול. העלייה ברמת הסרוטונין, שנגרמת על ידי התרופות, עלולה לגרום גם לאימפולסיביות. הפסקת הטיפול עלולה גם לגרום לכך שהדיכאון יחזור בדרגות חמורות הרבה יותר.

כך תיזהרו מתופעות הלוואי

אל תתביישו לשאול: מתפקידו של הרופא לציין בפניכם ממה עליכם להיזהר במהלך השימוש בתרופה.
ציינו בפני הרופא תרופות נוספות שאתם נוטלים: לעיתים תגובות בין תרופתיות עלולות להפחית מיעילות התרופה, או לגרום לפעילות יתר שלה ולתופעות לוואי קשות.
הקפידו לקרוא את העלון המצורף: העלון כולל תופעות לוואי ידועות של התרופות, התוויות נגד למשתמשים מסוימים, כמו אנשים שסובלים מאלרגיות ורגישויות למרכיבים של התרופה, ותגובות בין תרופתיות.
דווחו על כל תופעת לוואי: נתקלתם בתופעת לוואי שהתחילה עם השימוש בתרופה? דווחו עליה לרופא והיוועצו בו באשר לצורך בהחלפת התרופה.

ארוחת בוקר מאוזנת לילדים

13 אוגוסט 2015 - ארוחת בוקר בריאה היא חובה לילדים. דילוג על ארוחת הבוקר והילדים יהיו משחק בתופסת תזונתית לשארית היום, אומרת קרול אדלר, MA, RD, דיאטנית במינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA).

כאשר ילדים מדלגים על ארוחת הבוקר, הם לא מקבלים את מה שהם צריכים להיות במיטבם, אומרת אדלר. "גוף ומוח גדלים ומתפתחים צריכים ארוחות בריאות ומסודרות" אומרת אדלר. על פי האקדמיה לתזונה ותורת התזונה, מחקרים מראים כי ילדים שאוכלים ארוחת בוקר מגיעים להישגים טובים יותר בכיתה בבית הספר.

כמו בארוחות אחרות, זה רעיון טוב לאכול איזון בריא של פירות וירקות, חלבונים, דגנים ומוצרי חלב, ולא רק לארוחת בוקר, אבל לאורך כל היום.

הנה שבעה טיפים לארוחת בוקר מהירה וקלה של אדלר כדי להבטיח שהילדים יתחילו את היום הרגל ימין.

ארוחת בוקר לא חייבת להיות ממרכיבי מזון בוקר מסורתיים.

הכל הולך, כל עוד שומרים על איזון בריא. אז אם הילדים רוצים שינוי מהדגנים וביצים, ניתן להגיש מה שנשאר  מארוחת הערב/ צהריים של אתמול. אין בעיה להגיש דגי טונה עם סלרי, עגבניות עוגה, עוגיה מחיטה מלאה או כריך עם עוף להתחיל את היום.

לתת לילדים של מאכלים שהם אוהבים.

זה לא הכרחי ולא יעיל להאכיל ילדים במאכלים שאינם אוהבים. פשר לשלב בין מאכלים שהם אוהבים בצורה מאוזנת, כגון עוגת גזר, מיני לחמים מחיטה מלאה ועוד.

איזון תזונתי לכל היום

זכור כי איזון תזונתי הוא מפתח לא רק לארוחה אחת, אלא גם למזונות שאוכלים במהלך היום. לא מספיק ירקות בארוחת בוקר? הכן גזר נוסף, סלרי, כרוב, ומקלות עם מטבל טחינה (מגולמית) כחטיף אחר הצהריים.

קח בחשבון רמות צמיחה ופעילות של הילד

ילדים הנמצאים במצב של צמיחה ופעילות אקטיבית צריכים כמות גדולה של קלוריות להיות לא רעבים. אדלר טוען כשיש ארוחת בוקר המכילה חלבון, שומן ופחמימות זה עוזר לילדים להרגיש מלאים ולהישאר ממוקד עד ארוחת צהריים. בחירות חלבון עשויות לכלול ביצה, כמה אגוזים, פרוסת בשר מעדנייה או גבינה, או יוגורט.

אל תקבלו, "אמא, אין לי זמן לארוחת בוקר" כתירוץ.

זכור, אכילה בדרך לבית הספר אינה פוסלת את ארוחת הבוקר המאוזנת. לוודא שהילדים תופסים פרי בדרך החוצה, או להכין להם שקית עם אגוזים או כריך. "טלטלה מלאות פירות עם וגבינה או יוגורט לוקח רק כמה דקות להכין ולאכול", אומרת אדלר.

הכן את הלילה שלפני.

בוקר הוא זמן עסוק לכולם. מה שניתן להכין לארוחת הבוקר מבעוד מועד עדיף.

השתמש בתווית התזונתית כאשר אתה בחנות.

"התווית עושה את זה קל לקבוע את שיעור החומרים מזינים במזון ולהשוות מוצר אחד למשנהו", אומרת אדלר. יש לוודא שקונים  מזונות עשירים בחומרים מזינים, ונמוכים במלח וסוכר.

לצפייה במסמך ה- FDA באנגלית הקלק כאן

השימוש בסמים אנטי-דיכאוניים במהלך הריון גורם לעליה מדאיגה של 68% בסיכון להפלה

דצמבר 2009 - Natural news - השימוש בסמים אנטי-דיכאוניים במהלך הריון גורם לעליה מדאיגה של 68% בסיכון להפלה

Antidepressants during pregnancy cause alarming 68 percent increased risk of
miscarriage

(NaturalNews) בשנת 2005, ה- (FDA) מינהל המזון והתרופות הזהיר שחשיפה לסמים אנטי-דיכאוניים (כגון Paxil, Paxil CR, and Pexeva) בשליש הראשון להיריון עלול להעלות את הסיכון למומים בעובר, במיוחד בעיות לב. האם זה עצר את ההיקף הרחב של נתינת מרשמים של paroxetine וסמים אנטי-דיכאוניים אחרים לנשים הרות? לצערנו הרב, התשובה היא לא.

למעשה, המידע מאחורי מחקר של ה CMAJ (the Canadian Medical Association Journal) שפורסם לאחרונה מציין את השימוש התדיר בסמים במהלך היריון. כמעט 4 אחוזים מהנשים נטלו אותם בזמן כלשהו בשליש הראשון להריון – והתוצאות עלולות להיות טרגיות. המחקר הראשון קובע שאמהות לעתיד שנוטלות סמים אנטי-דיכאוניים יש עליה מחרידה של 68 אחוזים בסיכון הכולל להפלה.

רוב המחקרים המוקדמים על השימוש בסמים הללו בזמן הריון היו שוליים ולא ראו בהפלה בתור המסקנה העיקרית. אך מחקר רחב זה שנעשה ע"י החוקרים מאוניברסיטת מונטריאול ואוניברסיטת סיינט-ג'סטיין (CHU Ste-Justine) העריכו את הקשר בין השימוש בסמים אנטי-דיכאוניים במהלך ההיריון ובפרוטרוט – ניתוח רמה, סוג ומינונים של סמים והסיכון להפלה.

בסה"כ, המדענים חקרו מידע על 5124 נשים בקיובק מתוך קבוצת אוכלוסין קוהרנטית של נשים הרות אשר הפילו את העובר עד השבוע ה 20 להיריון. ואז הם השוו את הממצאים למדגם נשים רחב מאותה הקבוצה של נשים הרות אשר השלימו את תקופת היריון שלמה. 284 נשים

כל סמי ה- SSRI הפופולאריים היו קשורים לסיכון של הפלה.

(SSRI) ,Selective serotonin reuptake inhibitors במיוחד Paroxetinc היו קשורים לעליה בסיכון להפלה. Venlafaxine (נמכר תחת שמות המותגים Effexor, Alventa, Argofan ו Trevilor) אשר ניתנו בארה"ב בשנות השישים, בעיקר כמרשם לנוגדי דיכאון. (SNRIs) serotonin-nor epinephrine reuptake inhibitors שייך למשפחה שונה במקצת מה (SSRI) ובדומה ל- paroxetine גם כן עלול באופן מיוחד לגרום להפלות. בנוסף מינון יומי גבוה של נוגדי-דיכאון ושילוב של תרופות אחרות מעלה את הסיכון באופן משמעותי.

התוצאות, אשר מצביעות ההשפעות הכלליות של משפחת ה SSRI נשענות על בסיס חזק עם מספר רב של נוטלים שנבדקו, "דר' אניק ברארד מאוניברסיטת מנטריאל ומנהל מחלקת המחקר לגבי תרופות והריון ב CHU בביננט-ג'סטין כתב את המאמר.

בסה"כ, מספר מדהים של אמריקנים, כ 27 מיליון, נוטלים כעת SSRIs. אולם, כפי שפורסם מוקדם יותר ב- Natural Newsממשיכים להתגלות סכנות חדשות בנוגע לסמים הללו, בדצמבר האחרון מכללת אלברט איינשטיין למחקר רפואי פרסמו את הממצאים שלהם שנטילת SSRIs מעלה באופן משמעותי את הסיכון לשבץ ומוות בקרב נשים לאחר הפסקת וסת

http://www.naturalnews.com/027841_S...

לפניות לעמותת מגן לזכויות אנוש
יהודה קורן
052-3350928
www.cchr.org.il

FDA מרחיב אזהרת התקף לב ושבץ במשככי כאבים ללא סטרואידים - NSAIDs

בדוק מהם המרכיבים הפעילים ב- NSAIDs

9 ביולי 2015 - מאתר ה- FDA - FDA מרחיב אזהרת התקף לב ושבץ ממשכי כאבים ללא סטרואידים.

לצפייה במסמך PDF (אנגלית) הקלק כאן

בפעם הבאה שתיגש לארון התרופות לחפש הקלה לכאב ראש, כאבי גב או דלקת פרקים, עליך להיות מודע למידע חשוב לסמים נוגדי דלקת (משככי כאבים) שאינן סטרואידים.

ה- FDA מרחיב אזהרה קיימת בתוויות של תרופות מרשם  (OTC)  כדי לציין שתרופות אנטי דלקתיות לא סטרואידיות (NSAIDs) מגדילות את הסיכוי להתקף לב או שבץ, מה שעלול להוביל למוות. תופעות לוואי חמורות אלוו עלולות להתרחש בשבועות הראשונים של שימוש ב- NSAID. (למרות שאספירין הוא גם ממשפחת ה- NSAID, אזהרה זו אינה חלה על אספירין)

תרופות ללא מרשם בקבוצה זו משמשות להקלה זמנית של כאב וחום. תרופות המרשם בקבוצה זו משמשות לטיפול בסוגים שונים של דלקת פרקים ומצבים כואבים אחרים. בגלל תרופות מרשם ותרופות ללא מרשם רבות מכילות NSAIDs, צרכנים צריכים להימנע מנטילת תרופות מרובות עם אותו החומר פעיל.

הסיכונים ומה החדש

NSAIDs הוא טיפול חשוב לסימפטומים של תנאים מגבילים רבים, כוללים דלקת מפרקים ניוונית, דלקת מפרקים שגרונית, ותנאי ראומטולוגיות וכאבים אחרים. NSAIDs ללא מרשם משמשים להפחתה זמנית של חום ולטיפול בכאבים קלים, וכאבים כגון כאבי ראש, כאבי שיניים, כאבי גב, כאבי שרירים, גידים, זנים, נקעים וכאבי מחזור. תרופות ללא מרשם NSAIDs הנפוצות כוללות איבופרופן (מוטרין, אדוויל) ונפרוקסן (Aleve). בנוסף, חלק מהתרופות ניטלות במשולב להקל על סימפטומים שונים, מכילות NSAIDs.

"היזהר שלא לקחת יותר ממוצר אחד שמכיל NSAID באותו זמן", אומר קארן מ 'מהוני, MD, סגן מנהל החטיבה של ה- FDA לתרופות ללא מרשם. איך תדע? בדוק את רשימת חומרים הפעילים בעלון לצרכן של התרופה.

התוויות עבור NSAIDs עם מרשם ו- NSAIDs ללא מרשם כבר יש מידע על התקף לב וסיכון לשבץ. בחודשים הקרובים, ה- FDA ידרוש מיצרני NSAIDs עם מרשם לעדכן התוויות שלהם עם מידע ספציפי יותר על התקף לב ושבץ סיכונים. ה- FDA גם ידרוש מיצרנים של  NSAIDs עם מרשם לעדכן סיכוני  התקף הלב ומידע סיכון לשבץ בתוויות עובדות תרופות.

ה- FDA הוסיף אזהרת קופסה לתוויות של תרופות מרשם לסיכון זה בשנת 2005. עוד נתונים ומידע אחרונים הם שגרמו ל- FDA לעדכן תיוג NSAID. כיום אנו יודעים כי את הסיכון להתקף לב ושבץ עלול להתרחש בתחילת טיפול, אפילו בשבועות הראשונים.

"אין תקופת שימוש במשככים בלי סיכון", אומרת ג'ודי Racoosin, MD, MPH, סגן מנהל החטיבה של ה- FDA להרדמה, שיכוך כאבים, ומוצרי התמכרות.

אנשים שיש להם מחלות לב, במיוחד אלה שלאחרונה עברו התקף לב או ניתוח מעקפי לב, נמצאים בסיכון גבוה ביותר לאירועים קרדיווסקולריים הקשורים NSAIDs.

ה- FDA מוסיף מידע בתווית התרופה לאנשים שכבר עברו התקף לב. אוכלוסייה פגיעה זו היא בסיכון מוגבר של התקף לב נוסף או למוות מגורמים הקשורים מהתקף לב אם הם טופלו ב- NSAIDs, על פי מחקרים.

אבל הסיכון גם קיים אצל אנשים ללא מחלת לב וכלי דם. "כולם עלולים להיות בסיכון - אפילו אנשים ללא סיכון בסיסי למחלות לב וכלי דם" מוסיפה Racoosin.

