נטילת נוגדי דיכאון בהריון עלולה להכפיל הסיכון לאוטיזם - מחקר חדש ורחב היקף בארצות הברית מצא שנטילת נוגדי דיכאון בקרב נשים במהלך ההריון, עלולה להכפיל את הסיכון לאוטיזם אצל התינוק. המחקר מעלה את הדילמה: האם להסתכן בנזק ליילוד, או בחשש לדיכאון שישפיע על האם - טטיאנה הופמן | חדשות 2 | 15/12/15
הצגת רשומות עם תוויות SSRI. הצג את כל הרשומות
הצגת רשומות עם תוויות SSRI. הצג את כל הרשומות
יום רביעי, 23 בדצמבר 2015
יום שבת, 19 בספטמבר 2015
מחקר: נוגדי דיכאון SSRI גורמים לצעירים להיות אלימים
האם תרופות נגד דיכאון יכולות לגרום לתוקפנות? , מירב דוסטר | mako בריאות | פורסם 17/09/15 מחקר חדש מגלה כי יש קשר בין נטילת תרופות נוגדות דיכאון, כמו פרוזק וציפרלקס, לבין מקרי אלימות - בעיקר בקרב צעירים
תרופות כימיות רבות מטפלות בבעיה אחת אך עלולות לגרום לבעיה אחרת בגוף. במחקר שנעשה לאחרונה בבריטניה על כדורים נוגדי דיכאון אשר פופולריים בקרב כל שכבות האוכלוסייה עולה החשש כי הם גורמים לצעירים להפוך לאלימים.
המחקר החדש, שנערך באוניברסיטת אוקספורד, מצא כי לצעירים בשנות העשרה המאוחרות עד תחילת העשור השלישי לחייהם, יש סיכוי של מעל ל-50 אחוז להיות מורשעים בעבירות של אלימות מתקיפה ועד רצח כאשר הם נוטלים תרופות מסוג SSRI - משפחה של תרופות נגד דיכאון הכוללות פרוזק, סרוקסט, לוסטרל, ציפרלקס ועוד. אחד מכל שמונה בריטים נוטל תרופות ממשפחת SSRI בכל שנה, ומספר המרשמים הוכפל בעשור האחרון. ואילו בארה"ב כ-11 אחוזים מצעירים בני 12 ומעלה נוטלים תרופות נוגדות דיכאון, כולל תרופות ממשפחת SSRI.
תרופות ממשפחת ה- SSRI כבר נקשרו לסיכון גבוה יותר של ניסיונות התאבדות בגיל הצעיר, והטבליות נושאות אזהרה בעלון כי השימוש יכול להוביל למחשבות אובדניות בקרב צעירים. בעבר אמנם עלה חשד כי יש קשר בין התרופות לגילויי אלימות, אך עד כה לא היו לכך ראיות מבוססות. לדברי החוקרים, הסיכון שהתרופות ייצרו אלימות בקרב צעירים בגילאי 15 עד 24 הוא משמעותי וכי ההשלכות על בריאות הציבור מחייבות שיקול זהיר במתן התרופות, כולל ציון אזהרה בעלון הטבליות.
פרופ' פייזל, פסיכיאטר מאוקספורד, השתמש בעדויות רשמיות על מנת לנתח את התנהגותם של יותר מ- 800,000 שוודים בגילאי 15 ומעלה שנרשמו להם תרופות מסוג SSRI. הוא עקב אחריהם במשך ארבע שנים, ומסגרת הזמן הזו אפשרה לו להשוות את התנהגותם כאשר הם נטלו את התרופות לעומת תקופות בהן לא נטלו אותן. "צעירים בגילאי 15-24 היו בעלי סיכון גבוה יותר - עד 43 אחוז - לבצע פשע אלים כאשר טופלו בתרופות SSRI לעומת אלו שלא טופלו. לגבי קבוצות גיל אחרות לא נקשרו ממצאים משמעותיים".
 |
| פרוזק - גורם לבני נוער להיות אלימים יותר |
אלכוהול ותרופות נוגדי דיכאון: שילוב קטלני
פרופ' פייזל אינו בטוח מה עומד מאחורי הקשר בין הממצאים, אך הוא מצביע על האפשרות בה התרופות משפיעות באופן שונה כאשר המוח עדיין מתפתח. בכתב העת PLoS Medicine, הוא ציין כי: "המוח בגיל ההתבגרות עשוי להיות רגיש במיוחד להתערבויות תרופתיות". וישנן סיבות אפשריות אחרות: אנשים צעירים נוטים לקחת פחות את התרופות שלהם או באופן לא סדיר, מה שעלול לגרום לעוינות, אימפולסיביות או סימפטומים אחרים של דיכאון לגלוש לאלימות. כמו-כן, צעירים גם נוטים יותר להשתכר ובמקביל ליטול תרופות נוגדות דיכאון, שילוב הדוחף אותם למקרי אלימות. ייתכן גם שהדיכאון היה עמוק יותר כאשר הם קיבלו את התרופות.
אך הממצא המעניין במחקר הוא שרק לבני הנוער שדווקא נטלו מינונים נמוכים של תרופות SSRI הייתה נטייה מוגברת יותר לאלימות. גם כאן הסיבה לא ידועה, אך הסברה היא שאלה שנטלו מינונים גבוהים של התרופות היו מרותקים לבית וממילא לא יכלו לעשות דבר.
פרופ' פייזל, אשר שיתף פעולה במחקר הנוכחי עם חוקרים שוודי, ציין שדרוש מחקר נוסף כדי לאשר את הקשר. באם יוכח הקשר כזה, עדיין כל החלטה להפסיק לרשום תרופות אלו לאנשים צעירים תצטרך להישקל מול התרומה שלהם לאותם מטופלים. למי שכבר נוטל את התרופות הוא מייעץ להמשיך לקחת אותם. "דבקות חשובה. אם קיבלתם המלצה ליטול את התרופות האלו, כדאי להמשיך לבצע את הטיפול. יתרה מכך, אנשים צריכים להיות מודעים לקשר שיש לתרופות עם שימוש לא נכון באלכוהול". פרופ' פייזל מייעץ לאנשים צעירים שנוטלים SSRI שאם הם מתחילים להרגיש אגרסיביים או אם יש להם מחשבות אלימות, רצוי לגשת לרופא המשפחה שלהם.
קולות אחרים מבקרים את המחקר ואומרים כי הוא אינו מוכיח כי תרופות מסוג SSRI מייצרות במישרין תוקפנות, וכי ידוע כי פושעים אלימים נוטים יותר לבעיות פסיכיאטריות מאשר אנשים אחרים.
הבעיה במחקר הוא שהמסקנה היא לא בהכרח נכונה. בדיוק כפי שהתברר בנושא האבדנות והילדים, הילדים שיש להם דכאון קשה יותר או מחלה קשה יותר, נטו יותר להיות אלו שקיבלו תרופות, ולכן יש בקבוצה זו יותר אבדנות. גם במחקר הזה, אפילו הכותב לא טוען שהוא יכול להוכיח את הקשר כסיבתי אלא נסיבתי - ילדים עם בעיות קשות יותר כלומר אלימות, נטו יותר לקבל טיפול תרופתי כחלק מהטיפול בהם. כאן אין סיבה ותוצאה אלא סמיכות של שני נתונים, כך שגם החוקר לא הוכיח שמה שגרם לאלימות היא דווקא נטילת התרופות.
"המסקנה במחקר הזה היא לא בהכרח נכונה. בדיוק כפי שהתברר בנושא האבדנות והילדים, הילדים שיש להם דכאון קשה יותר או מחלה קשה יותר, נטו יותר להיות אלו שקיבלו תרופות, ולכן יש בקבוצה זו יותר אבדנות. גם במחקר הזה, לא ניתן להוכיח את הקשר כסיבתי אלא נסיבתי - ילדים עם בעיות קשות יותר, כלומר אלימות, נטו יותר לקבל טיפול תרופתי כחלק מהטיפול בהם. כאן אין סיבה ותוצאה אלא סמיכות של שני נתונים, כך שגם החוקר לא הוכיח שמה שגרם לאלימות היא דווקא נטילת התרופות", אומר ד"ר ירדן לוינסקי, פסיכיאטר ומנהל מרכז 'רזולוציה'. "דרושים מחקרים נוספים כדי להוכיח את תקפות המחקר, ויותר מכך - רצוי לקבל טיפול כוללני, ולבחון באופן עקבי את השפעת הטיפולים השונים על המטופלים כדי להשיג אפקט מקסימלי בבטיחות מירבית".
