הגבלות במתן תכשירי קודאין - הודעת משרד הבריאות

בעקבות אזהרת רשות התרופות האירופאית על סכנת דום נשימה ומוות, מוציא היום משרד הבריאות אזהרה מפני שימוש בתרופות המכילות קודאין, הכוללות גם את התרופות הפופולריות קודאקמול, רוקאסט, היסטאפד ורבות אחרות.
הקודאין ממשפחת האופיואידים (שמקורה באופיום) מיועדת לטיפול בשיעול ולשיכוך כאב.

יולי 2015 - באחרונה רשות התרופות האירופאית (EMA) פרסמה אזהרות בטיחות בנוגע להגבלת השימוש בתכשירי קודאין בילדים, נשים מניקות ובאוכלוסיות בסיכון (פירוט מטה) מחשש לתופעות לוואי ביניהן דיכוי נשימתי ומוות.
משרד הבריאות אימץ את ההמלצות ואלה עיקרי המגבלות שנוספו לתכשירי קודאין לכל ההתוויות (שיעול וכאב):
• אין להשתמש בתכשירים המכילים קודאין בילדים מתחת לגיל 12
• אין להשתמש בתכשירים המכילים קודאין בהנקה
• אין להשתמש בתכשירים המכילים קודאין בילדים מגיל 12 עד 18 לאחר ניתוח להסרת שקדים או אדנואידים אשר נועד לטפל בדום נשימה חסימתי בשינה.
• לא מומלץ להשתמש בתכשירים המכילים קודאין בילדים (12-18) הסובלים מבעיות נשימה.
• אין להשתמש בתכשירים המכילים קודאין במטופלים אשר ידוע כי קודאין עובר פירוק מהיר בגופם לחומר הפעיל מורפין (ultra-rapid metabolizers CYP2D6). במטופלים אלה עלולות להצטבר כמויות גבוהות של מורפין  ולגרום לתופעות לוואי חמורות, כגון דיכוי נשימתי ומוות .
• ברב המטופלים בתכשיר, אין מידע בנוגע ליכולת הפירוק של קודאין למורפין, ולכן יש לשים לב לסימני רעילות הכוללים : קשיי נשימה, סחרחורות, ישנוניות יתר ובלבול. כאשר יש חשש לתופעות לוואי אלה יש לפנות לרופא מידית.
• העלונים לתכשירים המכילים קודאין עודכנו בהתאם להמלצות אלו.
• יש לעיין בעלון לצרכן בטרם השימוש בתכשיר.

קודאין הינה תרופה ממשפחת האופיואידים המיועדת לטיפול בשיעול ולשיכוך כאב ומשווקת בישראל במגוון תכשירים הן כמרכיב יחיד והן עם מרכיבים נוספים (ניתן למצוא רשימת תכשירים משווקים בסוף ההודעה).
בגוף קודאין הופך לחומר הפעיל מורפין אשר בעל תפקיד חשוב הן בפעילות הרצויה של התרופה והן בגרימת תופעות הלוואי שלה, ביניהן דיכוי נשימתי.

להלן רשימת התכשירים המכילים קודאין ואשר העלונים שלהם עודכנו בהתאם לאזהרה הנ"ל:

שם תכשיר	בעל רישום
REKOD TABLETS	REKAH PHARMACEUTICAL INDUSTRY
PERTUSSOL SYRUP	REKAH PHARMACEUTICAL INDUSTRY
TOCARE SYRUP	REKAH PHARMACEUTICAL INDUSTRY
CODABROL	REKAH PHARMACEUTICAL INDUSTRY
COD-ACAMOL 15/325	TEVA PHARMACEUTICAL INDUST.LTD
BRONCHOLATE FORTE	SAM-ON LTD
CODICAL TABLETS	SAM-ON LTD
SPASMALGIN	SAM-ON LTD
COD-GUAIACOL SYRUP	VITAMED LTD,BINYAMINA
CODIVIS SYRUP	CTS CHEMICAL INDUSTRIES LTD
CODIVIS CAPSULES	CTS CHEMICAL INDUSTRIES LTD
MIGRALEVE	MANON LTD
NUROFEN PLUS	RECKITT BENCKISER (NEAR EAST) LTD
ROKACET	TARO PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD
ROKACET PLUS	TARO PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD
HISTAFED COMPOUND LINCTUS	TRIMA ISRAEL PHARMACEUTICAL PRODUCTS MAABAROT LT

רשימות התרופות אלו התכשירים המכילים קודאין ואשר העלונים שלהם עודכנו בהתאם לאזהרה:
רקוד
סירופ פרטוסול
קודאברול
קוד-אקמול
ברונכולאט פורטה
קודיקל
ספסמלגין
קוד-גויאקול
קודיויס
מיגרלב
נורופן פלוס
רוקאסט ורוקאסט פלוס
היסטאפד לינקטוס

ה-FDA מזהיר מתרופות לאפילפסיה

ה-FDA מזהיר מתרופות לאפילפסיה , יפעת גדות , news1 , דצמבר 2008

ארגון המזון והתרופות האמריקני דורש מיצרני התרופות להוסיף אזהרה לגבי העליה בסיכון למחשבות והתנהגויות אובדניות האזהרה מתייחסת לכל התרופות נגד התקפים אפילפטים, כולל לאלו המשמשות לטיפול בהפרעות פסיכיאטריות, מיגרנות ומצבים אחרים

ה-FDA (ארגון המזון והתרופות האמריקני) הודיע (יום ד', 17.12.08) כי ידרוש מיצרני התרופות לאפילפסיה להוסיף אזהרה לגבי העליה בסיכון למחשבות והתנהגויות אובדניות, למידע המצורף לתרופות או לתווית שעל האריזה.

