ע"פ הודעת ה- FDA מה- 22.04.2011 - 102 מקרים של נזק מוחי קטלני (מסוג PML - progressive multifocal leukoencephalopathy) דווחו בקרב 82,732 מטופלים עם טיסברי (Tysabri) ברחבי העולם עד ה- 28 פבואר 2011.
נתונים חדשים מראים כי הסיכון לפתח את הזיהום מוגברת אצל חולים אשר טופלו במדכאי מערכת החיסון בעבר, לפני קבלת טיסברי. התווית Tysabri כבר הצביעה כי שימוש במקביל תרופות מדכאות מערכת חיסונית עם Tysabri עלול להגביר את הסיכון להתפתחות PML על פני הסיכון בשימוש ב- Tysabri לבד.
נתונים מן השנה האחרונה אישרו את הסיכון לפתח PML היא יותר בחולים אשר קיבלו יותר מ- 24 אינפוזיות Tysabri (המקביל לשנתיים של טיפול מתמשך) בהשוואה לחולים שקיבלו פחות מ- 24 אינפוזיות.
המלצות ה- FDA למטופלים בטיסברי - Tysabri
נתונים חדשים מראים כי הסיכון לפתח את הזיהום מוגברת אצל חולים אשר טופלו במדכאי מערכת החיסון בעבר, לפני קבלת טיסברי. התווית Tysabri כבר הצביעה כי שימוש במקביל תרופות מדכאות מערכת חיסונית עם Tysabri עלול להגביר את הסיכון להתפתחות PML על פני הסיכון בשימוש ב- Tysabri לבד.
נתונים מן השנה האחרונה אישרו את הסיכון לפתח PML היא יותר בחולים אשר קיבלו יותר מ- 24 אינפוזיות Tysabri (המקביל לשנתיים של טיפול מתמשך) בהשוואה לחולים שקיבלו פחות מ- 24 אינפוזיות.
המלצות ה- FDA למטופלים בטיסברי - Tysabri
- Tysabri ממשיך להיות מזוהה עם PML.
- הסיכון לפתח את המחלה עולה עם מספר אינפוזיות Tysabri שמקבלים.
- הסיכון לפתח PML גדל אם לקחו תרופה המדכאת את המערכת החיסונית בעבר. יש לדווח לרופא המטפל אם נלקחה בעבר תרופה מדכאת החיסון. דוגמאות לתרופות מדכאי מערכת החיסון הן: mitoxantrone azathioprine, methotrexate, ציקלופוספמיד, ו- mycophenolate.
- הצג שאלות או חששות לגבי Tysabri לבין הסיכון של PML עם הרופא המטפל.
- דווח על תופעות לוואי כלשהן לרופא המטפל.
אין תגובות:
הוסף רשומת תגובה