יום שני, 7 בספטמבר 2015
תרופה רעה: כדורים שכדאי לכם לחשוב פעמיים לפני שנוטלים
תרופה רעה: כדורים שכדאי לכם לחשוב פעמיים לפני שנוטלים , ד"ר איתי גל , 18.10.04 , ynet
אחרי ניסויים רבים ובדיקות קפדניות מקבלת תרופה חדשה אישור לשיווק. לפעמים, אחרי שימוש ארוך טווח, מתברר שלתרופה יש השפעות מזיקות שלא היו ידועות קודם. רק עכשיו הורידו את ה'ויוקס' מהמדפים, ועוד כמה תרופות נמצאות על הכוונת
בחודש אוגוסט האחרון הזהיר ה-FDA מפני שימוש בתרופה הפופולרית 'ויוקס' המשמשת לשיכוך כאבים והפחתת דלקות. אזהרה זו באה לאחר שורת מחקרים שהראו קשר בין שימוש בתרופה לשיחות גבוהה של התקפי לב, שבץ מוחי ומוות פתאומי. חודש לאחר מכן הודיע ענק התרופות מרק, יצרן 'ויוקס', על הסרת התרופה מהמדפים.
הפרשה, שעכשיו רק מתחילה להסתעף לשלל תביעות משפטיות נגד החברה, עוררה גל של אזהרות שבהן יצאו חברות תרופות. לאחרונה פורסמו אזהרות חוזרות גם לגבי הגלולות לגיל המעבר, הטומנות בחובן סכנת היווצרות קרישי דם קטלניים, נוגדי דיכאון מסוימים שעלולים ליצור סיכון מוגבר למעשי אובדנות בקרב ילדים ובני נוער, וחשש מהיווצרות זיהומים מסוכנים וסרטן הדם בעקבות השימוש בתרופה המהפכנית 'רמיקייד' לטיפול בדלקות מפרקים ומחלת קרוהן.
לפני שתרופה חדשה מאושרת לשיווק חולפות שנים של פיתוח ומחקר, שנועדו לבחון היטב את פעילותה של התרופה, יעילותה ובטיחותה. בשלב הראשון, השלב הקדם קליני, נבדקות התכונות הפרמקולוגיות של התרופה ומידת רעילותה בחיות מעבדה ובתרביות רקמה. בין היתר נבדק גם החשש מהיווצרות גידולים או מומים בעובר. הצלחת השלב הזה מביאה לשלב קליני ראשון, שבו נבדקת התרופה על מתנדבים בריאים, במינונים שאינם צפויים לגרום לסכנה. החוקרים לומדים אז על תכונות הבטיחות וסבילות התרופה, כמו גם על מידת יעילותה.
בשלב הקליני השני נכללים מאות חולים שנבחרו בקפידה, ולהם ניתנת התרופה במינונים שונים. סדרת ניסויים זו אורכת כשנתיים, ואחריה נערך שלב שלישי, שבו נכללים אלפי חולים במספר מרכזים רפואיים ובכמה מדינות. כאן נבדקת התרופה הן מול תרופות אחרות והן מול תרופות פלסבו (דמה) שאינן מכילות כל חומר פעיל. לאחר ארבעת שלבי הניסוי, מוגשת התרופה לרישום. אך גם אז לא מסתיים שלב הבדיקה. שלב המעקב לאחר השיווק חושף לעיתים נתונים שלא התגלו בניסויים קודמים. לעיתים עולות שאלות המצריכות בדיקות נוספות.
כל תרופה טומנת בחובה תופעות לוואי לא מועטות, אך החשש הכבד הוא דווקא מפני סכנות בתרופה ותיעוד קפדני של תחלואות ומקרי תמותה של משתמשים. הנה כמה מהאזהרות החדשות שהתפרסמו לאחרונה לגבי תרופות פופולריות – רגע לפני שאתם בולעים את הגלולה.
ויוקס' ו'סלברה': הלב בסכנה
חברת מרק, יצרנית 'ויוקס', ערכה מחקר חדש, שאימת את המסקנות הקודמות: התרופה מסוכנת. במחקר נבדקו תיקיהם הרפואיים של 1.4 מיליון מבוטחים אמריקאים. נמצא שאלה שנטלו את התרופה במינון הרגיל (25 מ"ג) היו מצויים בסיכון גבוה ב-50% ללקות בהתקף לב או למות, בהשוואה לקבוצת הביקורת. אלה שנטלו מינון יומי של 50 מ"ג היו בסיכון גבוה פי 3 ללקות בהתקפי לב או במוות פתאומי. עם קבלת תוצאות המחקר הודיעה מרק שעל המשתמשים להפסיק את השימוש בתרופה, וששיווקה ייפסק לאלתר.
אלא שהחברה לא הרימה ידיים וכבר הודיעה על יורשת ל'ויוקס': ARCOXIA. התרופה, המיועדת לטיפול בדלקות ובכאבים, כבר אושרה לשימוש ב-47 מדינות ובהן ישראל, ובחברה ממשיכים בהליכים לאישור רישומה במדינות נוספות כולל ארה"ב. בינתיים מבטיחים במרק להמשיך בתוכנית ניסויים קליניים כדי לאסוף נתונים על השימוש ארוך הטווח בתרופה. האם צפויה גם 'ארקוקסיה' להפתיע בתופעות לוואי קטלניות? ימים יגידו.
אך 'ויוקס' אינה היחידה בקבוצת התרופות נוגדות הדלקת שמסכנת את הלב: שבועיים לאחר הסרת ה'ויוקס' מהמדפים הזהירו מומחים שגם המתחרה הגדולה שלה, התרופה 'סלברה' מבית ענק התרופות פייזר, מגדילה משמעותית את הסכנה ללקות בהתקפי לב ובשבץ מוחי. אזהרת המומחים מגיעה לאחר עיבוד נתונים ממחקרים שנערכו בחמש השנים האחרונות. על פי המומחים, משככי הכאב המעכבים את האנזים 2 COX, ובכך מפחיתים דלקת, מעכבים גם חומרים נוספים המגינים על הלב. בעקבות האזהרה הודיע האיחוד האירופי על כינוס חירום לבדיקת בטיחותם של כל משככי הכאב ומפחיתי הדלקת האחרים מקבוצת חסמי 2 COX.
נוגדות דלקת: כיבים מדממים ופגיעה בכליות
בשלהי מלחמת העולם השנייה גילתה חברת באייר את יכולתו של האספירין להפחית דלקות ולשכך כאבים. מאז התרחבה משפחת התרופות מפחיתות הדלקת, ובשמן הרפואי NSAIDS, לכדי עשרות תרופות, המעכבות שני אנזימים הקרויים COX . אנזימים אלה יוצרים חומרים דלקתיים בגוף הגורמים לכאב. החסימה מעכבת גם פרוסטאגלנדינים, חומרים שמשתחררים במקומות פציעה בגוף ואחראים אף הם ליצירת כאב ודלקת. תרופות ה- NSAIDS מפחיתות את עוצמת הכאב ופועלות תוך כשעה בהפחתת קשיון וכאבי מפרקים. עם זאת, שימוש ממושך בהן גורם לגירוי מערכת העיכול, לפגיעה קשה ברירית הקיבה, לדלקות קיבה ותריסריון, לכיבים (אולקוס) ולדימומים פנימיים קשים. ככל שנטילת התרופות ממושכת יותר, וגיל המשתמש מבוגר יותר – גוברת הסכנה. התרופות עלולות גם לפגוע בכבד ובכליות ולגרום לנזק בלתי הפיך עד כדי צורך בדיאליזה, או בהשתלת כליה וכבד.
פראצטמול (אקמול): מהתרופות הרעילות ביותר
אין כמעט ארון תרופות שאינו כולל אחת מתרופות הפראצטמול לשיכוך כאבים והורדת חום. אלא שמעטים יודעים שהתרופה – המוכרת יותר כאקמול, דקסמול ועשרות אחרות – היא רעילה ביותר. על אף תופעות הלוואי הנדירות שלה, הרי שמינון עודף עלול להיות קטלני במיוחד: נטילת התרופה במינון של מעל 8 גרם ביממה, כלומר מעל 16 כדורים, עלולה לגרום לפגיעה בלתי הפיכה בכבד עד למוות. זו אחת הסיבות לכך שמשרד הבריאות פסל בקשת חברת תרופות לשיווק פראצטמול במינון של 1,000 מ"ג לטבלייה, בשל החשש ממינון עודף מסוכן. פראצטמול מסוכן גם בשילוב עם אלכוהול, תרופות ללחץ דם, מיץ אשכוליות או תוספי תזונה המכילים היפריקום: שילוב שכזה עלול אף הוא לגרום לפגיעה בכבד.