מה צרכנים צריכים לעשות

NSAIDs יעיל טיפול בכאב, דלקת וחום. צרכנים עדיין יכולים לקחת אותם, אבל צריך להיות מודעים לסיכון מוגבר של התקף לב או שבץ, במיוחד במינונים גבוהים יותר.

"כמו תמיד, צרכנים חייבים לקרוא בעיון את התוויות לכל התרופות ללא מרשם. צרכנים צריכים לשקול בזהירות אם התרופה מתאימה להם, ולהשתמש בתרופה רק באופן מפורט. קח את המינון היעיל הנמוך ביותר לזמן הקצר ביותר אפשרי ", אומר מהוני.

בעת השימוש ב- NSAIDs במרשם, יש לקרוא את העלון לצרכן המצורף לתרופת המרשם המספק מידע בטיחות חשוב.

אם יש לך מחלת לב או לחץ דם גבוה, יש להתייעץ ברופא המטפל לפני השימוש ב- NSAID. לאזן את היתרונות של NSAIDs עם הסיכונים האפשריים ולשקול את האפשרויות שלך. אם אתה לוקח אספירין במינון נמוך להגנה מפני התקפי לב ושבץ, אתה צריך לדעת שחלק NSAIDs, כולל איבופרופן ונפרוקסן, עלולים  להתנגש עם ההשפעה המגנה.

להפסיק לקחת NSAIDs ולפנות לעזרה רפואית אם אתם חווים תסמינים שעשויים לאותת בעיות לב או שבץ, כגון כאבים בחזה, קשיי נשימה, חולשה פתאומית בחלק אחד או בצד של הגוף, או דיבור עילג פתאומי.

להפחית גורמי הסיכון למחלות לב ושבץ. "עישון, לחץ דם גבוה, כולסטרול וסוכרת גבוהים הם גורמי סיכון משמעותיים לתנאים אלה", אומר מהוני. "אם אתה מעשן, לעבוד על הפסקת עישון. גש לרופא שלך באופן קבוע כדי לגלות אם יש לך גורמי סיכון אחרים חזקים, ולהתחייב לטיפול"

מאמר זה מופיע בדף העדכונים לצרכן של ה- FDA, שכולל את המידע העדכני ביותר על כל המוצרים המוסדרים על ידי ה- FDA.

FDA Strengthens Warning of Heart Attack and Stroke Risk for Non-Steroidal Anti- Inflammatory Drugs

ה- FDA: לאסור שיווק 'ארקוקסיה', יורשת ה'ויוקס'

ה- FDA: לאסור שיווק 'ארקוקסיה', יורשת ה'ויוקס' , ד"ר איתי גל 14.04.07 , ynet

מומחי מינהל המזון והתרופות האמריקני ממליצים שלא לאשר את בקשת השיווק של ארקוקסיה, המשווקת גם בישראל, תרופת הדגל של חברת MSD שהחליפה את ה"ויוקס" שמיועדת לשיכוך כאבים והפחתות דלקות מיפרקים. הסכנה: שיעור גבוה של התקפי לב, שבץ מוחי ויתר לחץ דם.

 מכה נוספת ליצרנית ה"ויוקס" המנוח, חברת 'מרק': ועדת מומחי מינהל המזון והתרופות האמריקני המליצה שלא לאשר את שיווקה של יורשת הויוקס "ארקוקסיה", בשל סיכון מוגבר להתקפי לב.

ארקוקסיה משווקת כיום ב-63 מדינות ברחבי העולם וגם בישראל. בארצות הברית הייתה התרופה תחת בחינה של ה- FDA כתרופה מחקרית מאז הוגשה לאישור בדצמבר 2003

התרופה חוסמת אנזים (זרז של תהליכים כימיים) בשם Cox-2 ובכך מעכבת תהליכים דלקתיים וכאבים ביעילות גבוהה.

בשנת 2004 משכה "מרק" את התרופה "ויוקס" מן המדפים, בעקבות מחקר רחב היקף שהראה כי התרופה מעלה את הסיכון להתקפי לב ושבץ מוחי. מחקרים שנערכו בתרופה ארקוקסיה, הראו כי היא מעלה את שיעור התקפי הלב השבץ המוחי והתמותה פי 3 מתרופות דומות. עוד התגלתה עליה מדאיגה בשיעור הלוקים ביתר לחץ דם בקרב המטופלים בתרופה.

בעקבות ממצאים אלה הצביעה ועדה חיצונית שמינה ה- FDA ברוב של 20 מול 1 נגד שיווקה של התרופה, עקב סכנות בטיחותיות העולות על יתרונות התרופה. ה- FDA אינו מחוייב להמלצות הוועדה המייעצת אך הוא מתחשב בהמלצתה כאשר הוא בוחן בקשות אישור לתרופות חדשות

"אנו מאוכזבים מתוצאות הדיון היום וממשיכים להאמין כי לארקוקסיה פוטנציאל להיות טיפול בעל ערך עבור לרבים הסובלים מאוסטיאוארתריטיס", אמר פיטר קים, נשיא מעבדות המחקר של מרק. "MSD ממשיכה להאמין כי סך התועלות מול פרופיל הסיכון תומך באישורה של ארקוקסיה להתוויה המוצעת".

ה-FDA מזהיר מתרופות לאפילפסיה

ה-FDA מזהיר מתרופות לאפילפסיה , יפעת גדות , news1 , דצמבר 2008

ארגון המזון והתרופות האמריקני דורש מיצרני התרופות להוסיף אזהרה לגבי העליה בסיכון למחשבות והתנהגויות אובדניות האזהרה מתייחסת לכל התרופות נגד התקפים אפילפטים, כולל לאלו המשמשות לטיפול בהפרעות פסיכיאטריות, מיגרנות ומצבים אחרים

ה-FDA (ארגון המזון והתרופות האמריקני) הודיע (יום ד', 17.12.08) כי ידרוש מיצרני התרופות לאפילפסיה להוסיף אזהרה לגבי העליה בסיכון למחשבות והתנהגויות אובדניות, למידע המצורף לתרופות או לתווית שעל האריזה.

האזהרה - שלא תהיה תחת הקטגוריה של 'קופסא שחורה' (האזהרה החמורה ביותר) - מתייחסת לכל התרופות נגד התקפים אפילפטים, כולל לאלו המשמשות לטיפול בהפרעות פסיכיאטריות, מיגרנות ומצבים אחרים, כמו גם אפילפסיה.

הנה רשימת התרופות שהארגון דורש להוסיף להן את האזהרה:

Carbamazepine (קארבאמאזפין), המשווקת גם כ-Carbatrol (קרבטרול), Equetro (אקאוטרו), Tegretol (טגרטול) ו-Tegretol XR (טגרטול XR).
Clonazepam (קלונאזפאם), המשווקת כ-Klonopin (קלונופין).
Clorazepate (קלוראזפאט), המשווקת כ-Tranxene (טרנקסן).
Divalproex sodium (דיוולפרואקס סודיום), המשווקת כ-Depakote (דפקוטה), Depakote ER (דפקוטה ER) ו-Depakene (דפאקן).
Ethosuximide (אתוסוקסימיד), המשווקת כ-Zarontin (זרונתין).
Ethotoin (אזותואין), המשווקת כ-Peganone (פגאנון).
Felbamate (פלבמט), המשווקת כ-Felbatol (פלבטול).
Gabapentin (גאבאפנטין), המשווקת כ-Neurontin (נוירונטין).
Lamotrigine (לאמוטריג'ין), המשווקת כ-Lamicatl (למיקטל).
Lacosamide (לאקוסמיד), המשווקת כ-Vimpat (וימפאט).
Levetiracetam (לבטירצטם), המשווקת כ-Keppra (קפרה).
Mephenytoin (מפניטואין), המשווקת כ-Mesantoin (מזנתואין).
Methosuximide (מתוסוקסימיד), המשווקת כ-Celontin (סלונטין).
Oxcarbazepine (אוקסרבזפין), המשווקת כ-Trileptal (טרילפטל).
Phenytoin (פניטואין), המשווקת כ-Dilantin Suspension (דילנטין מושהה).
Pregabalin (פרגבלין), המשווקת כ-Lyrica (ליריקה)
Primidone (פרימידון), המשווקת כ-Mysoline (מיסולין).
Tiagabine (טיגבין), המשווקת כ-Gabitril (גביטריל).
Topiramate (טופיראמאט), המשווקת כ-Topamax (טופאמאקס).
Trimethadione (טרימסדיון), המשווקת כ-Tridione (טרידיאון).
Zonisamide (זוניסמיד), המשווקת כ-Zonegran (זונגרן).

[חלק מתרופות אלו נמכרות גם בצורה גנרית].


מעקב אחר החולים

יש לעקוב אחר חולים המטופלים בתרופות נגד התקפים אפילפטיים לכל התוויה שהיא, ולשים לב להתפתחות דיכאון, החרפה של דיכאון, מחשבות או התנהגויות אובדניות, או כל שינוי לא רגיל במצב הרוח ובהתנהגות. כך מסר ד"ר ראסל כץ במסגרת הצהרת ה-FDA.

כץ, העומד בראש המחלקה למוצרים נוירולוגים במרכז ה-FDA להערכה ומחקר תרופות, אמר כי נכון לעכשיו חולים המשתמשים בתרופות נגד התקפים אפילפטים לא צריכים לשנות את הטיפול ללא שהם מתייעצים עם הרופא המטפל.

ה-FDA פרסם גם אזהרה בריאותית לציבור, בה דרש מאנשי מקצוע להזהיר את החולים, את המשפחות ואת המטפלים לגבי הסיכון, זאת במטרה שהחולים יזכו למעקב צמוד וקרוב. בנוסף, ה-FDA הורה ליצרני התרופות לטיפול באפילפסיה לבצע הערכת סיכונים וליצור אסטרטגיה טיפולית, כולל מדריך תרופתי לחולים, שיזהיר מפני הסיכון.

תרופות נגד אפילפסיה וה-FDA

הפעולות בהן נוקט היום ה-FDA מבוססות על סקירה של 199 ניסויים רפואיים ב-11 תרופות נגד אפילפסיה. הסקירה, אותה פרסם ה-FDA בחודש ינואר, הראתה כי חולים שהשתמשו בתרופות הללו היו בסיכון כמעט כפול להתנהגויות ומחשבות אובדניות לעומת חולים שנטלו פלצבו (תרופת דמה שאינה מכילה חומר רפואי אך מבחינה פסיכולוגית משפיעה כתרופה).

ארבעה חולים שנבחרו באופן אקראי לקחת אחת מתרופות האפליפסיה ביצעו התאבדות. לא היו מקרי התאבדות בקבוצת הפלצבו. התוצאות לא הספיקו כדי להגיע למסקנות נחרצות לגבי יעילות התרופות בקרב אלו שביצעו התאבדות.

ה-FDA ציין כי הסיבות הביולוגיות לעליה בסיכון למחשבות והתנהגויות אובדניות שנצפו אצל החולים שטופלו בתרופות נוגדות אפילפסיה לא ידועות.

בחודש יולי, ה-FDA קיים כינוס בראשות צוות מומחים עצמאי שסקר את הנתונים. צוות המומחים הסכים עם ה-FDA לגבי העליה בסיכון להתאבדויות והמליץ על אזהרה לגבי הסיכון על תווית התרופות ובמדריך ההוראות של התרופות, אך לא דרש אזהרה של 'קופסא שחורה', שהיא, כאמור, האזהרה החמורה ביותר של ה-FDA.

ה-FDA מזהיר: ריטלין עלול לגרום לזיקפה מסוכנת

ה-FDA מזהיר: ריטלין עלול לגרום לזיקפה מסוכנת , ד"ר איתי גל  18.12.13 , ynet

לידי ה-FDA הגיעו דיווחים על משתמשים צעירים, בני 8 עד 33, שטופלו בתרופות להפרעות קשב וריכוז וסבלו מ"פריאפיזם" - זיקפה ממושכת וכאבים באיבר המין, שעלולה לגרום נזק בלתי הפיך. כעת הם מזהירים: יש לשים לב אם הדבר קורה - ולפנות מיידית לטיפול רפואי

אזהרה מפני תופעת לוואי חדשה לתרופה ריטלין: מינהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA) מזהיר היום (ד') כי תרופות להפרעות קשב וריכוז עלולות לגרום לזיקפה ממושכת וכאבים באיבר המין. האזהרה ניתנה בעקבות דיווחים על משתמשים בריטלין, קונצרטה ותרופות נוספות ל-ADHD שסבלו מהתופעות הללו, שעלולות לגרום לנזק בלתי הפיך לפין.

התופעה ממנה מזהיר ה-FDA נקראת פריאפיזם. מדובר בזיקפה קבועה שאינה חולפת למעלה מארבע שעות ומלווה בכאבים עזים. הזיקפה אינה קשורה לריגוש מיני, למחשבות או פעולות בתחום הסקס.

בזיקפה רגילה מתרחש תחילה שחרור של שריר בפין, המאפשר לדם עורקי לחדור לתוך האיבר באופן מוגבר, כך שהורידים בפין נלחצים ונסגרים, והדם שחדר נכלא בתוך הרקמה הספוגית בפין. לאחר האורגזמה והפליטה נפתחים הוורידים, ועורקי הדם שמובילים לפין נסגרים. אז יוצא כל הדם שנאגר בפין, והוא חוזר לגודלו המקורי.

לעומת זאת בפריאפיזם הורידים אינם נפתחים לאחר הפליטה, והעורקים ממשיכים להזרים דם לפין ואינם נסגרים. התוצאה היא זיקפה ממושכת, הגורמת לכאבים עזים. ללא טיפול מיידי עלול הפריאפיזם לגרום לנזק בלתי הפיך לאיבר המין הגברי.

ל-FDA הגיעו בין השנים 1997 ל-2012 סך של 15 דיווחים על מטופלים שחוו זיקפה ממושכת ומכאיבה. גילם הממוצע של המטופלים עמד על 12.5 שנים, והוא נע בין מטופלים בני שמונה עד 33.