האזהרה - שלא תהיה תחת הקטגוריה של 'קופסא שחורה' (האזהרה החמורה ביותר) - מתייחסת לכל התרופות נגד התקפים אפילפטים, כולל לאלו המשמשות לטיפול בהפרעות פסיכיאטריות, מיגרנות ומצבים אחרים, כמו גם אפילפסיה.

הנה רשימת התרופות שהארגון דורש להוסיף להן את האזהרה:

Carbamazepine (קארבאמאזפין), המשווקת גם כ-Carbatrol (קרבטרול), Equetro (אקאוטרו), Tegretol (טגרטול) ו-Tegretol XR (טגרטול XR).
Clonazepam (קלונאזפאם), המשווקת כ-Klonopin (קלונופין).
Clorazepate (קלוראזפאט), המשווקת כ-Tranxene (טרנקסן).
Divalproex sodium (דיוולפרואקס סודיום), המשווקת כ-Depakote (דפקוטה), Depakote ER (דפקוטה ER) ו-Depakene (דפאקן).
Ethosuximide (אתוסוקסימיד), המשווקת כ-Zarontin (זרונתין).
Ethotoin (אזותואין), המשווקת כ-Peganone (פגאנון).
Felbamate (פלבמט), המשווקת כ-Felbatol (פלבטול).
Gabapentin (גאבאפנטין), המשווקת כ-Neurontin (נוירונטין).
Lamotrigine (לאמוטריג'ין), המשווקת כ-Lamicatl (למיקטל).
Lacosamide (לאקוסמיד), המשווקת כ-Vimpat (וימפאט).
Levetiracetam (לבטירצטם), המשווקת כ-Keppra (קפרה).
Mephenytoin (מפניטואין), המשווקת כ-Mesantoin (מזנתואין).
Methosuximide (מתוסוקסימיד), המשווקת כ-Celontin (סלונטין).
Oxcarbazepine (אוקסרבזפין), המשווקת כ-Trileptal (טרילפטל).
Phenytoin (פניטואין), המשווקת כ-Dilantin Suspension (דילנטין מושהה).
Pregabalin (פרגבלין), המשווקת כ-Lyrica (ליריקה)
Primidone (פרימידון), המשווקת כ-Mysoline (מיסולין).
Tiagabine (טיגבין), המשווקת כ-Gabitril (גביטריל).
Topiramate (טופיראמאט), המשווקת כ-Topamax (טופאמאקס).
Trimethadione (טרימסדיון), המשווקת כ-Tridione (טרידיאון).
Zonisamide (זוניסמיד), המשווקת כ-Zonegran (זונגרן).

[חלק מתרופות אלו נמכרות גם בצורה גנרית].


מעקב אחר החולים

יש לעקוב אחר חולים המטופלים בתרופות נגד התקפים אפילפטיים לכל התוויה שהיא, ולשים לב להתפתחות דיכאון, החרפה של דיכאון, מחשבות או התנהגויות אובדניות, או כל שינוי לא רגיל במצב הרוח ובהתנהגות. כך מסר ד"ר ראסל כץ במסגרת הצהרת ה-FDA.

כץ, העומד בראש המחלקה למוצרים נוירולוגים במרכז ה-FDA להערכה ומחקר תרופות, אמר כי נכון לעכשיו חולים המשתמשים בתרופות נגד התקפים אפילפטים לא צריכים לשנות את הטיפול ללא שהם מתייעצים עם הרופא המטפל.

ה-FDA פרסם גם אזהרה בריאותית לציבור, בה דרש מאנשי מקצוע להזהיר את החולים, את המשפחות ואת המטפלים לגבי הסיכון, זאת במטרה שהחולים יזכו למעקב צמוד וקרוב. בנוסף, ה-FDA הורה ליצרני התרופות לטיפול באפילפסיה לבצע הערכת סיכונים וליצור אסטרטגיה טיפולית, כולל מדריך תרופתי לחולים, שיזהיר מפני הסיכון.

תרופות נגד אפילפסיה וה-FDA

הפעולות בהן נוקט היום ה-FDA מבוססות על סקירה של 199 ניסויים רפואיים ב-11 תרופות נגד אפילפסיה. הסקירה, אותה פרסם ה-FDA בחודש ינואר, הראתה כי חולים שהשתמשו בתרופות הללו היו בסיכון כמעט כפול להתנהגויות ומחשבות אובדניות לעומת חולים שנטלו פלצבו (תרופת דמה שאינה מכילה חומר רפואי אך מבחינה פסיכולוגית משפיעה כתרופה).

ארבעה חולים שנבחרו באופן אקראי לקחת אחת מתרופות האפליפסיה ביצעו התאבדות. לא היו מקרי התאבדות בקבוצת הפלצבו. התוצאות לא הספיקו כדי להגיע למסקנות נחרצות לגבי יעילות התרופות בקרב אלו שביצעו התאבדות.

ה-FDA ציין כי הסיבות הביולוגיות לעליה בסיכון למחשבות והתנהגויות אובדניות שנצפו אצל החולים שטופלו בתרופות נוגדות אפילפסיה לא ידועות.

בחודש יולי, ה-FDA קיים כינוס בראשות צוות מומחים עצמאי שסקר את הנתונים. צוות המומחים הסכים עם ה-FDA לגבי העליה בסיכון להתאבדויות והמליץ על אזהרה לגבי הסיכון על תווית התרופות ובמדריך ההוראות של התרופות, אך לא דרש אזהרה של 'קופסא שחורה', שהיא, כאמור, האזהרה החמורה ביותר של ה-FDA.