'דיפירון (אופטלגין)': פגיעה במוח העצם
אחת התרופות הביתיות החזקות לשיכוך כאבים המשווקת בישראל, נאסרה כבר בשנות ה-70 לשיווק בארה"ב. הסיבה: מחקרים גילו ששימוש ממושך עלול לדכא את פעילות מוח העצם, 'בית החרושת' של תאי הדם שלנו. מדובר ב'דיפירון', המוכרת בארץ גם בשמות אופטלגין, נובאלגין ופ - נאלגין. המשתמשים פיתחו מחסור בתאי דם לבנים, שחשף את גופם לזיהומים קשים עד כדי סכנת חיים. בשלהי שנות ה-80 גילתה האגודה הבינלאומית לאנמיה שהתופעה הזו עלולה להתפתח גם אחרי שימוש של שבוע אחד בלבד ב'דיפירון'. מחקרים נוספים בגרמניה גילו שאחד מכל 30 אלף משתמשים בתרופה עלול לפתח את המחסור בכדוריות הדם הלבנות.
גם יוצאי לוב, עיראק וארצות ערב נוספות חשופים לסכנה עקב השימוש בתרופה: רבים מהם סובלים מחסר באנזים הקרוי PD 6 G . די בנטילת כדור אחד של 'דיפירון' כדי לגרום להרס כדוריות הדם, אובדן הכרה, פרכוסים ואף מוות. כאמור, שיווק התרופה נאסר בארה"ב, וגם בבריטניה ובמדינות מערביות נוספות, אך בישראל מתעקש משרד הבריאות שהתרופה הפופולרית בטוחה ומאשר את שיווקה לכל דורש – גם ללא מרשם רופא.
אסטרוגן: קרישי דם קטלניים
תחליפי ההורמונים לגיל המעבר אמנם מקילים את התסמינים המטרידים, הכוללים בעיקר גלי חום ויובש בנרתיק, אך הם טומנים בחובם סכנות קטלניות. מחקר חדש שפורסם בגיליון האחרון של כתב העת 'JAMA' של האגודה הרפואית
האמריקאית תומך בממצאים קודמים, שגילו שהגלולות מגבירות משמעותית את הסיכון לפתח קרישי דם קטלניים אצל חלק מהמשתמשות. מדובר בפקקת ורידים עמוקה, DVT – מצב שבו נוצרים קרישי דם בוורידים העמוקים של הרגליים. הקרישים עלולים להתנתק ממקומם ולנדוד לריאות – ולגרום שם לתסחיף ריאתי קטלני, ללב – ולגרום להתקף לב, או למוח – ולגרום לשבץ מוחי. מחקר שנערך לאחרונה באוניברסיטת ורמונט ניתח ממצאים של יותר מ-16 אלף נשים בעשור החמישי, השישי והשביעי לחייהן. תוצאות המחקר הראו שגלולות גיל המעבר המכילות את ההורמון אסטרוגן העלו משמעותית את מספר אירועי ה- DVT. המחקר הראה עוד שנשים בנות 60 עד 69 מצויות בסיכון גבוה פי 4.3 לפתח קריש דם קטלני. בגילאי 70 ומעלה עולה הסיכון לכדי פי 7.5, בהשוואה לנשים שאינן נוטלות את הגלולות. עוד נמצא שבנשים שמנות שנוטלות גלולות הסיכון לפתח קריש דם גבוה פי 5.6 לעומת נשים בעלות משקל תקין.
על פי חישובים שערכו החוקרים, אחרי 10 שנות שימוש בגלולות לגיל המעבר, 18 מכל אלף משתמשות יפתחו קרישי דם קטלניים. מינהל התרופות והמזון כבר הורה אשתקד לחברות התרופות, המייצרות את הגלולות לגיל המעבר, לכלול אזהרה המתריעה על סכנת היווצרות קרישי הדם הקטלניים, וגם משרד הבריאות הישראלי הצטרף להמלצה.
בעבר כבר נחשף שתחליפי הורמונים לגיל המעבר מכפילים את הסיכון ללקות בהתקף לב במהלך שנת הטיפול הראשונה. הגלולה שנבדקה נמכרת בישראל תחת השם 'פרמאריל פלוס' ומשלבת את ההורמונים הנשיים אסטרוגן ופרוגסטרון. עוד התברר שהסיכון ללקות בהתקף לב בקרב נשים בעשור השישי לחייהן, הנוטלות את הגלולות, היה גבוה ב-70% ויותר לעומת אלה שלא נטלו את הגלולות. הסיכון היה דומה גם בקרב נשים שנטלו את הגלולות והיו בעלות רמות גבוהות של כולסטרול רע. מאז פרסומו של המחקר האמור צנחו דרמטית מכירותיהן של התרופות לגיל המעבר.
'רמיקייד': זיהומים קשים וסרטן הדם
כ-10,000 ישראלים לוקים במחלת קרוהן, בה מתרחש תהליך דלקתי קשה בחלקים שונים של מערכת העיכול. הדלקת עלולה להיווצר בכל מקום, מהפה ועד פי הטבעת, והיא גורמת לאובדן תיאבון, דימומים, אובדן משקל, עייפות, כאבי בטן עזים, שלשולים ופצעים. אצל ילדים גורמת המחלה לעיכוב בגדילה.
התרופה 'רמיקייד' נחשבה לישועתם של חולי קרוהן. יעילותה, שהוכחה במספר רב של מחקרים רפואיים, הביאה להפוגה משמעותית של שבועות ארוכים במהלך המחלה הקשה. 'רמי - קייד' שימשה גם לטיפול בדלקות מפרקים קשות ושיפרה לאין ערוך את איכות חיי החולים.
אלא שלאחרונה הזהירה חברת ג'ונסון אנד ג'ונסון, משווקת 'רמיקייד', שהתרופה מכפילה פי 3 את הסיכון ללקות בלימפומה, סרטן דם קטלני. מתברר שמכיוון שהתרופה מתערבת במערכת החיסונית, היא אף מגבירה את סכנת הזיהומים. חלק מהחולים שנטלו את התרופה לקו בשחפת. ג'ונסון אנד ג'ונסון כבר הודיעה שתוסיף אזהרות חדשות לגבי התרופה. זו תהיה הפעם השנייה בתוך שלושה חודשים שהחברה מוסיפה אזהרות למשתמשים. הפעם הקודמת היתה בחודש אוגוסט האחרון, שבו הודיעה החברה ש'רמיקייד' עלולה לגרום לצניחה משמעותית ומדאיגה במספר כדוריות הדם הלבנות, הנלחמות בזיהומים.
מלריה: התרופות אינן יעילות
רוב התרמילאים נוטלים את תרופות המלריה (כמו 'לריאם'), למרות תופעות הלוואי הרבות שלהן. אלא שמחקר שנערך אשתקד בבית החולים שיבא מצא שבכמחצית מסוגי המלריה התרופות אינן יעילות כלל והנוטל אותן עלול בכל זאת להידבק במחלה. המחקר, שנערך על ידי פרופ' אלי שוורץ, מנהל השירות למחלות טרופיות, מצא שמתוך 300 מקרי מלריה בישראל שאובחנו בשנים 1994 עד 1999, התחילה המחלה להתפתח אצל 134 מטיילים כעבור יותר מחודשיים אחרי שחזרו ארצה. כך שאם נתקפתם בהתקפי חום וצמרמורת חודשיים אחרי טיול גדול – זו אכן עלולה להיות מחלת המלריה, הדורשת טיפול מיידי, גם אם נטלתם את התרופות.
נוגדי דיכאון: סכנת אובדנות בצעירים
'מעכבי ספיגת הסרוטונין הבררניים' (SSRI) הם חומרים החוסמים קולטנים ספציפיים, שאמורים 'לפנות' סרוטונין מהמעברים הבין עצביים במוח. תוצאת החסימה היא פעילות נוגדת דיכאון. אפקט זה הביא לפיתוחן של תרופות שחוללו מהפך בטיפול בדיכאון. הסנונית הראשונה היתה 'פרוזאק' ויש עוד רבות אחרות.