חלק מהמטופלים דיווחו על זיקפה כאשר מינון התרופות הוגדל, ואילו כאשר הפסיקו ליטול את התרופות להפרעות הקשב והריכוז נעלמה התופעה. שניים מהמטופלים נזקקו לניתוח באיבר המין כדי להפחית את הזיקפה.

ב-FDA מבהירים כי אף שמדובר בתופעת לוואי נדירה, היא עלולה להסתיים בנזק בלתי הפיך לפין ולצורך בניתוח, וכי על הרופאים לעקוב גם אחר תסמין זה בקרב המטופלים הנוטלים את התרופות להפרעות קשב וריכוז.

ריטלין: נחקרת מעל 20 שנה

אין כמעט תרופה שנחקרה יותר מהריטלין בעשורים האחרונים. מאות מחקרים שבוצעו בקרב מטופלים הסובלים מהפרעות קשב גילו שהריטלין אינו גורם להתמכרות אם הוא נלקח במינונים שהותאמו על ידי רופאים. התרופה מסולקת במהירות מהגוף כך שאינה מצטברת ולכן הסיכונים לטווח ארוך נמוכים מאוד. למעשה נתגלה שמטופלים שנטלו ריטלין תחת פיקוח רפואי הפחיתו את הסיכון להתמכר לאלכוהול ולסמים.

יעילות הריטלין ודומותיה (כמו קונצרטה) גדולה יותר כשהיא משולבת בטיפול פסיכותרפי. כיצד אם כן מצליחה תרופה מעוררת לטפל בהפרעות קשב ולשפר ריכוז? מעריכים שהריטלין מווסת את מערכות הקשב והערות ומתאים אותן לסביבה. כך משתפרת היכולת להתמקד ולברור את הקלט הרצוי מבין שלל הגירויים.

החומר מתילפנידייט, ממנו מורכב הריטלין, משפיע על מערכת העצבים המרכזית. פעולתו דומה לפעולת הקפאין, אם כי בעוצמה רבה יותר - עוצמה שמתקרבת לזו של סמים ממריצים דוגמת אמפטאמינים. מחקר שנערך לאחרונה בארצות הברית, ושעשה שימוש בהדמיות דיגיטליות של המוח, העלה שהריטלין מצליח להגביר את רמתו במוח של המעביר העצבי דופאמין. החוקרים מעריכים שהריטלין מגביר את שחרור הדופאמין ובכך משפר את יכולת הריכוז והמיקוד של מטופלים שאצלם התגלו אותות חלשים של דופאמין.

ככל תרופה, גם הריטלין ודומותיה טומנות בחובן תופעות לוואי, אם כי נדירות, ובהן ירידה בתיאבון, כאבי ראש, קשיים בהירדמות, כאבי בטן, טיקים ועצבות. עם הפרסום האחרון של ה-FDA, כוללות תופעות הלוואי גם את תופעת הפריאפיזם.

לא כל רופא רשאי לרשום תרופה להפרעות קשב. הריטלין, הקונצרטה ותרופות אחרות להפרעות קשב נרשמות על ידי נוירולוג ילדים, פסיכיאטר ילדים או מומחה ברפואת ילדים שעבר הסמכה מיוחדת של משרד הבריאות.

קישורים:

ריטלין קונצרטה סיכונים תופעות לואי - אילן סלומון - שמי אילן סלומון, אלפי הורים נעזרו בי בשנים האחרונות, ועזרו לילדיהם להצליח בבית הספר בלי ריטלין, קונצרטה וסמים אחרים. להלן כמה שאלות ותשובות שהורים שואלים:

ה-FDA חוקר מוות בעקבות שימוש בסם פסיכיאטרי אנטי פסיכוטי "זיפרקסה"

הכתבה ה-FDA חוקר מוות בעקבות שימוש ב"זיפרקסה" , ד"ר איתי גל , ynet , יוני 2013

ה-FDA פתח בחקירה בעקבות מותם של שני חולים, ימים ספורים לאחר שקיבלו את התרופה הפסיכיאטרית, אנטי פסיכוטית, "זייפרקסה" לטיפול בסכיזופרניה ובמאניה דפרסיה, שבה נעשה שימוש גם בארץ. בעבר נרשמו אזהרות שימוש לתרופה בשל חשדות דומים

האם התרופה הפסיכיאטרית "זייפרקסה" גרמה למותם של שני חולים? ה-FDA (מינהל המזון והתרופות האמריקני) פתח בחקירה בעקבות מותם של שניים, ימים ספורים לאחר שקיבלו טיפול בתרופה הפופולרית לטיפול בסכיזופרניה, בדיכאון כרוני ובמאניה-דפרסיה.

חקירת ה-FDA החלה לאחר דיווחים על מותם של שני מטופלים, שלושה-ארבעה ימים לאחר שקיבלו זריקה של התרופה זייפרקסה במינון ארוך טווח. ב-FDA עדיין לא יודעים האם התרופה היא זו שגרמה ישירות למקרי המוות.

שני המטופלים קיבלו את הזריקה לתוך השריר במינונים הנכונים, אולם בדיקות שנערכו לאחר מותם הראו ריכוזים גבוהים מאוד שלה. ריכוזים כה גבוהים עלולים לגרום להזיות, דום לב, הפרעות בקצב לב, אובדן הכרה ותרדמת.

במשרד הבריאות הישראלי טרם נתקבלה הודעה על חקירה מקבילה.

זייפרקסה (אולאנזאפין) היא תרופה נוגדת הזיות, המשמשת לטיפול בסכיזופרניה ובהתקפי מאניה (היפראקטיביות והתרוממות רוח) של מחלה דו קוטבית (ביפולרית). מדובר בדור תרופות חדש יחסית, בעל מיעוט יחסי של תופעות לוואי, בניגוד לתרופות ישנות יותר.

התרופה שייכת לקבוצת תרופות המכונה לא-טיפוסיות (אטיפיות). המנגנון המדוייק של פעולתה אינו ברור לחלוטין, אולם על פי ההערכות היא חוסמת כימיקלים מוחיים כמו דופאמין וסרוטונין. התרופה אינה מרפאת את המחלות, אך מסייעת להפחית את התסמינים ובעיקר את מרכיב ההזיות.

בעבר פורסמו מספר אזהרות שימוש לתרופה זייפרקסה, עקב חשד לקשר עם מקרי תמותה של מטופלים. בנוסף נרשמו תופעות לוואי רבות לתרופה, ועיקרן נמנום, יובש בפה, עליה במשקל, תיאבון מוגבר, סחרחורת, חולשה, נדודי שינה, עצירות, צרבת, צמא, שינויים באישיות, אי יציבות, כאבי גב ומיפרקים.

קישורים:

• ה- FDA מזהיר: תרופות אנטי פסיכוטיות כגון ריספרדל מסוכנות לחולי דמנטיה
• מסמך ה- FDA על ריספרדל
• ריספרדל (Risperdal (risperidone - תופעות לוואי
• סמים אנטיפסיכוטיים - סוכרת בתוספת למחלת הנפש - תרופות הדור החדש נגד סכיזופרניה ומחלות אחרות מגבירות את הסיכון ללקות בסוכרת - כך מזהירים ארגוני בריאות בארצות הברית. הכתבה סוכרת בתוספת למחלת הנפש , ערן שיפרמן , הארץ , מרץ 2004 - ארבעה ארגוני בריאות גדולים בארצות הברית יצאו בסוף ינואר בהודעה משותפת ובה הם מזהירים כי לתרופות אנטי-פסיכוטיות ממשפחת ה-atypical יש תופעת לוואי של עלייה בסיכון ללקות בסוכרת ו/או במשקל יתר...
• הלידול - (Haldol (haloperidol - תופעות לוואי
• ה- FDA מזהיר: תרופות אנטי פסיכוטיות כגון סרוקוול (SEROQUEL) מסוכנות לחולי דמנטיה
• קלונופין (Klonopin (clonazepam - תופעות לוואי

• מספר עובדות על נוגדי דיכאון, תאוריה, יעילות, תופעות לוואי ועוד
• תרופות נוגדות הפרעות, סימפטומים של חרדה - דרכי פעולה, תופעות לוואי
• תרופות להפרעת קשב ריכוז - ADHD, דרכי פעולה ותופעות לוואי
• הפסיכיאטר ד"ר איתן חבר - המלצה למינוי אפוטרופוס למאובחנת דמנטיה וטיפול תרופתי בסם ריספרדל ללא בדיקה פורמלית
• פשעי הרווחה והפסיכיאטריה - שקר הסכיזופרניה , נובמבר 2009
• הונאות חברות התרופות והפסיכיאטריה - שיין אליסון - כימאי מומחה
• קופת חולים מאוחדת - פסיכיאטרית ד"ר נירה מנור - טיפול בהלידול לאשה הסובלת מבעיית זיכרון ותנועה
• ה- FDA מזהיר מתרופות לאפילפסיה , NEWS1 , 17.12.2008

• פקידת סעד ארצית לחוק הנוער חנה סלוצקי: "משרד הרווחה רודף אחרי פסיכיאטרים מחוזיים על מנת לקבל חוות דעת לאשפוז"

"טבע" מורידה נוגד דיכאון בודפריון אקסאל מהמדפים ע"פ הוראת ה- FDA - הסם אינו אפקטיבי וגורם לתופעות לוואי קשות

 הכתבה "טבע" מורידה נוגדי דיכאון מהמדפים , יפעת גדות , ניוס 1 , אוקטובר 2012
ה-FDA הורה לחברה להוציא מהשוק תרופה בגרסה גנרית לאחר שגילה כי אינה זהה לתרופה המקורית המיוצרת על-ידי גלקסו-סמית'-קליין
 
מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) הורה לחברת התרופות טבע להוריד מהמדפים את התרופה לטיפול בדיכאון (הגרסה הגנרית) בודפריון אקסאל (Budeprion XL).

ה-FDA הוציא את ההוראה לאחר שגילה כי הבודפריון אקסל אינה זהה לוולבוטרין אקסל (Wellbutrin XL), המיוצרת על-ידי גלקסו-סמית'-קליין. הקביעה של ה-FDA לגבי נוגד הדיכאון הגנרי של טבע עומדת בניגוד חד לקביעת הארגון ב-2009 כי הבודפריון אקסאל זהה לוולבוטרין.

הקביעה ההפוכה מגיעה לאחר מחלוקת של חמש שנים על הטענה כי תרופות גנריות פועלות בדיוק כמו התרופות המקוריות היקרות יותר.

מיליוני חולים בארצות הברית החליפו את השימוש בוולבוטרין של גלקסו-סמית'-קליין לתחליף הזול שלה כביכול - הבודפריון אקסאל, אך מספר גדול מהם החל לסבול מבעיות כמו כאבי ראש וחרדה.

אחת הטענות שנשמעה רבות הייתה "השתמשתי בוולבוטרין מספר שנים והכל היה בסדר, אך ברגע שהחלפתי את התרופה לגרסה הגנרית שלה התחלתי לסבול מכאבי ראש, חרדה, דיכאון וקשיי שינה".

בנוסף, חולים רבים שמעולם לא סבלו מנטייה למחשבות אובדניות החלו לדווח על מחשבות אובדניות.

מעבר להוראה להוציא את בודפריון אקסאל מהשוק, ה-FDA הורה לארבע יצרניות אחרות של תרופות גנריות - viz. Activis, Anchen, Watson and Mylan - לבצע בדיקות שיקבעו אם התרופות שהם מייצרות אכן עומדות בסטנדרטים של ה-FDA.

קישורים:

• האמת על תרופות נוגדות דיכאון - תאוריה שלא מתאימה לעובדות ד"ר טימותי סקוט - חלק 1
• תרופות נוגדות דיכאון - תרמית של חברות התרופות והפסיכיאטריה ד"ר טימותי סקוט חלק 2
• טירוף הרפואה - נוגדי דיכאון - תיאוריה ללא בסיס עובדתי - ד"ר ברגן
• תרופות נוגדות חרדה - דרכי פעולה, תופעות לוואי
• הונאות הענק של חברות התרופות
• הונאות חברות התרופות והפסיכיאטריה - שיין אליסון - כימאי מומחה
• בעוד שפסיכיאטריה היא מדע בדיוני, התאבדות דודו טופז היא אמיתית
• פשעי הפסיכיאטריה והרווחה - מונולוג של נערה נמלטת - חלק א , חלק ב , news1 , חנה איסלר , אוקטובר 2009
• בית החולים הפסיכיאטרי לנוער איתנים - ירושלים
• בית חולים חולי נפש לילדים - נס ציונה

סיכונים בשימוש בתרופה טיסברי Tysabri של חברת ביוג'ן נגד טרשת נפוצה - עדכון ה- FDA

ע"פ הודעת ה- FDA מה- 22.04.2011 - 102 מקרים של נזק מוחי קטלני (מסוג PML - progressive multifocal leukoencephalopathy) דווחו בקרב 82,732 מטופלים עם טיסברי (Tysabri) ברחבי העולם עד ה- 28 פבואר 2011.

נתונים חדשים מראים כי הסיכון לפתח את הזיהום מוגברת אצל חולים אשר טופלו במדכאי מערכת החיסון בעבר, לפני קבלת טיסברי. התווית Tysabri כבר הצביעה כי שימוש במקביל תרופות מדכאות מערכת חיסונית עם Tysabri עלול להגביר את הסיכון להתפתחות PML על פני הסיכון בשימוש ב- Tysabri לבד.

נתונים מן השנה האחרונה אישרו את הסיכון לפתח PML היא יותר בחולים אשר קיבלו יותר מ- 24 אינפוזיות Tysabri (המקביל לשנתיים של טיפול מתמשך) בהשוואה לחולים שקיבלו פחות מ- 24 אינפוזיות.