אך מחקרים שכללו 40 אלף חולים, בעיקר בבריטניה, מצאו קשר בין שימוש בנוגדי הדיכאון הללו בילדים ובבני נוער, לבין שיעור גבוה של התאבדות. הדיווחים האלה הביאו את מינהל המזון והתרופות להודיע החודש על בדיקה מחודשת של נוגדי הדיכאון וסכנת האובדנות. נוגדי הדיכאון עלולים לגרום גם לישנוניות או לפגיעה באיכות השינה, לחרדה ולבעיות במערכת העיכול. העלייה ברמת הסרוטונין, שנגרמת על ידי התרופות, עלולה לגרום גם לאימפולסיביות. הפסקת הטיפול עלולה גם לגרום לכך שהדיכאון יחזור בדרגות חמורות הרבה יותר.
כך תיזהרו מתופעות הלוואי
אל תתביישו לשאול: מתפקידו של הרופא לציין בפניכם ממה עליכם להיזהר במהלך השימוש בתרופה.
ציינו בפני הרופא תרופות נוספות שאתם נוטלים: לעיתים תגובות בין תרופתיות עלולות להפחית מיעילות התרופה, או לגרום לפעילות יתר שלה ולתופעות לוואי קשות.
הקפידו לקרוא את העלון המצורף: העלון כולל תופעות לוואי ידועות של התרופות, התוויות נגד למשתמשים מסוימים, כמו אנשים שסובלים מאלרגיות ורגישויות למרכיבים של התרופה, ותגובות בין תרופתיות.
דווחו על כל תופעת לוואי: נתקלתם בתופעת לוואי שהתחילה עם השימוש בתרופה? דווחו עליה לרופא והיוועצו בו באשר לצורך בהחלפת התרופה.
אחרי ניסויים רבים ובדיקות קפדניות מקבלת תרופה חדשה אישור לשיווק. לפעמים, אחרי שימוש ארוך טווח, מתברר שלתרופה יש השפעות מזיקות שלא היו ידועות קודם. רק עכשיו הורידו את ה'ויוקס' מהמדפים, ועוד כמה תרופות נמצאות על הכוונת
בחודש אוגוסט האחרון הזהיר ה-FDA מפני שימוש בתרופה הפופולרית 'ויוקס' המשמשת לשיכוך כאבים והפחתת דלקות. אזהרה זו באה לאחר שורת מחקרים שהראו קשר בין שימוש בתרופה לשיחות גבוהה של התקפי לב, שבץ מוחי ומוות פתאומי. חודש לאחר מכן הודיע ענק התרופות מרק, יצרן 'ויוקס', על הסרת התרופה מהמדפים.
הפרשה, שעכשיו רק מתחילה להסתעף לשלל תביעות משפטיות נגד החברה, עוררה גל של אזהרות שבהן יצאו חברות תרופות. לאחרונה פורסמו אזהרות חוזרות גם לגבי הגלולות לגיל המעבר, הטומנות בחובן סכנת היווצרות קרישי דם קטלניים, נוגדי דיכאון מסוימים שעלולים ליצור סיכון מוגבר למעשי אובדנות בקרב ילדים ובני נוער, וחשש מהיווצרות זיהומים מסוכנים וסרטן הדם בעקבות השימוש בתרופה המהפכנית 'רמיקייד' לטיפול בדלקות מפרקים ומחלת קרוהן.
לפני שתרופה חדשה מאושרת לשיווק חולפות שנים של פיתוח ומחקר, שנועדו לבחון היטב את פעילותה של התרופה, יעילותה ובטיחותה. בשלב הראשון, השלב הקדם קליני, נבדקות התכונות הפרמקולוגיות של התרופה ומידת רעילותה בחיות מעבדה ובתרביות רקמה. בין היתר נבדק גם החשש מהיווצרות גידולים או מומים בעובר. הצלחת השלב הזה מביאה לשלב קליני ראשון, שבו נבדקת התרופה על מתנדבים בריאים, במינונים שאינם צפויים לגרום לסכנה. החוקרים לומדים אז על תכונות הבטיחות וסבילות התרופה, כמו גם על מידת יעילותה.
בשלב הקליני השני נכללים מאות חולים שנבחרו בקפידה, ולהם ניתנת התרופה במינונים שונים. סדרת ניסויים זו אורכת כשנתיים, ואחריה נערך שלב שלישי, שבו נכללים אלפי חולים במספר מרכזים רפואיים ובכמה מדינות. כאן נבדקת התרופה הן מול תרופות אחרות והן מול תרופות פלסבו (דמה) שאינן מכילות כל חומר פעיל. לאחר ארבעת שלבי הניסוי, מוגשת התרופה לרישום. אך גם אז לא מסתיים שלב הבדיקה. שלב המעקב לאחר השיווק חושף לעיתים נתונים שלא התגלו בניסויים קודמים. לעיתים עולות שאלות המצריכות בדיקות נוספות.
כל תרופה טומנת בחובה תופעות לוואי לא מועטות, אך החשש הכבד הוא דווקא מפני סכנות בתרופה ותיעוד קפדני של תחלואות ומקרי תמותה של משתמשים. הנה כמה מהאזהרות החדשות שהתפרסמו לאחרונה לגבי תרופות פופולריות – רגע לפני שאתם בולעים את הגלולה.
ויוקס' ו'סלברה': הלב בסכנה
חברת מרק, יצרנית 'ויוקס', ערכה מחקר חדש, שאימת את המסקנות הקודמות: התרופה מסוכנת. במחקר נבדקו תיקיהם הרפואיים של 1.4 מיליון מבוטחים אמריקאים. נמצא שאלה שנטלו את התרופה במינון הרגיל (25 מ"ג) היו מצויים בסיכון גבוה ב-50% ללקות בהתקף לב או למות, בהשוואה לקבוצת הביקורת. אלה שנטלו מינון יומי של 50 מ"ג היו בסיכון גבוה פי 3 ללקות בהתקפי לב או במוות פתאומי. עם קבלת תוצאות המחקר הודיעה מרק שעל המשתמשים להפסיק את השימוש בתרופה, וששיווקה ייפסק לאלתר.
אלא שהחברה לא הרימה ידיים וכבר הודיעה על יורשת ל'ויוקס': ARCOXIA. התרופה, המיועדת לטיפול בדלקות ובכאבים, כבר אושרה לשימוש ב-47 מדינות ובהן ישראל, ובחברה ממשיכים בהליכים לאישור רישומה במדינות נוספות כולל ארה"ב. בינתיים מבטיחים במרק להמשיך בתוכנית ניסויים קליניים כדי לאסוף נתונים על השימוש ארוך הטווח בתרופה. האם צפויה גם 'ארקוקסיה' להפתיע בתופעות לוואי קטלניות? ימים יגידו.
אך 'ויוקס' אינה היחידה בקבוצת התרופות נוגדות הדלקת שמסכנת את הלב: שבועיים לאחר הסרת ה'ויוקס' מהמדפים הזהירו מומחים שגם המתחרה הגדולה שלה, התרופה 'סלברה' מבית ענק התרופות פייזר, מגדילה משמעותית את הסכנה ללקות בהתקפי לב ובשבץ מוחי. אזהרת המומחים מגיעה לאחר עיבוד נתונים ממחקרים שנערכו בחמש השנים האחרונות. על פי המומחים, משככי הכאב המעכבים את האנזים 2 COX, ובכך מפחיתים דלקת, מעכבים גם חומרים נוספים המגינים על הלב. בעקבות האזהרה הודיע האיחוד האירופי על כינוס חירום לבדיקת בטיחותם של כל משככי הכאב ומפחיתי הדלקת האחרים מקבוצת חסמי 2 COX.
נוגדות דלקת: כיבים מדממים ופגיעה בכליות
בשלהי מלחמת העולם השנייה גילתה חברת באייר את יכולתו של האספירין להפחית דלקות ולשכך כאבים. מאז התרחבה משפחת התרופות מפחיתות הדלקת, ובשמן הרפואי NSAIDS, לכדי עשרות תרופות, המעכבות שני אנזימים הקרויים COX . אנזימים אלה יוצרים חומרים דלקתיים בגוף הגורמים לכאב. החסימה מעכבת גם פרוסטאגלנדינים, חומרים שמשתחררים במקומות פציעה בגוף ואחראים אף הם ליצירת כאב ודלקת. תרופות ה- NSAIDS מפחיתות את עוצמת הכאב ופועלות תוך כשעה בהפחתת קשיון וכאבי מפרקים. עם זאת, שימוש ממושך בהן גורם לגירוי מערכת העיכול, לפגיעה קשה ברירית הקיבה, לדלקות קיבה ותריסריון, לכיבים (אולקוס) ולדימומים פנימיים קשים. ככל שנטילת התרופות ממושכת יותר, וגיל המשתמש מבוגר יותר – גוברת הסכנה. התרופות עלולות גם לפגוע בכבד ובכליות ולגרום לנזק בלתי הפיך עד כדי צורך בדיאליזה, או בהשתלת כליה וכבד.
פראצטמול (אקמול): מהתרופות הרעילות ביותר
אין כמעט ארון תרופות שאינו כולל אחת מתרופות הפראצטמול לשיכוך כאבים והורדת חום. אלא שמעטים יודעים שהתרופה – המוכרת יותר כאקמול, דקסמול ועשרות אחרות – היא רעילה ביותר. על אף תופעות הלוואי הנדירות שלה, הרי שמינון עודף עלול להיות קטלני במיוחד: נטילת התרופה במינון של מעל 8 גרם ביממה, כלומר מעל 16 כדורים, עלולה לגרום לפגיעה בלתי הפיכה בכבד עד למוות. זו אחת הסיבות לכך שמשרד הבריאות פסל בקשת חברת תרופות לשיווק פראצטמול במינון של 1,000 מ"ג לטבלייה, בשל החשש ממינון עודף מסוכן. פראצטמול מסוכן גם בשילוב עם אלכוהול, תרופות ללחץ דם, מיץ אשכוליות או תוספי תזונה המכילים היפריקום: שילוב שכזה עלול אף הוא לגרום לפגיעה בכבד.
'דיפירון (אופטלגין)': פגיעה במוח העצם
אחת התרופות הביתיות החזקות לשיכוך כאבים המשווקת בישראל, נאסרה כבר בשנות ה-70 לשיווק בארה"ב. הסיבה: מחקרים גילו ששימוש ממושך עלול לדכא את פעילות מוח העצם, 'בית החרושת' של תאי הדם שלנו. מדובר ב'דיפירון', המוכרת בארץ גם בשמות אופטלגין, נובאלגין ופ - נאלגין. המשתמשים פיתחו מחסור בתאי דם לבנים, שחשף את גופם לזיהומים קשים עד כדי סכנת חיים. בשלהי שנות ה-80 גילתה האגודה הבינלאומית לאנמיה שהתופעה הזו עלולה להתפתח גם אחרי שימוש של שבוע אחד בלבד ב'דיפירון'. מחקרים נוספים בגרמניה גילו שאחד מכל 30 אלף משתמשים בתרופה עלול לפתח את המחסור בכדוריות הדם הלבנות.
גם יוצאי לוב, עיראק וארצות ערב נוספות חשופים לסכנה עקב השימוש בתרופה: רבים מהם סובלים מחסר באנזים הקרוי PD 6 G . די בנטילת כדור אחד של 'דיפירון' כדי לגרום להרס כדוריות הדם, אובדן הכרה, פרכוסים ואף מוות. כאמור, שיווק התרופה נאסר בארה"ב, וגם בבריטניה ובמדינות מערביות נוספות, אך בישראל מתעקש משרד הבריאות שהתרופה הפופולרית בטוחה ומאשר את שיווקה לכל דורש – גם ללא מרשם רופא.
אסטרוגן: קרישי דם קטלניים
תחליפי ההורמונים לגיל המעבר אמנם מקילים את התסמינים המטרידים, הכוללים בעיקר גלי חום ויובש בנרתיק, אך הם טומנים בחובם סכנות קטלניות. מחקר חדש שפורסם בגיליון האחרון של כתב העת 'JAMA' של האגודה הרפואית
האמריקאית תומך בממצאים קודמים, שגילו שהגלולות מגבירות משמעותית את הסיכון לפתח קרישי דם קטלניים אצל חלק מהמשתמשות. מדובר בפקקת ורידים עמוקה, DVT – מצב שבו נוצרים קרישי דם בוורידים העמוקים של הרגליים. הקרישים עלולים להתנתק ממקומם ולנדוד לריאות – ולגרום שם לתסחיף ריאתי קטלני, ללב – ולגרום להתקף לב, או למוח – ולגרום לשבץ מוחי. מחקר שנערך לאחרונה באוניברסיטת ורמונט ניתח ממצאים של יותר מ-16 אלף נשים בעשור החמישי, השישי והשביעי לחייהן. תוצאות המחקר הראו שגלולות גיל המעבר המכילות את ההורמון אסטרוגן העלו משמעותית את מספר אירועי ה- DVT. המחקר הראה עוד שנשים בנות 60 עד 69 מצויות בסיכון גבוה פי 4.3 לפתח קריש דם קטלני. בגילאי 70 ומעלה עולה הסיכון לכדי פי 7.5, בהשוואה לנשים שאינן נוטלות את הגלולות. עוד נמצא שבנשים שמנות שנוטלות גלולות הסיכון לפתח קריש דם גבוה פי 5.6 לעומת נשים בעלות משקל תקין.
על פי חישובים שערכו החוקרים, אחרי 10 שנות שימוש בגלולות לגיל המעבר, 18 מכל אלף משתמשות יפתחו קרישי דם קטלניים. מינהל התרופות והמזון כבר הורה אשתקד לחברות התרופות, המייצרות את הגלולות לגיל המעבר, לכלול אזהרה המתריעה על סכנת היווצרות קרישי הדם הקטלניים, וגם משרד הבריאות הישראלי הצטרף להמלצה.
בעבר כבר נחשף שתחליפי הורמונים לגיל המעבר מכפילים את הסיכון ללקות בהתקף לב במהלך שנת הטיפול הראשונה. הגלולה שנבדקה נמכרת בישראל תחת השם 'פרמאריל פלוס' ומשלבת את ההורמונים הנשיים אסטרוגן ופרוגסטרון. עוד התברר שהסיכון ללקות בהתקף לב בקרב נשים בעשור השישי לחייהן, הנוטלות את הגלולות, היה גבוה ב-70% ויותר לעומת אלה שלא נטלו את הגלולות. הסיכון היה דומה גם בקרב נשים שנטלו את הגלולות והיו בעלות רמות גבוהות של כולסטרול רע. מאז פרסומו של המחקר האמור צנחו דרמטית מכירותיהן של התרופות לגיל המעבר.
'רמיקייד': זיהומים קשים וסרטן הדם
כ-10,000 ישראלים לוקים במחלת קרוהן, בה מתרחש תהליך דלקתי קשה בחלקים שונים של מערכת העיכול. הדלקת עלולה להיווצר בכל מקום, מהפה ועד פי הטבעת, והיא גורמת לאובדן תיאבון, דימומים, אובדן משקל, עייפות, כאבי בטן עזים, שלשולים ופצעים. אצל ילדים גורמת המחלה לעיכוב בגדילה.
התרופה 'רמיקייד' נחשבה לישועתם של חולי קרוהן. יעילותה, שהוכחה במספר רב של מחקרים רפואיים, הביאה להפוגה משמעותית של שבועות ארוכים במהלך המחלה הקשה. 'רמי - קייד' שימשה גם לטיפול בדלקות מפרקים קשות ושיפרה לאין ערוך את איכות חיי החולים.
אלא שלאחרונה הזהירה חברת ג'ונסון אנד ג'ונסון, משווקת 'רמיקייד', שהתרופה מכפילה פי 3 את הסיכון ללקות בלימפומה, סרטן דם קטלני. מתברר שמכיוון שהתרופה מתערבת במערכת החיסונית, היא אף מגבירה את סכנת הזיהומים. חלק מהחולים שנטלו את התרופה לקו בשחפת. ג'ונסון אנד ג'ונסון כבר הודיעה שתוסיף אזהרות חדשות לגבי התרופה. זו תהיה הפעם השנייה בתוך שלושה חודשים שהחברה מוסיפה אזהרות למשתמשים. הפעם הקודמת היתה בחודש אוגוסט האחרון, שבו הודיעה החברה ש'רמיקייד' עלולה לגרום לצניחה משמעותית ומדאיגה במספר כדוריות הדם הלבנות, הנלחמות בזיהומים.
מלריה: התרופות אינן יעילות
רוב התרמילאים נוטלים את תרופות המלריה (כמו 'לריאם'), למרות תופעות הלוואי הרבות שלהן. אלא שמחקר שנערך אשתקד בבית החולים שיבא מצא שבכמחצית מסוגי המלריה התרופות אינן יעילות כלל והנוטל אותן עלול בכל זאת להידבק במחלה. המחקר, שנערך על ידי פרופ' אלי שוורץ, מנהל השירות למחלות טרופיות, מצא שמתוך 300 מקרי מלריה בישראל שאובחנו בשנים 1994 עד 1999, התחילה המחלה להתפתח אצל 134 מטיילים כעבור יותר מחודשיים אחרי שחזרו ארצה. כך שאם נתקפתם בהתקפי חום וצמרמורת חודשיים אחרי טיול גדול – זו אכן עלולה להיות מחלת המלריה, הדורשת טיפול מיידי, גם אם נטלתם את התרופות.