המלצות ה- FDA למטופלים בטיסברי - Tysabri

• Tysabri ממשיך להיות מזוהה עם PML.
• הסיכון לפתח את המחלה עולה עם מספר אינפוזיות Tysabri שמקבלים.
• הסיכון לפתח PML גדל אם לקחו תרופה המדכאת את המערכת החיסונית בעבר. יש לדווח לרופא המטפל אם נלקחה בעבר תרופה מדכאת החיסון. דוגמאות לתרופות מדכאי מערכת החיסון הן: mitoxantrone azathioprine, methotrexate, ציקלופוספמיד, ו- mycophenolate.
• הצג שאלות או חששות לגבי Tysabri לבין הסיכון של PML עם הרופא המטפל.
• דווח על תופעות לוואי כלשהן לרופא המטפל.

"תרופות" נוגדות דיכאון והפרעות קשב גורמות לפרצי אלימות קשים

הכתבה מחקר: מה התרופות שגורמות לאלימות? , רועי שני , ynet , דצבר 2010

חוקרים זיהו 31 תרופות שנטילתן עלולה לגרום לפרצי אלימות קשים, כמו תרופות לשינה ולהפרעת קשב

מחקר חדש שנערך באוניברסיטת הרווארד זיהה 31 תרופות אשר נטילתן עלולה לגרום לפרצי אלימות קשים. מממצאי המחקר, שפורסמו בכתב העת המקוון של הספריה הציבורית למדע - PLoS ONE, עולה כי התרופה שתחת השפעתה נרשמו מקרי האלימות הרבים ביותר היא התרופה לגמילה מעישון צ'מפיקס.

אלימות הנובעת מנטילה של תרופות היא תחום שעד היום כמעט שלא נחקר, בעיקר מסיבות אתיות. למשל, הסיכון שמשתתפי המחקר ינהגו באלימות כלפי אחרים ויגרמו לחבלות ולפציעות. החוקרים המעטים העוסקים בתחום זה מסתמכים על אירועי אלימות שדווחו, מתוכם הם מבקשים לזהות מקרים בהם התוקפים נטלו תרופה אשר הביאה להתקפי האלימות.

לצורך המחקר ניתח צוות החוקרים מאגר מידע של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אשר הכיל 780,169 דיווחים על התפרצויות אלימות באופן כללי תוך נטילת תרופות, בין השנים 2009-2004 - מתוכן 1,937 מקרים הוגדרו כפרצי אלימות קשים.

מתוך נתון זה הצליחו החוקרים להצביע על 31 תרופות אשר היו קשורות ל79% מסך מקרי האלימות הקשים, שכללו בין היתר: רצח, ניסיון לרצח, תקיפה פיזית והתעללות.
.

.
נדרש מחקר נוסף

החשודה העיקרית שתחת השפעתה דווח על מספר מקרי האלימות הגבוה ביותר היא הצ'מפיקס, תרופה לגמילה מעישון אשר החומר הפעיל בה, ורניקלין, נקשר לקולטני הניקוטין ומעכב את שחרור הדופמין במוח.

תרופות נוספות שנקשרו לאלימות הן תרופות נוגדות דיכאון המשפיעות על המערכת הסרוטונרגית (וביניהן סרוקסט ופרוזק), תרופות להרגעה ולשינה והתרופה סטרטרה לטיפול בהפרעת קשב וריכוז.
לדברי החוקרים, ממצאיהם מדגישים כי יש להתייחס בכובד ראש לתרופות אשר השימוש בהן עלול לגרום להתנהגות אלימה - למרות שמדובר רק במספר מצומצם של תרופות.

התרופות שעבורן נמצא הקשר המובהק, החריף והעקבי ביותר הן תרופות המשפיעות על המערכת הסרוטונרגית (תרופות נוגדות דיכאון) ועל המערכת הדופמינרגית (צ'מפיקס להפסקת עישון).

החוקרים טוענים כי נדרש מחקר נוסף ומקיף שיבחן את הסיבות והמנגנונים שבגללם תרופות אלו גורמות לתגובות אלימות, ובמיוחד מה השינויים המוחיים שהן גורמות בהשוואה לתרופות אחרות שאינן מעוררות אלימות בקרב המשתמשים.

קישורים:

• תחלואי הפסיכיאטריה - פסיכיאטרים לא מזהירים על סכנות בתרופות - הכתבה "פסיכיאטרים לא מזהירים על סכנות בתרופות" , רן רזניק , ynet , מנטה , 25.08.2010 - סקר שנערך במשרד הבריאות גילה: 20% מהדיירים בהוסטלים הפסיכיאטריים סובלים מסוכרת. בכיר במשרד במסמך פנימי: פסיכיאטרים רבים לא משתפים את החולים במידע על תופעות הלוואי המסוכנות של חלק מהתרופות האנטי פסיכוטיות...

• פסיכיאטרית יקרה: "אנו רואים בך כאחראית להידרדרותו של בננו" - ינואר 2010
• הונאות הענק של חברות התרופות - ד"ר ג'ון רנגן וירפו
• הונאות חברות התרופות והפסיכיאטריה - שיין אליסון - כימאי מומחה
• מחקר בדנמרק - סמים פסיכיאטריים, נוגדי דיכאון, חרדה, אנטי פסיכוטיים והפרעות קשב גורמים למומים מולדים - סמים פסיכיאטריים גורמים למומים מולדים. מדובר בסמים מכל הסוגים: נוגדי דיכאון כגון פרוזאק, ציפרלקס ועוד, נוגדי חרדה, אנטי פסיכוטיים כגון הלידול, ריספרדל, וסמים להפרעות קשב, ריטלין, קונצרטה...

מחדלי משרד הבריאות - עוד משכך כאבים יורד מהמדפים: למה רק עכשיו?

הכתבה עוד משכך כאבים יורד מהמדפים: למה רק עכשיו? , שרית רוזנבלום , ידיעות אחרונות , זמנים בריאים, דצמבר 2010

בארה"ב נאסרה לשימוש תרופה פופולרית וותיקה נגד כאבים, שנמכרת גם בישראל, בגלל תופעות לוואי. בישראל הסיכוי למנוע את הסכנות קטן אף יותר: הרופאים מתעצלים למלא טופס, ומשרד הבריאות לא תמיד מואיל בטובו לפעול. "זמנים בריאים" של "ידיעות אחרונות" בודק

לפני שבועיים הודיע מינהל המזון והתרופות האמריקאי, ה‭,FDA-‬ כי הוא מוריד מהמדפים משככי כאבים פופולריים המכילים את החומר פרופוקסיפן (שנמכרים בישראל תחת השמות 'אלגוליזין פורטה‭,'‬ ו'פרוקסול‭.('‬ הסיבה: החשד שהם עלולים לגרום הפרעות קצב לב קטלניות.

הדיון בשאלת בטיחות התרופות האלה, שנמצאות בשוק האמריקאי מ‭,1957-‬ אינו חדש. דיווחים ראשונים על תופעות לוואי מסוכנות הנגרמות מהשימוש בהן התקבלו כבר בשנת ‭,1978‬ אולם מינהל התרופות קבע אז כי אין סיבה של ממש להפסיק את השימוש במשכך הכאבים הפופולרי.

רשות התרופות האירופית הכריזה על הפסקת השיווק של התרופות המכילות את החומר ביוני ‭.2009‬ אולם חודש אחר כך הכריעו שוב המומחים האמריקאים בעד המשך השימוש בתרופות המדוברות, למרות שהכירו בכך שמינונים גבוהים מהמומלץ עלולים לגרום לתופעות לוואי מסוכנות, בכללן בעיות לב. הם סברו כי התועלת שיש להן בהפגת כאבים גבוהה מהסיכון הנשקף כתוצאה ממנת יתר שלהן. רק לפני שבועיים השתכנעו, כאמור, מומחי ה‭FDA-‬ כי התרופות מסוכנות.

הדיון העולמי בשאלת הבטיחות של התרופות האלה נמשך שלושה עשורים עד שהוכרע. בעולם שאחרי פרשת התרופה משככת הכאבים 'ויוקס‭ ,'‬שהורדה מהמדפים ארבע שנים אחרי קבלת המידע הראשון באשר לסיכונים הטמונים בשימוש בה, נוקטות רשויות התרופות בארה"ב ובאירופה זהירות מפליגה.

דוגמאות נוספות לתרופות שהורדו בשנים האחרונות מהמדפים לא חסרות: תרופות ההרזיה 'רדוקטיל' ו'אקומפליה‭,'‬ התרופה המבטיחה 'אבנדיה' שחוללה מהפכה של ממש בתחום הטיפול בסוכרת - כל אלה נחשבו להבטחות גדולות והיו בשימוש תקופות שונות לפני שמכירתן נאסרה מחשש שהן עלולות לגרום נזקים בריאותיים קשים.

ניסויים בלי ילדים, קשישים ונשים

החוקים המחמירים, שנועדו להבטיח את הבטיחות המקסימלית של כל תרופה, גורמים לכך שזמן הפיתוח של תרופות עומד כיום בממוצע על כ‭12-‬ שנה ולכך שרק מולקולה אחת מתוך ‭10,000‬ שנמצאות בפיתוח כתרופות פוטנציאליות, מגיעה בסופו של דבר אל ארון התרופות הביתי.

כדי להעריך את כדאיות השימוש בה, נמדדת כל תרופה בשלושה מדדים: בטיחות, יעילות ואיכות. מעבר לנתוני הרעילות המתקבלים כבר בתחילת תהליך הפיתוח שלהן, האמצעי העיקרי לגילוי תופעות לוואי של תרופות הוא ניטור בטיחותן במהלך הניסויים הקליניים המתבצעים בהן. אולם מתברר כי תנאי המחקר הנדרשים כיום לעריכת ניסויים קליניים - בחינת התרופה על מספר מועט יחסית של משתתפים, צעירים ובריאים, שבאופן שגרתי צורכים מעט תרופות - אינם מייצגים נאמנה את כלל האוכלוסייה ומגבילים את היכולת לחשוף את כלל תופעות הלוואי של התרופה הנבדקת.

היקף המשתתפים בניסויים האלה עומד על אלפים בודדים, לעיתים רק מאות. אלא שבתרופה שמשתמשים בה עשרות או מאות מיליוני בני אדם, גם תופעת לוואי המופיעה בשכיחות נמוכה יחסית, של 1 ל‭100,000-‬ למשל, עלולה להיות משמעותית וקשה. מומחים מעריכים כי רק מחצית מתופעות הלוואי מתגלות בשלב הניסויים הקליניים. חלק ניכר מהמידע שנאסף בנושא בטיחות השימוש בתרופות מתקבל דווקא אחרי תחילת השיווק שלהן, חודשים רבים ולעיתים שנים אחרי שהוכנסו לשוק.

"כשתרופה חדשה יוצאת לשוק, היא עדיין לא נוסתה על אוכלוסיות שלמות: ילדים, קשישים, לעיתים אפילו נשים. לכן יש תופעות שרואים אותן רק בשלב השימוש, בקרב מספרים גדולים של חולים‭,"‬ מסביר פרופ' מתי ברקוביץ‭,'‬ מנהל היחידה לפרמקולוגיה קלינית וטוקסיקולוגיה בבית החולים אסף הרופא ויו"ר איגוד רופאי הילדים, המקדם את נושא הבטיחות בתרופות כבר שנים רבות.

"תקופת השיווק חשובה מאין כמוה, משום שהיא מספקת מידע על השפעת התרופה לטווח ארוך ובשימוש ממושך‭,"‬ אומר ד"ר שגב שני, סמנכ"ל רפואה ורגולציה בקבוצת נאופרם ומי ששימש בעבר כסגן ראש אגף הרוקחות של משרד הבריאות. "צריך לצאת מנקודת ההנחה שכשתרופה מאושרת לשימוש, אנחנו יודעים פחות או יותר על ‭50%‬ מתופעות הלוואי הפוטנציאליות שלה. זה אומר ש‭50%-‬ נוספים נגלה רק אחרי שכולם ישתמשו בה. מכאן נובעת חשיבות המעקב אחר תרופה מיום שיווקה‭."‬

"יודעים על כ-50% מתופעות הלוואי של התרופה" (צילום: liqud library)

בישראל: קרישי דם בלב ובמוח

מחקר שנערך בארה"ב לפני עשור קבע כי תופעות הלוואי שנגרמות כתוצאה משימוש בתרופות הן הגורם הרביעי בשכיחותו בארה"ב לתמותה בקרב מאושפזים. מחקר אחר, שנערך אף הוא בארה"ב, גילה כי ‭3.2%‬ מכלל הפניות לחדרי המיון נעשות בגלל תופעות לוואי. הטיפול בכל מקרה כזה עולה ‭6,700‬ דולר. כשלושה רבעים מכלל התופעות הללו ניתנות, כך העריכו המחברים, למניעה.

משרד הבריאות בישראל מאמץ את המלצות ה‭FDA-‬ לגבי איסור המשך השיווק של תרופות. אבל האם הוא פועל לזיהוי תופעות לוואי כאלה בזמן? איזו מערכת אמורה לאסוף את המידע לגבי תופעות אפשריות כאלה ומי אחראי על הדיווחים המתקבלים באמצעותה? האם הרופאים בארץ מדווחים על תופעות כאלה? ושאלת השאלות: האם צרכני התרופות בישראל מוגנים מפני מקרים דומים?

בחודש פברואר השנה דיווח בית החולים שיבא למשרד הבריאות על ארבעה חולים המקבלים תרופה בשם 'אומריגם' מתוצרת חברת 'אומריקס' הישראלית, אשר פיתחו תופעות של קרישת-יתר של הדם. התרופה המדוברת מבוססת על נוגדנים המופקים מפלסמה של אדם, והיא ניתנת בהזלפה תוך-ורידית לחולים הסובלים ממחלות של המערכת החיסונית וממחלות מערכתיות נדירות נוספות. קרישיות-יתר היא תופעת לוואי מוכרת של התרופה הזו, אך אינה שכיחה.