נוגדי דיכאון: סכנת אובדנות בצעירים
'מעכבי ספיגת הסרוטונין הבררניים' (SSRI) הם חומרים החוסמים קולטנים ספציפיים, שאמורים 'לפנות' סרוטונין מהמעברים הבין עצביים במוח. תוצאת החסימה היא פעילות נוגדת דיכאון. אפקט זה הביא לפיתוחן של תרופות שחוללו מהפך בטיפול בדיכאון. הסנונית הראשונה היתה 'פרוזאק' ויש עוד רבות אחרות.
אך מחקרים שכללו 40 אלף חולים, בעיקר בבריטניה, מצאו קשר בין שימוש בנוגדי הדיכאון הללו בילדים ובבני נוער, לבין שיעור גבוה של התאבדות. הדיווחים האלה הביאו את מינהל המזון והתרופות להודיע החודש על בדיקה מחודשת של נוגדי הדיכאון וסכנת האובדנות. נוגדי הדיכאון עלולים לגרום גם לישנוניות או לפגיעה באיכות השינה, לחרדה ולבעיות במערכת העיכול. העלייה ברמת הסרוטונין, שנגרמת על ידי התרופות, עלולה לגרום גם לאימפולסיביות. הפסקת הטיפול עלולה גם לגרום לכך שהדיכאון יחזור בדרגות חמורות הרבה יותר.
כך תיזהרו מתופעות הלוואי
אל תתביישו לשאול: מתפקידו של הרופא לציין בפניכם ממה עליכם להיזהר במהלך השימוש בתרופה.
ציינו בפני הרופא תרופות נוספות שאתם נוטלים: לעיתים תגובות בין תרופתיות עלולות להפחית מיעילות התרופה, או לגרום לפעילות יתר שלה ולתופעות לוואי קשות.
הקפידו לקרוא את העלון המצורף: העלון כולל תופעות לוואי ידועות של התרופות, התוויות נגד למשתמשים מסוימים, כמו אנשים שסובלים מאלרגיות ורגישויות למרכיבים של התרופה, ותגובות בין תרופתיות.
דווחו על כל תופעת לוואי: נתקלתם בתופעת לוואי שהתחילה עם השימוש בתרופה? דווחו עליה לרופא והיוועצו בו באשר לצורך בהחלפת התרופה.
יום שני, 20 ביולי 2015
השימוש בסמים אנטי-דיכאוניים במהלך הריון גורם לעליה מדאיגה של 68% בסיכון להפלה
דצמבר 2009 - Natural news - השימוש בסמים אנטי-דיכאוניים במהלך הריון גורם לעליה מדאיגה של 68% בסיכון להפלה
Antidepressants during pregnancy cause alarming 68 percent increased risk of
miscarriage
(NaturalNews) בשנת 2005, ה- (FDA) מינהל המזון והתרופות הזהיר שחשיפה לסמים אנטי-דיכאוניים (כגון Paxil, Paxil CR, and Pexeva) בשליש הראשון להיריון עלול להעלות את הסיכון למומים בעובר, במיוחד בעיות לב. האם זה עצר את ההיקף הרחב של נתינת מרשמים של paroxetine וסמים אנטי-דיכאוניים אחרים לנשים הרות? לצערנו הרב, התשובה היא לא.
למעשה, המידע מאחורי מחקר של ה CMAJ (the Canadian Medical Association Journal) שפורסם לאחרונה מציין את השימוש התדיר בסמים במהלך היריון. כמעט 4 אחוזים מהנשים נטלו אותם בזמן כלשהו בשליש הראשון להריון – והתוצאות עלולות להיות טרגיות. המחקר הראשון קובע שאמהות לעתיד שנוטלות סמים אנטי-דיכאוניים יש עליה מחרידה של 68 אחוזים בסיכון הכולל להפלה.
רוב המחקרים המוקדמים על השימוש בסמים הללו בזמן הריון היו שוליים ולא ראו בהפלה בתור המסקנה העיקרית. אך מחקר רחב זה שנעשה ע"י החוקרים מאוניברסיטת מונטריאול ואוניברסיטת סיינט-ג'סטיין (CHU Ste-Justine) העריכו את הקשר בין השימוש בסמים אנטי-דיכאוניים במהלך ההיריון ובפרוטרוט – ניתוח רמה, סוג ומינונים של סמים והסיכון להפלה.
בסה"כ, המדענים חקרו מידע על 5124 נשים בקיובק מתוך קבוצת אוכלוסין קוהרנטית של נשים הרות אשר הפילו את העובר עד השבוע ה 20 להיריון. ואז הם השוו את הממצאים למדגם נשים רחב מאותה הקבוצה של נשים הרות אשר השלימו את תקופת היריון שלמה. 284 נשים
כל סמי ה- SSRI הפופולאריים היו קשורים לסיכון של הפלה.
(SSRI) ,Selective serotonin reuptake inhibitors במיוחד Paroxetinc היו קשורים לעליה בסיכון להפלה. Venlafaxine (נמכר תחת שמות המותגים Effexor, Alventa, Argofan ו Trevilor) אשר ניתנו בארה"ב בשנות השישים, בעיקר כמרשם לנוגדי דיכאון. (SNRIs) serotonin-nor epinephrine reuptake inhibitors שייך למשפחה שונה במקצת מה (SSRI) ובדומה ל- paroxetine גם כן עלול באופן מיוחד לגרום להפלות. בנוסף מינון יומי גבוה של נוגדי-דיכאון ושילוב של תרופות אחרות מעלה את הסיכון באופן משמעותי.
התוצאות, אשר מצביעות ההשפעות הכלליות של משפחת ה SSRI נשענות על בסיס חזק עם מספר רב של נוטלים שנבדקו, "דר' אניק ברארד מאוניברסיטת מנטריאל ומנהל מחלקת המחקר לגבי תרופות והריון ב CHU בביננט-ג'סטין כתב את המאמר.
בסה"כ, מספר מדהים של אמריקנים, כ 27 מיליון, נוטלים כעת SSRIs. אולם, כפי שפורסם מוקדם יותר ב- Natural Newsממשיכים להתגלות סכנות חדשות בנוגע לסמים הללו, בדצמבר האחרון מכללת אלברט איינשטיין למחקר רפואי פרסמו את הממצאים שלהם שנטילת SSRIs מעלה באופן משמעותי את הסיכון לשבץ ומוות בקרב נשים לאחר הפסקת וסת
http://www.naturalnews.com/027841_S...
לפניות לעמותת מגן לזכויות אנוש
יהודה קורן
052-3350928
www.cchr.org.il
Antidepressants during pregnancy cause alarming 68 percent increased risk of
miscarriage
(NaturalNews) בשנת 2005, ה- (FDA) מינהל המזון והתרופות הזהיר שחשיפה לסמים אנטי-דיכאוניים (כגון Paxil, Paxil CR, and Pexeva) בשליש הראשון להיריון עלול להעלות את הסיכון למומים בעובר, במיוחד בעיות לב. האם זה עצר את ההיקף הרחב של נתינת מרשמים של paroxetine וסמים אנטי-דיכאוניים אחרים לנשים הרות? לצערנו הרב, התשובה היא לא.
למעשה, המידע מאחורי מחקר של ה CMAJ (the Canadian Medical Association Journal) שפורסם לאחרונה מציין את השימוש התדיר בסמים במהלך היריון. כמעט 4 אחוזים מהנשים נטלו אותם בזמן כלשהו בשליש הראשון להריון – והתוצאות עלולות להיות טרגיות. המחקר הראשון קובע שאמהות לעתיד שנוטלות סמים אנטי-דיכאוניים יש עליה מחרידה של 68 אחוזים בסיכון הכולל להפלה.
רוב המחקרים המוקדמים על השימוש בסמים הללו בזמן הריון היו שוליים ולא ראו בהפלה בתור המסקנה העיקרית. אך מחקר רחב זה שנעשה ע"י החוקרים מאוניברסיטת מונטריאול ואוניברסיטת סיינט-ג'סטיין (CHU Ste-Justine) העריכו את הקשר בין השימוש בסמים אנטי-דיכאוניים במהלך ההיריון ובפרוטרוט – ניתוח רמה, סוג ומינונים של סמים והסיכון להפלה.