בעקבות ההודעה פתח משרד הבריאות בסקר בשאר בתי החולים וקופות החולים בארץ על מנת לבדוק את ממדי התופעה. במהלך הבדיקה הצטברו דיווחים על 11 חולים נוספים שלקו בתופעות של קרישת-יתר ותסחיפים מתוך כ‭1,821-‬ מטופלים שטופלו בתרופה בשנת ‭- 2010‬ שיעור חריג בכל קנה מידה. בסוף אוגוסט אף דווח על חולה שנפטרה לאחר קבלת התרופה. חולה נוספת פיתחה תסחיף ריאתי.

משרד הבריאות ביקש מהחברה לשלוח את התכשיר למעבדות ה‭FDA-‬ בארה"ב. תשובת הבדיקה שם הצביעה על כך שהתכשיר הכיל רמה גבוהה מהמקובל של גורמי קרישה, העלולים לגרום להיווצרות קרישי דם בלב ובמוח.

למרות זאת, לא יידע משרד הבריאות את ציבור החולים והרופאים לגבי הסכנה הטמונה בתרופה ולא הוריד אותה מהמדפים, עד שהפרשה נחשפה על ידי התקשורת. רק אז - תשעה חודשים לאחר הדיווח הראשון על החשד לקיומה של בעיה - הודיעה החברה כי היא אוספת את התרופה מהמדפים ומפסיקה את השימוש בה. שבוע לאחר מכן נודע שהיא מפסיקה את השימוש בתרופה נוספת מאותה סיבה.

כל מדינות העולם המערבי מחייבות כיום את חברות התרופות, על פי חוק, לדווח על תופעות לוואי. בשנת 1998 פירסם גם משרד הבריאות הישראלי נוהל המחייב את חברות התרופות להודיע על תופעות לוואי לאגף הרוקחות על מנת לאפשר "נקיטת צעדים מתאימים להגנת הציבור‭."‬ על פי הנוהל הזה, חייבות החברות לנהל "מערך יעיל למעקב ואיסוף תופעות לוואי" לגבי כל תכשיר, כולל תופעות שגרמו למוות, תופעות מסכנות חיים, תופעות שגרמו לאשפוז או להארכת אשפוז, לנכות או למוגבלות קשה וממושכת, וכן מומים מולדים שנגרמו כתוצאה מנטילת התרופה בהריון. עוד נקבע כי החברות צריכות לדווח למשרד הבריאות גם על תופעות המתגלות בעולם.

הרופאים לא מדווחים למשרד הבריאות

אולם דיבורים לחוד ומציאות לחוד. בישראל לא הוקמה עד היום מערכת אקטיבית לאיסוף המידע על תופעות לוואי מתרופות. עקרונית, אמור אגף הרוקחות לרכז את הדיווחים האלה, ובאתר האינטרנט של משרד הבריאות אף מופיע טופס מיוחד לדיווח כזה. אולם בפועל איש כמעט לא עושה בו שימוש.

בלי מערכת איסוף מידע מוסדרת ומתוקצבת, ובלי פעילות חינוכית יזומה ונמרצת להסברת חשיבות הדיווחים האלה לצוות הרפואי ולציבור בכלל - למעשה אין כיום בישראל כמעט דיווחים על תופעות לוואי כתוצאה מתרופות. הדיווחים המעטים שמתקבלים מגיעים דווקא מחברות התרופות.

"שתי בעיות מונעות מהרופא לדווח: למלא טופס זה כאב ראש, ותמיד קיים החשש שמי שדיווח ייחשד ברשלנות‭,"‬ מסביר בכיר בתחום התרופות. "אם במדינות המתקדמות ביותר היקף הדיווחים מגיע ל‭10%-5%-‬ מכלל התופעות הקיימות, בארץ מדובר אולי על שברירי אחוזים. אם לא תתפתח כאן תרבות אמיתית, שמעודדת דיווחים כאלה ומחנכת את ציבור הרופאים והמטופלים לגבי חשיבותם, יהיה קשה להגיע להישגים אמיתיים‭."‬

"במשרד הבריאות יש יותר דיווחים של חברות תרופות ופחות של הצוות הרפואי ושל הקהל הרחב‭,"‬ אומר פרופ' מתי ברקוביץ‭.'‬ "זאת בהשוואה לארה"ב ואירופה, שם יש יותר דיווחים מהצוות הרפואי. בגלל חוסר המודעות לחשיבות הנושא בארץ, הרופא או האחות שנתקלים בבעיה לא תמיד זוכרים לדווח על החשד שלהם. התוצאה היא שגם חברות התרופות לא תמיד יודעות על הבעיות בתרופות שלהן.

"רופא מסוים רואה חולה שפיתח פריחה כתוצאה מתכשיר כזה או אחר. במקום לדווח למשרד הבריאות, הוא שואל עליה את התועמלנית של החברה בפעם הבאה שהוא רואה אותה. בסופו של דבר, הרבה פעמים דווקא התועמלנית היא זו שמדווחת לחברה, וכך גם נראה הדיווח שלה: חלקי וחסר, בלי פרטים מהימנים. על מנת שחברות התרופות יוכלו לדווח על בעיות כאלה, כנדרש, למשרד הבריאות, הן צריכות לקבל דיווחים ספונטניים מאותו רופא - אלא שהוא מלכתחילה לא מדווח על מה שגילה למשרד הבריאות‭."‬

"גם לחברות יש בעיה לקבל דיווחים כאלה‭,"‬ מאשר ד"ר שני. "אף רופא לא מרים אלינו טלפון ומספר לנו ביוזמתו על תופעה שנתקל בה. לעיתים הוא שואל שאלה רפואית, ולא מבין בעצמו שהוא מדווח על תופעה חשובה. לכן אנחנו מדריכים את אנשי השטח שלנו, את התועמלניות, להקשיב לכל פרט ולשאול את הרופאים בצורה אקטיבית מה שלום החולה ואם הכל בסדר עם הטיפול. שאלות עקיפות שמהן ניתן ללמוד אם יש תופעות חריגות‭."‬

במשרד הבריאות לא מכחישים את הדיווח החסר בתחום. "איסוף המידע האפקטיבי ביותר הוא דווקא מבעלי הרישום‭,"‬ מסרה דוברת המשרד, עינב שימרון-גרינבוים. "קיימות מערכות לדיווח על ידי רופאים, אך בדרך כלל יש שימוש נמוך של הרופאים במערכות אלו. יש לציין כי התרופות משווקות במדינות רבות, וקיימים מערכות מידע ודיווחים בינלאומיים על תופעות לוואי שאגף הרוקחות של משרד הבריאות מרכז אותם. כן נעשית עבודה להעלאת המודעות בכל אחד מהמקצועות הרפואיים, אך המודעות עדיין לא מספיק גבוהה‭."‬

במקביל לפעולות שנועדו להעלאת המודעות לחשיבות הדיווח על תופעות לוואי בקרב הצוותים הרפואיים, פועלות כיום כל רשויות הבריאות בעולם בניסיון לעודד דיווחים מהשטח ממטופלים על ידי קיום מסעות הסברה המיועדים לציבור הרחב. גם משרד הבריאות הצטרף כעת למגמה הזו.

בניסיון לשפר את מערך הדיווח על תופעות לוואי של תרופות בישראל, ולמעשה לבנות אותו מחדש, הקימו אנשי המשרד, בשיתוף ההסתדרות הרפואית והיחידה לפרמקולוגיה של אסף הרופא, אתר אינטרנט חדש שמאפשר דיווח על תופעות כאלה. כתובת האתר תפורסם בשבועות הקרובים באתרי האינטרנט של קופות החולים ובפורומים שונים בנושאי בריאות באינטרנט. מפעיליו מבטיחים לבדוק לעומק כל דיווח שיתקבל, ולהקים סוף-סוף את מאגר המידע הישראלי הראשון על תופעות לוואי של תרופות. בינתיים אפשר להתקשר לאגף הרוקחות במשרד הבריאות. הטלפון הוא ‭,02-5681218‬ ניתן לדבר עם הרוקח טל לביא או עם מזכירתו סימה.

קישורים:

• סמים אנטיפסיכוטיים - סוכרת בתוספת למחלת הנפש - תרופות הדור החדש נגד סכיזופרניה ומחלות אחרות מגבירות את הסיכון ללקות בסוכרת - כך מזהירים ארגוני בריאות בארצות הברית - הכתבה סוכרת בתוספת למחלת הנפש , ערן שיפרמן , הארץ , מרץ 2004
• תחלואי הפסיכיאטריה - פסיכיאטרים לא מזהירים על סכנות בתרופות - הכתבה "פסיכיאטרים לא מזהירים על סכנות בתרופות" , רן רזניק , ynet , מנטה , 25.08.2010 - סקר שנערך במשרד הבריאות גילה: 20% מהדיירים בהוסטלים הפסיכיאטריים סובלים מסוכרת. בכיר במשרד במסמך פנימי: פסיכיאטרים רבים לא משתפים את החולים במידע על תופעות הלוואי המסוכנות של חלק מהתרופות האנטי פסיכוטיות...
  

• פסיכיאטרית יקרה: "אנו רואים בך כאחראית להידרדרותו של בננו" - ינואר 2010
• הונאות הענק של חברות התרופות - ד"ר ג'ון רנגן וירפו
• הונאות חברות התרופות והפסיכיאטריה - שיין אליסון - כימאי מומחה
• השוחד: תחלואי הפסיכיאטריה - חשד: הפסיכיאטר הבכיר ד"ר לאוניד אומנסקי במשרד הבריאות סידר הטבות לחרדים במיליונים - הפסיכיאטר הבכיר ד"ר לאוניד אומנסקי מירושלים חשוד כי נהג להגיש תביעות נכות בעזרת אישורים פסיכיאטריים מזוייפים. בית המשפט האריך את מעצרו. כתוצאה ממתן האישורים קיבלו החרדים גימלה מהביטוח הלאומי. הפרשה החלה לפני שבוע - אז נעצר "מאכער" חרדי. מעצרו של הפסיכיאטר הוארך ב-4 ימים...
• קופת חולים מאוחדת - הטיפול הקטלני של ד"ר ולדימיר צ'יסטיק - טיפול בנוגד דיכאון "פלא" פבוקסיל - וקריסתה הנפשית והפיסית של מטופלת בת 60 - אישה כבת 60 הגיעה לביקור לד"ר ולדימיר צ'יסטיק מומחה לנוירולוגיה מספר רופא 25317 , מספר רופא מומחה 16598. האישה נפלה ברחוב ונחבלה בראש, בתמימותה באה אל צ'יסטיק מאחר ולא חשה בטוב מספר ימים לאחר התאונה. צ'יסטיק מחייך ונחמד לוחץ את יד המטופל בסוף כל ביקור...
• קופת חולים מאוחדת - פסיכיאטרית ד"ר נירה מנור - טיפול בהלידול לאשה הסובלת מבעיית זיכרון ותנועה

סכנה במשככי כאבים - אלגוליזין פורטה, פרוקסול, פרוקסול פורטה ורוגען

סכנה במשככי כאבים

הכתבה סכנה במשככי כאבים , דן לביא , ישראל היום , 21.11.2010 - מינהל התרופות האמריקני (FDA) הפסיק את שיווקן של תרופות המכילות פרופוקסיפן • לידיעת משתמשי אלגוליזין פורטה, פרוקסול, פרוקסול פורטה ורוגען

אם לקחתם לאחרונה משככי כאבים כמו אלגוליזין פורטה פרוקסול פרוקסול פורטה או רוגען שימו לב: מינהל המזון והתרופות בארה"ב (FDA) הורה לחברת התרופות קסנודיין להפסיק את השיווק של משככי כאבים המכילים פרופוקסיפן המצוי בתרופות המצוינות.

החברה הודיעה כי תפסיק למכור את התרופות האמריקניות הנפוצות דארבון ודארבוסט שנרשמו בארה"ב לכ - 10 מיליון חולים בשנת 2009. בכך הצטרפה ארה"ב לאיחוד האירופי ולבריטניה האוסרים על שיווק פרופוקסיפן.

ההחלטה של מינהל התרופות והמזון התקבלה לאחר שמחקרים העלו כי חומר זה גורם להפרעות מסוכנות בקצב הלב; פרופוקסיפן הוא חומר לשיכוך כאבים בינוניים מקבוצת האופיואידיים. הוא אושר לראשונה בידי מינהל התרופות האמריקני בשנת 1957 ונמכר בכל רחבי העולם.

אמנם כבר בשנת 1978 קיבל מינהל התרופות שתי בקשות להסרת הפרופוקסיפן מהשוק אולם לא התקבלה החלטה בעניין. בינואר 2009 נערכה פגישת מומחים ובהצבעה של 28 חברי הפאנל הכריעו 14 מתוכם כי יש להורות על הוספת אזהרה חמורה בדבר הסכנות ללב עקב שימוש בתרופה. השנה התקבלו דיווחים נוספים על אודות הסיכון הנובע משימוש בתרופה להפרעות בקצב הלב וועדת המינהל קיבלה לבסוף החלטה בעניין.

בנוסף המליץ מינהל התרופות והמזון האמריקני לרופאים ברחבי ארה"ב להפסיק לרשום תרופות המכילות פרופוקסיפן למטופליהם וכי על המטופלים בתרופות אלה ליצור קשר עם רופאיהם לצורך קבלת חלופות בטיפול הרפואי.

ממשרד הבריאות הישראלי נמסר כי באירופה לא הורדו התרופות מהמדפים וכי ידונו בנושא ויגישו המלצות.

קישורים:

• פשעי הפסיכיאטריה והרווחה - מונולוג של נערה נמלטת - חלק א , חלק ב , חנה איסלר , אוקטובר 2009
• פסיכיאטרית יקרה: "אנו רואים בך כאחראית להידרדרותו של בננו" - ינואר 2010
• הונאות הענק של חברות התרופות - ד"ר ג'ון רנגן וירפו
• הונאות חברות התרופות והפסיכיאטריה - שיין אליסון - כימאי מומחה
• השוחד: תחלואי הפסיכיאטריה - חשד: הפסיכיאטר הבכיר ד"ר לאוניד אומנסקי במשרד הבריאות סידר הטבות לחרדים במיליונים - הפסיכיאטר הבכיר ד"ר לאוניד אומנסקי מירושלים חשוד כי נהג להגיש תביעות נכות בעזרת אישורים פסיכיאטריים מזוייפים. בית המשפט האריך את מעצרו. כתוצאה ממתן האישורים קיבלו החרדים גימלה מהביטוח הלאומי. הפרשה החלה לפני שבוע - אז נעצר "מאכער" חרדי. מעצרו של הפסיכיאטר הוארך ב-4 ימים...

נוגדי דיכאון אינם יעילים בדיכאון קל עד בינוני ועלולים לגרום למחשבות אובדניות, מומים מולדים, וירידה בתפקוד המיני

הכתבה מומחים: אתם בדיכאון קל? אל תקחו תרופות , יפה שיר רז, מנטה , ynet , מרץ 2010

אתם במשבר? הרופא רשם לכם תרופה נגד דיכאון? לא בטוח שהיא תעזור לכם יותר מפלצבו. מחקרים חדשים מצביעים על כך שהתרופות האנטי דיכאוניות יעילות רק במצבים של דיכאון בינוני עד קשה

כשמצבה הנפשי של רחל (שם בדוי) לא השתפר, הפנה אותה הפסיכיאטר שלה לטיפול ביחידה לאשפוז יום פסיכיאטרי במרכז הרפואי תל אביב (איכילוב). למרות שהפסיכיאטר הגדיר את מצבה כדיכאון קל יחסית, אף אחת מהתרופות נוגדות הדיכאון שהוא רשם לה לא הועילה. היא הייתה מיואשת. ”באבחון שערכנו לה התברר שהיא סבלה ממצוקה נפשית קשה מאוד על רקע משבר שעברה עם בנה”, מספר ד”ר שאול שרייבר, מנהל המערך הפסיכיאטרי והיחידה לאשפוז יום פסיכיאטרי באיכילוב. ”הפסקנו את התרופות ובמקומן התחלנו בהתערבות שיחתית עם פסיכיאטר ובליווי של מרפאה בעיסוק. כעבור כמה שבועות, רחל התאוששה והשתחררה מהטיפול במחלקה ללא דיכאון וללא תרופות”.

מאז פרץ לחיינו הפרוזאק לפני כ־20 שנה הפכה נטילת תרופות נוגדות דיכאון לעניין שגרתי ואף אופנתי בתרבות המערבית. על פי נתוני ה־IMS Health (חברה בינלאומית המספקת לחברות התרופות נתוני מכירות), ב־2008 ניתנו בישראל 2,107,763 מיליון מרשמים לתרופות אלה. יתרה מכך, בשנים האחרונות נרשמה עלייה מטאורית בצריכתן. מנתוני שירותי בריאות כללית עולה כי בשנים 2005־2009 חלה עלייה של 35% במטופלים שנרשמו להם תרופות נגד דיכאון, ובמכבי שירותי בריאות מדווחים על עלייה של 209% בצריכת נוגדי דיכאון בשנים 2003־2009. הטרנד האופנתי הזה סוחף אחריו לא רק חולי דיכאון, אלא גם הרבה מאוד אנשים שמתקשים להתמודד עם בעיות היומיום ומחפשים מזור בכימיקלים במרשם רופא.

קל או חמור?

אך האומנם התרופות האלה כה יעילות בכל מצב? סקירת מחקרים חדשה שפורסמה בחודש ינואר בכתב העת הרפואי היוקרתי JAMA מפקפקת בהנחה הרווחת הזאת וטוענת שרק אנשים הסובלים מדיכאון חמור יכולים באמת להרוויח מנטילת תרופות נגד דיכאון, בעוד שבקרב אלה הסובלים מדיכאון קל עד בינוני, יעילותן של התרופות האלה מוטלת בספק. החוקרים ניתחו נתונים משישה מחקרים שבדקו את יעילותן של שתי תרופות נוגדות דיכאון, פרוקסטין ואימיפרמין. במחקרים השתתפו 718 מטופלים שאובחנו כסובלים מדיכאון מג’ורי (דיכאון קליני) ברמה קלה עד חמורה. המשתתפים קיבלו אחת משתי התרופות או לחלופין, תרופת דמה (פלצבו) למשך 6־11 שבועות. הממצאים הראו שבקרב המטופלים עם דיכאון חמור – חל שיפור ניכר בקבוצה שנטלה את התרופה לעומת אלה שנטלו את הפלצבו. לעומת זאת, בקרב מטופלים עם דיכאון קל עד בינוני, היתרון של התרופה על פני הפלצבו היה מזערי.

המאמר ב־JAMA חולל סערה בקהילה הרפואית וגם בתקשורת העולמית, ולא בכדי. אחרי הכל – תחת ההגדרה של ”דיכאון קל עד בינוני” נופלים רוב נוטלי התרופות נוגדות הדיכאון. אך עבודה זו אינה הראשונה שמעלה תהיות באשר ליעילותן של התרופות נוגדות הדיכאון בטיפול בחולים הסובלים מדיכאון קל עד בינוני. סקירת מחקרים קודמת, שפורסמה בפברואר 2008 בכתב העת הרפואי החשוב והמקוון PLoS Medicine, הגיעה אף היא למסקנה דומה. החוקרים בדקו את כל המחקרים שמומנו על ידי חברות התרופות על שש התרופות נוגדות הדיכאון הפופולריות ביותר שאושרו בין 1987 ל־1999 ובחנו 47 מחקרים שבדקו את יעילות התרופות אל מול פלצבו. ממצאי הסקירה הראו שבקרב חולים עם דיכאון קל עד בינוני, יעילות התרופות אינה גבוהה מזו של תרופת פלצבו. למעשה, הבדלים משמעותיים לטובת התרופות נמצאו רק בחולים עם דיכאון המוגדר כחמור מאוד.

ד”ר שאול שרייבר: ”התופעה של האנשים שרצים לרופא כדי לקבל תרופה, הפכה כיום למגפה חברתית. תרופות נגד דיכאון יכולות לעזור אך ורק למי שבאמת סובל מדיכאון. כל מי שמבקש לעשות ’קוסמטיקה של רגשות’ באמצעות תרופות עושה לעצמו עוול”

לאן נעלמו חלק מהמחקרים?

כיצד זה ייתכן? מה בנוגע לכל אותם מחקרים שהראו שנוגדי דיכאון כן יעילים יותר מפלצבו? אלה שהוגשו ל־FDA (מינהל המזון והתרופות האמריקאי) ושהביאו לאישורן של התרופות האלה? ובכן, השאלה היא באילו אוכלוסיות בדיוק הוכיחו המחקרים יעילות. חברות התרופות אמנם טוענות שהתרופות נגד דיכאון הוכחו כיעילות בכל מצבי הדיכאון, אך מחברי הסקירה ב־JAMA טוענים שרבים מהמחקרים כללו רק חולים עם דיכאון חמור, ולא כאלה המוגדרים כבעלי דיכאון קל עד בינוני, כך שבקבוצה זו, למעשה, העדויות ליעילות רחוקות מלהיות מוצקות.

למרות ההאשמה המרומזת בדבריהם של החוקרים, את האצבע הנוזפת בנושא הזה צריך להפנות בעיקר לרשויות הרגולטוריות, ה־FDA וה־EMEA (רשות התרופות האירופית), שהן המכתיבות לחברות אילו מחקרים לבצע לצורך האישורים שהן מספקות. אילו היו הרשויות דורשות מיצרניות התרופות לבצע מחקרים ספציפיים באוכלוסיות המוגדרות כבעלות דיכאון קליני קל עד בינוני, לא הייתה להן מן הסתם ברירה אלא לעשות זאת.

בעיה נוספת, שאף היא עלולה לגרום להטיה משמעותית בתפיסת יעילותן של התרופות נגד דיכאון הן על ידי רופאים והן על ידי ציבור צרכני התרופות האלה, היא שמתברר שהדיווח על ממצאי המחקרים שמבצעות חברות התרופות הוא סלקטיבי למדי. מחקר שפורסם בכתב העת הרפואי היוקרתי New England Journal of Medicine בינואר 2008, מצא שחלק גדול מהמחקרים שמראים שהתרופות נוגדות הדיכאון לא עובדות – אינם מפורסמים בספרות הרפואית. לטענת מחברי המחקר, מי שקורא את הספרות שפורסמה עלול להתרשם בטעות ש- 94% מהמחקרים שבוצעו היו בעלי ממצאים חיוביים. זאת, בעוד שעל פי הניתוח של ה־FDA, רק 51% היו חיוביים. המחברים מבהירים כי אי אפשר להחליט מי אחראי להטיה: החוקרים, מממני המחקרים או עורכי העיתון והסוקרים העמיתים, שבוחרים אילו מחקרים לפרסם.

מגפה חברתית

למרות הממצאים המדאיגים האלה, ד”ר שאול שרייבר סבור שאין טעם להאשים את חברות התרופות: ”החברות מתפרצות לדלת פתוחה משום שהציבור דורש את התרופות נוגדות הדיכאון באותה מידה שהן מעוניינות למכור אותן”, הוא טוען. ”לחברות התרופות יש הטיה ’בילט־אין’, שהיא בהחלט מרגיזה, אבל היא חלק מהווייתן כי חברות נועדו להרוויח. הבעיה היא הכמות הדרמטית של אנשים שבוחרים להדביק על עצמם תווית של דיכאון בגלל בעיות שהן למעשה מצוקות חיים, כגון מוות של אדם יקר, פרידה מבן או בת זוג או לחצים בעבודה. התופעה של האנשים האלה, שרצים לרופא כדי לקבל תרופה, הפכה כיום למגפה חברתית של ממש. תרופות נגד דיכאון יכולות לעזור אך ורק למי שבאמת סובל מדיכאון. כאשר נותנים אותן למי שאינו חולה, ברור שיעילותן תהיה זהה לתרופת דמה. כל מי שמבקש לעשות ’קוסמטיקה של רגשות’ באמצעות תרופות עושה לעצמו עוול, משום שמלבד תקוות שווא ותופעות לוואי, הוא לא ירוויח מכך מאומה”.

ואכן, תופעות הלוואי האפשריות הן עוד מרכיב שקשה להתעלם ממנו, בייחוד במצבים שבהם יעילות התרופות לא ברורה. חברות התרופות אמנם טוענות שהן מצטיינות בפרופיל בטיחות גבוה, אך התרופות האלה קושרו לתופעות לוואי לא פשוטות, בהן מחשבות אובדניות,
מומים מולדים (כשנוטלים אותן במהלך ההיריון) וירידה בתפקוד המיני. ב- 2004 הורה ה־FDA לחברות התרופות להוסיף לתוויות של כל נוגדי הדיכאון מסגרת שחורה – האזהרה החמורה ביותר עבור תרופות מרשם - המזהירה מפני סיכון מוגבר למחשבות ולהתנהגות אובדניות בקרב ילדים ומתבגרים.

ובכל זאת, אי אפשר להתעלם מהעובדה שהרבה מאוד אנשים שנוטלים תרופות נגד דיכאון מדווחים שהתרופות האלה עוזרות להם להרגיש טוב יותר.

ד”ר שרייבר: ”איך נדע שהתרופה היא זו שעזרה להם ולא עצם הידיעה שהם מטופלים? זו בדיוק הסיבה שבגללה בודקים במחקרים את ההשפעה של התרופות מול פלצבו, וכפי שמתברר מהסקירות האחרונות, הפלצבו משפיע באותה מידה”.

גם לרופאים שרושמים את התרופה יש חלק במגפה החברתית הזאת.

”נכון. ממקרים שמגיעים למחלקה שלנו באיכילוב מתברר הרבה פעמים שהמטופל לא סובל מדיכאון כלל וזאת הסיבה שהטיפול התרופתי לא עבד. זה מצב שמעמיד את הקולגות באור לא נעים”.

אפקט הפלצבו

לנציגי חברות התרופות יש הסבר אחר לממצאים. זה לא שהתרופות נגד דיכאון אינן יעילות לאנשים עם דיכאון קל עד בינוני, טוענות החברות, אלא שאנשים במצב זה פשוט מגיבים ממש טוב לפלצבו. ”כבר בשנות ה־50 היה ידוע שדיכאון קל מגיב יותר לפלצבו”, טוען ד”ר יובל בן־אמנון, פסיכיאטר בכיר והמנהל הרפואי של חברת לונדבק ישראל, יצרנית ציפרלקס. ”ממצא זה עשוי לשפוך אור על חשיבותה של תגובת תרופת הפלצבו במצבי דיכאון קלים, ופחות על ’חוסר יעילות’ לכאורה של התרופות”.

התופעה שד”ר בן־אמנון מדבר עליה אכן מוכרת היטב בספרות הרפואית. היא נקראת ”אפקט פלצבו” – אפקט המתרחש כאשר חולה מקבל טיפול דמה, שאינו כולל את המרכיב הפעיל בתרופה, ולמרות זאת מצבו משתפר. אפקט הפלצבו במחקרים על תרופות נוגדות דיכאון אכן נחשב לגבוה באופן חריג. לשם השוואה, החוקרים במאמר ב־ PLoS Medicine מציינים שבתרופות נגד כאב, הפער בין התרופה לפלצבו הוא כ־50% בממוצע לטובת התרופה.

פרופ’ אבי ויצמן, מנהל יחידת המחקר בבית החולים גהה ופרופסור לפסיכיאטריה באוניברסיטת תל אביב, מסכים שהאפקט הזה משחק תפקיד חשוב במדע הנפש. ”אחוז המגיבים לתרופת פלצבו, הן בקרב חולים הסובלים מדיכאון והן בקרב אלה הסובלים מהפרעות חרדה, גבוה מאוד”, הוא אומר, ”ובקרב אנשים הסובלים מדיכאון קל עד בינוני, התגובתיות לפלצבו גבוהה במיוחד. הוא טמון בעובדה שמתן התרופה במחקרים, בין אם מדובר בתרופה פעילה ובין אם מדובר בתרופת דמה, מלווה במפגשים תכופים עם רופא. לעצם המפגש עם הרופא, שמדבר עם החולה ומתייחס לסבל שלו, יש ערך עצום בהקלה על הדיכאון ואפילו בהפחתת התנהגות אובדנית”.