בסה"כ, המדענים חקרו מידע על 5124 נשים בקיובק מתוך קבוצת אוכלוסין קוהרנטית של נשים הרות אשר הפילו את העובר עד השבוע ה 20 להיריון. ואז הם השוו את הממצאים למדגם נשים רחב מאותה הקבוצה של נשים הרות אשר השלימו את תקופת היריון שלמה. 284 נשים
כל סמי ה- SSRI הפופולאריים היו קשורים לסיכון של הפלה.
(SSRI) ,Selective serotonin reuptake inhibitors במיוחד Paroxetinc היו קשורים לעליה בסיכון להפלה. Venlafaxine (נמכר תחת שמות המותגים Effexor, Alventa, Argofan ו Trevilor) אשר ניתנו בארה"ב בשנות השישים, בעיקר כמרשם לנוגדי דיכאון. (SNRIs) serotonin-nor epinephrine reuptake inhibitors שייך למשפחה שונה במקצת מה (SSRI) ובדומה ל- paroxetine גם כן עלול באופן מיוחד לגרום להפלות. בנוסף מינון יומי גבוה של נוגדי-דיכאון ושילוב של תרופות אחרות מעלה את הסיכון באופן משמעותי.
התוצאות, אשר מצביעות ההשפעות הכלליות של משפחת ה SSRI נשענות על בסיס חזק עם מספר רב של נוטלים שנבדקו, "דר' אניק ברארד מאוניברסיטת מנטריאל ומנהל מחלקת המחקר לגבי תרופות והריון ב CHU בביננט-ג'סטין כתב את המאמר.
בסה"כ, מספר מדהים של אמריקנים, כ 27 מיליון, נוטלים כעת SSRIs. אולם, כפי שפורסם מוקדם יותר ב- Natural Newsממשיכים להתגלות סכנות חדשות בנוגע לסמים הללו, בדצמבר האחרון מכללת אלברט איינשטיין למחקר רפואי פרסמו את הממצאים שלהם שנטילת SSRIs מעלה באופן משמעותי את הסיכון לשבץ ומוות בקרב נשים לאחר הפסקת וסת
http://www.naturalnews.com/027841_S...
לפניות לעמותת מגן לזכויות אנוש
יהודה קורן
052-3350928
www.cchr.org.il
יום שלישי, 20 במאי 2014
אסטו - Esto - תופעות לוואי
אסטו הוא שם מסחרי של אסציטלופרם Escitalopram , סם נוגד דיכאון ששייך למשפחת תרופות שנקראת SSRI - מעכבי ספיגת סרוטונין סלקטיביים עם תופעות לוואי רבות וסכון לתלות.
אסטו מעוידת לצורך טיפול בדיכאון, הפרעת חרדה מוכללת, חרדה חברתית (פחד ממצבים חברתיים- חולים נוטים להימנע ממצבים חברתיים, העלולים לגרום להם לחרדה או מתח), הפרעות פניקה) מאופיין בהתקפים לא צפויים של פניקה) והפרעה טורדנית כפייתית OCD.
אסטו מעוידת לצורך טיפול בדיכאון, הפרעת חרדה מוכללת, חרדה חברתית (פחד ממצבים חברתיים- חולים נוטים להימנע ממצבים חברתיים, העלולים לגרום להם לחרדה או מתח), הפרעות פניקה) מאופיין בהתקפים לא צפויים של פניקה) והפרעה טורדנית כפייתית OCD.
חלק מתופעות הלוואי ואזהרות על השימוש של אסטו כולל מידע מעלון לצרכן הן כדלקמן:
תופעות לוואי של אסטו הנפוצות ביותר 
בנוסף לפעילות הרצויה של אסטו בזמן השימוש בה עלולות להופיע השפעות לוואי כגון: כאבי ראש, שלשול,,עצירות בחילה, סינוסיטיס, ירידה או עליה בתאבון, גודש באף,תחושת נימול, הקאות, סחרחורות, קושי בהרדמות, נמנום, הזעה מוגברת, עייפות, חוסר מנוחה, חלומות לא נורמליים, פיהוקים, רעד, כאבי שרירים ומפרקים, דאגה, בעיות מיניות, פליטת זרע מעוכבת, בעיה הזקפה, ירידה בחשק המיני, קשיים בהגעה לאורגזמה אצל נשים, חום, יובש בפה.
תופעות לוואי של אסטו המחייבות התייחסות מיוחדת
ישנם מספר תופעות לוואי של אסטו פחות נפוצות, אך חמורות יותר. יש לדווח לרופא המטפל על הופעת תסמינים אלה. אלה כוללות, אך אינן מוגבלות ל: מחשבות או התנהגות אובדנית, חרדה, עצבנות, או התקפי פאניקה, עוינות או תוקפנות, אי שקט או חוסר יכולת לשבת בשקט, התעלות אקסטרים, או עליות ומורדות במצב הרוח, עיסוק בפעילות יוצאת דופן או מסוכנת, מתחושה של אושר שעשוי לעבור לדיכאון, שינויים יוצאי דופן אחרים בהתנהגות. במקרה של דימומים – כולל דימומים ממערכת העיכול, נפיחות של הלשון, שפתיים, פנים או אם יש לך קשיי נשימה או בליעה (תגובה אלרגית) : יש להפסק הטיפול ולפנות לרופא מיד!אזהרות על נטילת אסטו
סיכון אובדני הקשור לנטילת תרופות נוגדות דיכאון
אסטו אינה מיועדת בדרך כלל לשימוש בילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18. תרופות נוגדות דיכאון (כולל אסטו) עלולות להעלות את הסיכון של ומחשבות אובדניות או התנהגות אובדנית אצל ילדים, נוער, ומבוגרים. לכן, אם מבחינים בשינויים כלשהם בתסמינים או תסמינים חדשים תוך נטילת אסטו, יש לדבר עם הרופא המטפל באופן מיידי. חלק מהתופעות הללו של אסטו עשויים לכלול חרדה, עוינות, עצבנות, חרדה, אי שקט, הזיות, היפראקטיביות קיצונית, ומחשבות אובדניות או התנהגות אובדנית.
נטילת אסטו בזמן הריון והנקה
לא מתשתמשים באסטו כאשר המטופלת הינה בהריון או מיניקה אלא אם כן התיעצה עם הרופא ודנה עמו בסיכון לעומת התועלת בלקיחת אסטו .שימוש באסטו עלול להשפיע על מצבו הכללי של תינוק. אסטו עובר דרך חלב האם.
אירועים של מניה
חלק מחולי מניה דפרסיה (הפרעת דו קוטבית) הנוטלית אסטו עלולים להיכנס למצב של מניה. מצב זה מאופיין על ידי שינוי רעיונות מהיר, עליזות מוגזמת ופעילות פיזית מוגברת. במקרים אלו חשוב לפנות לרופא.
תופעות של תסמונת סרוטונין (סרוטונין סינדרום)
תרופות נוגדות דיכאון עלולות לגרום לקבוצה של סימפטומים מסוכנים המכונה תסמונת סרוטונין. נטילת אסטו עם תרופות אחרות שעלולות להשפיע על הסרוטונין יכול להגדיל את הסיכון הזה. אלה כוללות תרופות נוגדות דיכאון אחרות, טריפטאנים (תרופות למיגרנה), ותרופות נוספות. יש ליצור קשר עם הרופא המטפל באופן מיידי אם יש תסמינים אפשריים של תסמונת סרוטונין, לרבות: אגיטציה, תרדמת, הפרעה בתנועות הגוף, בלבול, הזיות – לראות או לשמוע דברים שהם לא באמת שם, דופק מהיר (טכיקרדיה), הרגשת חולשה, הזעה מוגברת, קושי בהליכה, שלשול.
במקרה ההתפתחות תסמינים כגון: הפרעות במתן שתן, הצהבת העור והאזור הלבן בעיניים (שהם סימנים לבעיות בתפקוד הכבד), חום גבוה, התקווצויות שרירים יש לפנות לרופא מיד!
השפעה של אסטו על חיי היום יום
במקרה ההתפתחות תסמינים כגון: הפרעות במתן שתן, הצהבת העור והאזור הלבן בעיניים (שהם סימנים לבעיות בתפקוד הכבד), חום גבוה, התקווצויות שרירים יש לפנות לרופא מיד!
השפעה של אסטו על חיי היום יום
אסטו עלולה להשפיע על היכולת שלך לבצע משימות מורכבות הדורשות מיומנויות מוטוריות. לכן, מומלץ לקחת קצת זמן כדי להכיר כיצד אסטו משפיע עליך קודם עושה כל פעילויות הדורשות ריכוז מנטלי או מוטורי (כגון נסיעה במכונית או הפעלת מכונות).