פסיכותרפיה עם פלצבו

אז היכן משאירים אותנו הממצאים האלה? כיצד צריכים רופאים ומטופלים לנהוג? מהמאמר ב־JAMA עולה שראוי היה לשמור את הטיפול בתרופות נוגדות דיכאון אך ורק לחולים עם דיכאון חמור, ולהימנע, לפחות בשלב ראשון, מלתת אותם למטופלים עם דיכאון קל עד בינוני, אבל מחברי הסקירה נמנעים מלייעץ לרופאים להפסיק לרשום למטופלים שלהם תרופות. במקום זאת הם מבקשים מהמטופלים עצמם לשקול גם אפשרויות אחרות.

”לעתים מגיעים אלי מטופלים עם דיכאון קל שחשוב להם מאוד לקבל טיפול”, אומר פרופ’ ויצמן, ”וכמובן אינני נותן להם גלולת דמה. אבל אם, למשל, בדיקות הדם של המטופל מראות שהוא סובל מחסר בוויטמין 12B או בוויטמין D – למרות שזה אינו טיפול בדיכאון, אני מציע לו לנסות ליטול תוסף כדי להשלים את החסר ומבקש ממנו לבוא אלי שוב כעבור שבועיים. השלמת חסר בוויטמין אינה פלצבו אך כטיפול לדיכאון היא מהווה פלצבו, והשילוב שלו ביחד עם טיפול פסיכותרפי עשוי להיות יעיל מאוד במצבים אלה. ובאמת, על חלק מהמטופלים זה בהחלט עובד והם חוזרים אלי ואומרים לי: ’הצלת אותי. הטיפול מצוין’. אלא שגם הטיפול בפלצבו יכול להיות בעייתי, ולו בשל העובדה הפשוטה שברגע שהוא יהפוך ל'שיטה' והמטופלים יידעו שהם מקבלים פלצבו, הוא יפסיק לפעול. לעומת זאת, הטיפול הפסיכותרפי עדיין מהווה אופציה טיפולית חשובה ויעילה. השיטה הנפוצה ביותר בתחום זה נקראת פסיכותרפיה קוגניטיבית התנהגותית (CBT), והיא מתמקדת בדפוסי חשיבה ושינויי התנהגות במטרה לקדם שינוי רגשי” (ראו במסגרת).

ואולי היטיב לנסח זאת ד”ר רוברט ד’רוביס, פסיכולוג ואחד ממחברי המחקר שפורסם ב־JAMA, בריאיון לניו יורק טיימס: ”המסר למטופלים הסובלים מדיכאון קל עד בינוני הוא: ראו, תרופות הן תמיד אופציה, אך יש מעט עדויות שהן יכולות להוסיף למאמצים אחרים ’לנער’ את הדיכאון – בין שמדובר בפעילות גופנית, ובין שבפגישה עם רופא, קריאה על הבעיה או טיפול פסיכותרפי”.

מה אומרות חברות התרופות

חברת אלי לילי: דיכאון הוא מחלה עם מרכיב אינדיבידואלי דומיננטי. לא כל נוגדי הדיכאון זהים, ולא כל החולים מגיבים באותו האופן לתרופות השונות. כאשר הרופא בוחר טיפול בנוגד דיכאון לחולה שלו, עליו לקבל החלטה טיפולית יחד עם המטופל בהסתמך על הצרכים האישיים של כל חולה והפרופיל של התרופות השונות. יש שפע הוכחות מדעיות וניסיון קליני רב המעידים על היעילות של נוגדי הדיכאון, ואלה מהווים חלק משמעותי באפשרויות הקיימות בידי הרופאים לטפל במחלה זו.

אמנם יש עדויות רבות ליעילות של פלצבו בשפע של מצבים רפואיים (כאב, חרדה, יתר לחץ דם, דיכאון, סוכרת וכו’), אך חשוב לציין שההשפעה המיטיבה של הפלצבו אינה אורכת זמן רב ואינה מביאה להפוגה מלאה של התסמינים.

ד"ר יובל בן־אמנון, פסיכיאטר בכיר והמנהל הרפואי של חברת לונדבק ישראל, יצרנית ציפרלקס לטיפול בדיכאון ובחרדה: ”דיכאון הוא הפרעה נפשית שמשפיעה גם על הגוף ועל תפקודיו ולא רק על מצב נפשי. בקרב אנשים הסובלים מדיכאון, קל כקשה, קיימים הורמונים שנמצאו במחקרים כגורמים להפרעות קוגניטיביות קלות. באמצעות טיפול תרופתי בנוגדי דיכאון אפשר לטפל בתופעות אלה. קיימת הסכמה רחבה בקרב רופאים כי הקו הראשון בטיפול תרופתי בדיכאון הינו באמצעות תרופות נוגדות דיכאון המשתייכות לקבוצת SSRI, כגון ציפרלקס. כמו כן, כותבי המאמר מציינים כי החוקרים הציבו השתתפות נתוני כניסה למחקר שהיו גבוהים מדי בחלק מהמחקרים, ולכן ייתכן כי כ־50% מהסובלים מדיכאון נותרו מחוץ למחקר".

מהחברות גלקסו סמית קליין, פייזר וטבע בחרו שלא להגיב לכתבה.

קישורים:

• האמת על תרופות נוגדות דיכאון - תאוריה שלא מתאימה לעובדות ד"ר טימותי סקוט - חלק 1
• תרופות נוגדות דיכאון - תרמית של חברות התרופות והפסיכיאטריה ד"ר טימותי סקוט חלק 2
• טירוף הרפואה - נוגדי דיכאון - תיאוריה ללא בסיס עובדתי - ד"ר ברגן
• תרופות נוגדות חרדה - דרכי פעולה, תופעות לוואי
• הונאות הענק של חברות התרופות
• הונאות חברות התרופות והפסיכיאטריה - שיין אליסון - כימאי מומחה
• בעוד שפסיכיאטריה היא מדע בדיוני, התאבדות דודו טופז היא אמיתית
• פשעי הפסיכיאטריה והרווחה - מונולוג של נערה נמלטת - חלק א , חלק ב , חנה איסלר , אוקטובר 2009
• בית החולים הפסיכיאטרי לנוער איתנים - ירושלים
• בית חולים חולי נפש לילדים - נס ציונה
• נלחמים על שפיותם - מערכת בריאות הנפש במדינת ישראל חולה - מבט שני , מרץ 2010 , "נלחמים על שפיותם" - מערכת בריאות הנפש בישראל חולה. החולים המאובחנים אצלה נתונים לעתים בידיים לא מקצועיות, עד שאבחון אחד שגוי יכול להרוס חיים שלמים של אדם בריא בנפשו.
• נוגדי דיכאון אינם יעילים יותר מפלצבו - הכתבה נוגדי דיכאון אינם יעילים יותר מפלצבו , 19/03/2008 ד"ר ג'ון בריפה – מיוחד לאפוק טיימס
• קופת חולים מאוחדת ד"ר ולדימיר צ'יסטיק - טיפול בתרופת "פלא" פבוקסיל - וקריסתה הנפשית והפיסית של מטופלת בת 60

תרופות אנטי פסיכוטיות - שמושים, דרכי פעולה, תופעות לוואי ואזהרות ה- FDA

שימושים של תרופות נוגדות פסיכוזה
תרופות נוגדות פסיכוזה מחולקות לשלוש קבוצות:

• תרופות טיפיות או של דור ראשון
• תרופות אטיפיות מהדור השני
• תרופות אטיפיות מהדור השלישי

תרופות אלו הובאו לשוק במיוחד לשימוש במצבים פסיכוטיים חריפים הקשורים למחלת הסכיזופרניה. השימושים היום הם במצבים של:
- סכיזופרניה חריפה וממושכת לסוגיה
- במצבים של מניה מאוד משמעותית
- במצבי פסיכוזה הקשורים למחלת האלצהימר
- מצבים של פסיכוזה שמופיע כחלק מדיכאון מאוד עמוק
- מצבים פסיכוטיים לא קשורים לסכיזופרניה או מניה דפרסיה
- לחיזוק ההשפעה של תרופות נוגדות דיכאון במצבים עמידים לטיפול תרופתי
- למניעה של גלים חוזרים של המחלה המני-דפרסיבית (מניה-דפרסיה).

איך פועלות תרופות נוגדות פסיכוזה?
 
למרות המחקרים שהתבצעו כדי לבדוק את מנגנון הפעולה של תרופות נוגדות פסיכוזה יש עדיין הרבה אי וודאות סביב השאלה "איך תרופות אלו פועלות על המצב הפסיכוטי?" ההשפעות של התרופות נוגדות פסיכוזה על המוח רבות, אבל טרם התגלה המנגנון הביולוגי הלא תקין במחלות אלו ולכן לא ניתן לדעת איזה השפעה של התרופות היא התורמת לריפוי.
מצבים פסיכוטיים סכיזופרניים הם מאוד מרשימים ומאופיינים על ידי הופעה של הפרעות בחשיבה ובתפיסה. במילים אחרות, חולים בפסיכוזה מתחילים לשמוע קולות, להאמין בדברים לא מציאותיים, לחשוב שמצוטטים להם, שעוקבים אחריהם, ועוד. לפעמים הם נמצאים במצבים של אי שקט קיצוני ואף מסוגלים להיות אלימים כלפי הסביבה. (המצבים המניים מתוארים באתר בחלק של המחלה המני דפרסיבית).
כאשר מחלת הסכיזופרניה או המצב המני נמצאים בשלב החריף, אנשים אלו משוכנעים שהדברים שהם חשים הם אמיתיים. לכן הם יכולים לסרב לקבל טיפול, לקחת רק חלק מהטיפול, או להפסיקו טרם עת.
התרופות נוגדות פסיכוזה פעילות במערכת העצבים המרכזית ובולמות את הפעילות של חומר כימי שנקרא דופמין-Dopamine חומר זה מאוד חשוב לתפקידים שונים או מגוונים של המוח. קיימות עדויות רבות שבסכיזופרניה הדופמין נמצא בערכים מוגברים באזורים של המוח שנקראים מערכת הלימבית-Limbic system.
התרופות של הדור השני פועלות על הדופמין או בנוסף גם על קולטנים של החומר שניקרא סרוטונין-Serotonin. הפעילות של תרופות אלו היא על הקולטנים של סרוטונין שנקראים 5-HT2. יתכן והיעילות הנוספת של התרופות מהדור השני קשורה לעובדה שהן גם פועלות על אזוריים של המוח הקידמי-פרפרונטליים.

• תרופות טיפיות או של דור ראשון:

♦ תרופות הניתנות בכדורים
› הלופרידול-הלידול,
› פרפנזין-פרפנאן,
› קלוטיאפון-אטומין
› קלורופרומזין-לרגקטיל
› זוקלופנטיקסול-קלופיקסול
› קלופנטיקסול-פלואנקסול
› סולפיריד-מודל
♦ תרופות הניתנות בזריקה
› הלופרידול-הלידול דקנואט
› זוקלופנטיקסול-קלופיקסול אקופז וקלופיקסול דקנואט
› קלופנטיקסול-פלואנקסול דקנואט
› פלופנזין-מודיקט
תרופות אלו נמצאות בשימוש כבר יותר מ 40 שנה. מחקרים חדשים בשנים האחרונות הראו שמינונים נמוכים יותר של תרופות אלו יעילים מאוד וגורמים לפחות תופעות לוואי. כמו כן נוכחנו לדעת שקיים אחוז לא קטן של חולים שלא מגיבים לטיפול של הדור שני של תרופות נוגדות פסיכוזה. לכן השימוש בתרופות נוגדות פסיכוזה מהדור הראשון עדיין מקובל מאוד.
חולים עם סכיזופרניה לעיתים קרובות לא כ"כ מסכימים לטיפול התרופתי למרות שהם נזקקים לטיפול תרופתי לתקופות ערוכות. לחולים אלו הטיפול בזריקות ארוכות הטווך-פעם בשבועיים עד פעם בחודש- יכול להיות תשובה הולמת להתנגדות.
תופעות לוואי של התרופות נוגדות פסיכוזה מהדור הראשון
נתייחס לתופעות לוואי שכיחות יותר.
תופעות לוואי של תרופות הם דבר מאור מטריד, מפחיד, ומפריע. מאוד חשוב להיות במעקב עם גורם מטפל ולדון עימו על תופעות הלוואי. בתחילת הטיפול, פעמים רבות, מרגישים עייפות מסוימת. זו השפעה רצויה בדרך כלל (כך מתגברים על אי שקט או הפרעות בשינה) אבל לפעמים העיפות מוגזמת וצריך להתאים את המינון של התרופה.
♦ תופעות לוואי נוירולוגיות:

• כאלו שמופיעות תוך החודש הראשון של הטיפול

› דיסטוניה. התכווצות פתאומית של שרירים (כל שריר בגוף יכול להתכווץ אבל במיוחד של העיניים, של הצוואר, של הבליעה). אנשים צעירים וגברים סובלים יותר. תרופות בעלות פעילות חזקה יותר כמו הלופרידול בעלות סיכון גבוה יותר. מופיע במיוחד בשבוע הראשון של הטיפול.
› אקטיזיה. אי שקט מאוד משמעותי. האדם מתקשה לשבת ולהיות רגוע, לא יכול לשבת או לשכב. יכול לגרום לסבל נפשי משמעותי.
› תסמונת דמוי פרקינסון. עתיות, העטה במחשבות, "ראש ריק", תנוחה קפואה, ריריות יתר, הליכה קפואה.
› רעד בשפתיים

• כאלו שמופיעות כעבור מספר חודשים של טיפול. מאוד חשוב לאבחן מוקדם תופעות אלו. במידה והם נמשכות זמן רב הן עשויות להיות בלתי הפיכות.

› דיסקינזיה מאוחרת. אלו תופעות מאוד משמעותיות שעשויות להופיע מספר חודשים אחרי הטיפול. בניסיון להקטין את השכיחות של הדיסקינזיה פותחו תרופות מהדור השני. הדיסקינזיה יכולה להופיע כתנועות לא רצוניות של הפה, הלשון, והלסת. יכולים להופיע תנועות לא רצוניות של הגוף.
› דיסטוניה מאוחרת. דבר דומה לדיסטוניה החריפה אבל מופיע מספר חודשים אחרי התחלת הטיפול. חשוב מאוד לאבחן היטב מאחר ודיסטוניה מאוחרת יכולה להחמיר במידה וממשיכים לקחת את הטיפול שגורם לזה.
› אקטיזיה מאוחרת. כמו אקטיזיה חריפה אבל שמופיע מספר חודשים אחרי הטיפול. אבחון מוקדם מאוד חשוב.
♦ תופעות לוואי אנטיקולינרגיות מאפיין רק חלק מהתרופות (פרפנאן, לרגקטיל). גורם ליובש בריריות, דופק מהיר, ראיה לא טובה, קשיים במתן שתן, עצירות.
♦ שינויים בלחץ הדם
♦ הפרעות בתפקוד המיני
♦ הפרעות אנדוקריניות: עלייה בפרולקטין: פרולקטין הינו הורמון שמאוד קשור לתפקוד המיני ושל הוסת. העלייה בפרולקטין יכולה לגרום לעל וסת, חוסר חשק מיני, הפרעה באורגזמה ועוד.
♦ עלייה במשקל. מספר רב של תרופות פסיכיאטריות גורמות לעלייה בתיאבון ובעקבות זה עלייה במשקל. מאוד חשוב לידע את החולים על אפשרות זו ולהציע דרכים להתמודד עם התופעה. מאוד חשוב לדון על עלייה במשקל מהשלבים הראשונים של מתן התרופה. עלייה משמעותית במשקל יכולה להוביל לעלייה בשומנים בדם וגם לסכרת.
♦ הפרעות בתפקוד המיני. תרופות פסיכיאטריות רבות יכולות לגרום להפרעות בכל המערכת של תפקוד מיני. הפרעות בזקפה, ביכולת להגיע לאורגזמה וליהנות ממין מופיעה אצל 20-30% מהחולים.

• תרופות אטיפיות: דור שני

נתייחס רק לדור שני מאחר ו אריפיפרזול הנציגה היחידה של הדור השלישי לא נמצא בישראל.
♦ תרופות הניתנות בכדורים:
› אולנזפין-זיפרקסה ,
> ריספרידון-ריספרדל,
› ריספונד, ריספרידקס, ריספרידון
› קואטיפין-סרוקאל
› זיפרזידון-גיאדון
› אמיסולפיריד-סוליאן
› קלוזפין-לפונקס.

♦ תרופות הניתנות בזריקה
› ריספרידון-ריספרדל קונסטה
השימוש של תרופות מהדור השני הינו לאותם המצבים כמו התרופות של הדור הראשון. תרופות מקבוצה זו ניתנות דרך הפה וגם דרך זריקות לשריר. הזריקה ארוכת הטווך של הקבוצה הזו הינו הדיספרדל קונסטה שניתנת לשריר פעם בשבועיים.
תופעות לוואי של התרופות נוגדות פסיכוזה מהדור השני
♦ תופעות לוואי קוגניטיביות (של החשיבה), עייפות וישנוניות שכיחים בתחילת הטיפול במיוחד עם אולנזפין, סרוקאול, וקלוזפין ולכן רצוי לתת לפני השינה. זיפרזידון לא גורם לעייפות יתר. במקרים מסוימים יכול לגרום להחמרה של סימפטומים של מצב טורדני כפייתי. במקרים בודדים יכול לגרום לעלייה באי שקט.
♦ תופעות לוואי ניורולוגיות:
תרופות מהדור השני גורמות לפחות תופעות לוואי אקסטרפירמידליות אבל במקרים בודדים אנו יכולים לצפות לתופעות אלו. כמו כן תופעות של דיסטוניה מאוחרת מופיעות לעיתים רחוקות עם קבוצה זו. זיפרזידון יכול לגרום לתופעות אקסטרפירמידליות לעיתים קרובות יותר.
פרכוסים יכולים להופיע עם קלוזפין ואולנזפין בשכיחות של 1-5% במיוחד במינונים הגבוהים. כשאר עולים מעל 600 מג' ליום של קלוזפין מומלץ לבצע א.א.ג.
♦ תופעות לוואי אנטיקולינרגיות. כמו בתרופות של הדור הראשון.
♦ תופעות לוואי במערכת הלב וכלי דם.
תרופות אלו יכולות לגרום לירידות בלחץ הדם עד עילפון. במיוחד במצבים של עלייה מהירה במינון. לחלק מהתרופות אפשרות לגרום ל תופעה שנקראת הערכת ה QTc בא.ק.ג. זו תופעה נדירה אך מסוכנת. ניתן לאבחן בקלות ע"י א.ק.ג. רצוי לבדוק במיוחד כאשר משתמשים במספר תרופות בו זמנית.
♦ עלייה במשקל. אפשר לקבל אותן התופעות כמו עם תרופות מהדור הראשון. תרופות מהדור השני יכולות לגרום לעליה משמעותית במשקל, במיוחד אלנזפין וקלוזפין. עד 50% מהחולים עולים כ 10-20% במשקלם תוך שנה מתחילת הטיפול.
♦ הפרעות אנדוקריניות. כמו בתרופות מהדור הראשון. ריספרידון ואמיסולפיריד מובילות לעלייה בפרולקטין באחוזים ניכרים. לא כל עלייה בפרולקטין גורמת לתופעות שליליות. צריך לבדוק כל מקרה לגופו.
♦ הוראות מיוחדות לתרופה קלוזפין. תרופה זו נחשבת ליעילה מכולם אבל השימוש בה מחייב מעקב צמוד של ספירת הדם. הרופא המטפל יכוון את החולה לדרישות המיוחדות לשימוש בתרופה זו.
♦ ריור יתר. יכול להיגרם במיוחד עם קלוזפין.
♦ חוסר שליטה על השתן. במיוחד עם קלוזפין.

• תרופות אטיפיות מהדור השלישי

› אריפיפרזול - אביליפי
תרופות אטיפיות מהדור השלישי עדיין לא הגיעו לישראל.
תופעות של הפסקה פתאומית של לקיחת התרופות
תרופות פסיכיאטריות יכולות לגרום לתחושות לא נעימות במידה והן מופסקות באופן פתאומי, לכן מומלץ להפסיקן מאוד בהדרגה תוך השגחה של גורם מטפל.
שימוש בהריון ובהנקה
התקופה המסוכנת יותר לעובר הינה ה 3 החודשים הראשונים של ההיריון לכן מאוד חשוב שכניסה להיריון תעשה בתכנון והתייעצות עם מומחה. רוב התרופות הפסיכיאטריות נמצאות בחלב האם.
אינטראקציות עם תרופות אחרות
תרופות פסיכיאטריות יכולות להשפיע על דרכי פירוק של תרופות אחרות לכן מאוד חשוב לבדוק האם תרופות שונות שנוטלים לא משפיעות אחת על השנייה.

אזהרות ואמצעי זהירות של ה-FDA על שימוש בסמים אנטי פסיכוטיים לחולי דמנטיה (מתוך מסמך מאושר של ה-FDA על ריספרדל)

אזהרה: תמותה מוגברת בקשישים עם דמנטיה

חולים קשישים עם דמנציה הקשורה בפסיכוזה המטופלים בתרופות אנטי פסיכוטיות נמצאים בסיכון מוגבר למוות. מחקר פלצבו של 17 ניסויים מבוקרים(משך מודאלית של 10 שבועות), בעיקר בחולים הנוטלים תרופות אנטיפסיכוטיות טיפוסיות, חשף הסיכון למוות במטופלים בסמים של בין 1.6-1.7 פעמים מהסיכון למוות בחולים שטופלו בפלסבו.

במהלך של 10 שבועות של ניסוי מבוקר, שיעור המוות בחולים שטופלו בסמים (אנטיפסיכוטיים) היה כ -4.5%, בהשוואה לשיעור של כ 2.6% בקבוצת הפלצבו. למרות שסיבות המוות היו מגוונות, רוב מקרי המוות שניצפו היו לבביות וכלי הדם (למשל, אי ספיקת לב, מוות פתאומי) או זיהומיות (למשל, דלקת ריאות) .

מחקרים תצפיתיים מצביעים על כך, שבדומה לתרופות אנטיפסיכוטיות לא טיפוסיות, טיפול עם תרופות אנטיפסיכוטיות טיפוסיות עלול להגביר את התמותה.
באיזו מידה ניתן לייחס את ממצאי תמותה מוגברת ממחקרים תצפיתיים לתרופה אנטיפסיכוטיות, אינו ברור. (Risperdal (risperidone לא אושרה לטיפול בחולים עם דמנציה הקשורות פסיכוזה.


אירועי דם מוחיים שליליים, כולל שבץ, בחולים קשישים עם דמנציה הקשורה בפסיכוזה

אירועי דם מוחיים מסוכנים (למשל, שבץ, התקף איסכמי חולף), כולל מוות, היו מדווחים במטופלים (גיל ממוצע 85 שנים; טווח 73-97) בניסויים של ריספרדל -(Risperdal (risperidone בחולים קשישים עם דמנציה הקשורv פסיכוזה.

בניסויים מבוקרים פלצבו, היתה שכיחות גבוהה משמעותית של תופעות לוואי מוחיים בחולים שטופלו ב-risperidone בהשוואה לחולים שטופלו עם פלצבו.
Risperdal אינה מאושרת לטיפול בחולים עם דמנציה הקשורה בפסיכוזה.

עלון אזהרה של ה- FDA על סמים אנטי פסיכוטיים וריספרדל לחולי דמנטיה

קישורים:

•  חברת התרופות ג'ונסון אנד ג'ונסון תשלם 2.2 מיליארד דולר על שיווק לא חוקי של הסמים הפסיכיאטריים אינווגה וריספרדל - מאמר מהניו יורק טיימס , קייטי תומס , 4.11.2013 - ג'ונסון אנד ג'ונסון הסכימה לשלם יותר מ 2.2 מליארד דולרים בקנסות פליליים ואזרחיים כדי ליישב האשמות על קידום לא תקין את התרופה האנטי פסיכוטית ריספרדל למבוגרים, ילדים ואנשים עם נכויות התפתחותיות אמר משרד המשפטים האמריקאי...
•  הפסיכיאטר מומחה לפסיכוגריאטריה - ד"ר איתן חבר - חוות דעת פסיכיאטרית "מקצועית" ואלימה - ע"פ המשתמע מתעודת הרופא הפסיכיאטר איתן חבר כיוון לתייג את הנבדקת כבע"ח ללא הבנה שיפוט או רגשות, שאינו מבין מה נעשה סביבו ויש להרעיל אותו בריספרדל וסמים פסיכיאטרים אחרים עד סוף ימיו, ולכלוא אותו באחד המוסדות הפסיכיאטריים לתשושי נפש. בעוד הנבדקת באה אליו בהנחיית לשכת הרווחה בת ים לחוות דעת למינוי אפוטרופוס בלבד. חוות הדעת של הפסיכיאטר איתן חבר הייתה מנותקת מהמציאות..
• סמים אנטיפסיכוטיים - סוכרת בתוספת למחלת הנפש - תרופות הדור החדש נגד סכיזופרניה ומחלות אחרות מגבירות את הסיכון ללקות בסוכרת - כך מזהירים ארגוני בריאות בארצות הברית - הכתבה סוכרת בתוספת למחלת הנפש , ערן שיפרמן , הארץ , מרץ 2004
• תחלואי הפסיכיאטריה - פסיכיאטרים לא מזהירים על סכנות בתרופות - הכתבה "פסיכיאטרים לא מזהירים על סכנות בתרופות" , רן רזניק , ynet , מנטה , 25.08.2010 - סקר שנערך במשרד הבריאות גילה: 20% מהדיירים בהוסטלים הפסיכיאטריים סובלים מסוכרת. בכיר במשרד במסמך פנימי: פסיכיאטרים רבים לא משתפים את החולים במידע על תופעות הלוואי המסוכנות של חלק מהתרופות האנטי פסיכוטיות...
• מספר עובדות על נוגדי דיכאון, תאוריה, יעילות, תופעות לוואי ועוד
• תרופות נוגדות הפרעות, סימפטומים של חרדה - דרכי פעולה, תופעות לוואי
• תרופות להפרעת קשב ריכוז - ADHD, דרכי פעולה ותופעות לוואי
• הפסיכיאטר ד"ר איתן חבר - המלצה למינוי אפוטרופוס למאובחנת דמנטיה וטיפול תרופתי בסם ריספרדל ללא בדיקה פורמלית
• פשעי הרווחה והפסיכיאטריה - שקר הסכיזופרניה , נובמבר 2009
• תרופות נוגדות חרדה - דרכי פעולה, תופעות לוואי
• הונאות הענק של חברות התרופות
• הונאות חברות התרופות והפסיכיאטריה - שיין אליסון - כימאי מומחה
• פשעי הפסיכיאטריה והרווחה - מונולוג של נערה נמלטת - חלק א , חלק ב , news1 , חנה איסלר , אוקטובר 2009
• בית החולים הפסיכיאטרי לנוער איתנים - ירושלים
• בית חולים חולי נפש לילדים - נס ציונה
• פקידת סעד ארצית לחוק הנוער חנה סלוצקי: "משרד הרווחה רודף אחרי פסיכיאטרים מחוזיים על מנת לקבל חוות דעת לאשפוז"