אסטו: תופעות גמילה
הפסקה בנטילת אסטו, במיוחד בפתאומיות עלולה לגרום לתסמיני גמילה מסוימות, כגון תחושות "הלם חשמלי" (הידוע גם בשם "צמרמורת מוח" ), סחרחורות, דכאונות, עצבנות חריפה, וכן החושים מוגברות של אקטיזיה.
* יש לציין כי כל תופעות הלוואי והסיכונים הללו תקפים גם עבור אסציטאלופרם טבע Escitalopram Teva ועבור ציפרלקס Cipralex שהינם שמות מסחריים אחרים של אסציטלופרם Escitalopram ומכילים אותו חומר פעיל.
להלן מספר אזהרות על אסטו מתוך עלון לצרכן:
אזהרות: שימוש בילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18 : תרופה זו אינה מיועדת בדרך-כלל לשימוש
בילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18 . בילדים, מתבגרים ובמבוגרים צעירים עד גיל 25 אשר לקחו תרופות
נוגדות דיכאון, נצפתה עלייה בתופעות לוואי כגון ניסיונות התאבדות, מחשבות אובדניות ועוינות )במיוחד
תוקפנות, התנהגות מרדנית וזעם(. למרות זאת הרופא יכול לרשום תרופה זו למטופלים מתחת לגיל
25 אם הוא סבור שהדבר לטובתם. אם הרופא רשם את התרופה למטופל מתחת לגיל 25 ואת/ה
מעוניין/ת לדון בכך - פנה/י שנית לרופא. עליך לדווח לרופא אם הופיעו חלק מתופעות הלוואי שפורטו
או שהן הוחמרו. אין נתונים לגבי השפעות ארוכות טווח מהיבט הבטיחות ביחס לגדילה והתפתחות,
התבגרות, התנהגות קוגניטיבית והתפתחות התנהגותית בקבוצת גיל זו. סיכון אובדני הקשור בהפרעות
פסיכיאטריות: מחשבות אובדניות שכיחות בהפרעות פסיכיאטריות, במיוחד במטופלים הסובלים מדיכאון
לעתים קרובות, הן נמשכות עד שההשפעה נוגדת הדיכאון של התרופה מורגשת. מומלץ כי המטופלים
ובני משפחותיהם יעקבו אחר שינויים התנהגותיים כגון: הגברת הדיכאון, מחשבות אובדניות, תוקפנות
וכדומה. במידה וחלו שינויים כאלה יש לפנות מיידית לרופא. יש להקפיד הקפדה יתרה על המלצה זאת
במטופלים צעירים בגילאים 18-25 . הסיכוי להופעת מחשבות כאלו גבוה יותר אם:
- אם היו לך בעבר מחשבות אובדניות או מחשבות על פגיעה עצמית.
- אם את/ה מבוגר/ת צעיר/ה, מתחת לגיל 25 . מידע ממחקרים קליניים מראה כי קיים סיכון מוגבר
להתנהגות אובדנית בקרב מבוגרים מתחת לגיל 25 במצב פסיכיאטרי שטופלו בנוגדי דיכאון.
שתף/י את משפחתך והמטפלים שלך בהרגשתך זו ופנה/י לרופא שלך במקרים שהסימנים מחמירים.
אירועים של מאניה - חלק מחולי מאניה-דפרסיה עלולים להיכנס למצב של מאניה. מצב זה מאופיין על-ידי
שינוי רעיונות מהיר, עליזות מוגזמת ופעילות פיזית מוגברת, במקרים אלו חשוב לפנות לרופא.
הפרעות פאניקה - חולים הנוטים להתקפי פאניקה עלולים לחוות זמנית, הגברה של החרדה לאחר
התחלת הטיפול. תופעה זו תיעלם במהלך השבוע הראשון והשני של הטיפול. לפיכך, במקרים של
הפרעות פאניקה מומלץ להתחיל במינון נמוך. יש להיוועץ ברופא באשר לכך. אם הינך מטופלת בתכשיר
ומתכננת הריון או שהינך בהריון, אל תפסיקי את הטיפול על דעת עצמך אלא התייעצי עם הרופא.
תרופה זו מכילה לקטוז העלול לגרום לאלרגיה אצל אנשים הרגישים ללקטוז.
אם הינך רגיש/ה למזון כלשהו או לתרופה כלשהי, עליך להודיע על-כך לרופא לפני נטילת התרופה.
תגובות בין-תרופתיות: אם הינך נוטל/ת תרופה נוספת, או אם סיימת זה עתה טיפול בתרופה אחרת,
כולל תרופות ללא מרשם או תוספי תזונה, עליך לדווח לרופא המטפל כדי למנוע סיכונים או אי-יעילות
הנובעים מתגובות בין-תרופתיות, במיוחד לגבי תרופות מהקבוצות הבאות: אספירין, תרופות מקבוצת
NSAID , תרופות המשפיעות על מערכת העצבים המרכזית )כגון: תרופות להרגעה, לשינה, לפרקינסון,
לאפילפסיה, לטיפול בסכיזופרניה ובפסיכוזות(, תרופות נגד קרישת דם, תרופות נגד דיכאון, תרופות
לטיפול בלב כגון מטופרולול, ליתיום )לטיפול בהפרעת מאניה-דיפרסיה(, מוקלובמיד, סלג'ילין )לטיפול
בפרקינסון(, תרופות צמחיות המכילות St. John’s Wort , תכשירים המכילים טריפטנים כגון: תרופות
למיגרנה, טרמדול )לכאבים(, טריפטופן )חומצה אמינית המופיעה במזונות, תמיסות עירוי להזנה ותוספי
מזון(. פימוזיד, לינזוליד, סימטידין או אומפרזול )לאולקוס(, טיקלופידין )למניעת שבץ(, מפלוקווין )למלריה(.
תרופות מסוג אנטגוניסטים לדופאמין:
תרופות נוגדות דיכאון מקבוצת SNRI ו- SSRI עלולות לגרום לסינדרום סרוטונין )נדיר( הכולל תסמינים כגון: עצבנות, חוסר שקט, בלבול, הזעה, חום גבוה, רפלקסים מוגברים, עוויתות שרירים, רעידות, עלייה בקצב הלב )ראה/י "תופעות לוואי המחייבות התייחסות מיוחדת"(. הסינדרום עלול להתרחש בשכיחות גבוהה יותר אם הינך נוטל/ת בו-זמנית תרופות נוספות המשפיעות על מערכת העצבים )ראה/י לעיל(. יש לדווח לרופא על כל תרופה נוספת שהינך נוטל/ת.
תופעות לוואי: בנוסף לפעילות הרצויה של התרופה, בזמן השימוש בה עלולות להופיע תופעות לוואי,
כגון: עצירות, שלשול, בחילה, גודש באף, סינוסיטיס )אף סתום או נזלת(, יובש בפה, שינויים בתיאבון,
סחרחורות, קושי בהירדמות, נמנום, חלומות בלתי רגילים, הזעה מוגברת, כאבי מפרקים ושרירים, רעד,
עייפות. תופעות אלו חולפות בדרך-כלל תוך זמן קצר לאחר תקופת ההסתגלות לתכשיר.
תופעות לוואי המחייבות התייחסות מיוחדת: הרגשת עצבנות ובלבול, חוסר שקט, חרדה, בעיות
בתפקוד המיני, ירידה ברמות נתרן בדם (המאופיינת בכאב ראש, בחילה, חולשה, עוויתות שרירים ו/או
קושי בריכוז) (נדיר):
פנה/י לרופא. סימני מאניה, הזיות, התקפי פאניקה, חום גבוה, התכווצויות שרירים (נדיר):
פנה לרופא מיד! דימומים - כולל דימומים ממערכת העיכול והתפתחות חבורות ביתר קלות
)נדיר(: פנה/י לרופא מיד! נפיחות של הלשון, השפתיים, הפנים או אם יש לך קשיי נשימה או בליעה
)נדיר(: הפסק/י הטיפול ופנה/י לרופא מיד. הפרשת חלב בלתי רגילה, קשיים במתן שתן, התכווצויות,
פרכוסים, הצהבת העור והעיניים )נדיר(: פנה/י לרופא מיד! סינדרום סרוטונין )הכולל תסמינים כגון:
עצבנות, חוסר שקט, בלבול, הזעה, חום גבוה, רפלקסים מוגברים, עוויתות שרירים, רעידות, עלייה בקצב
הלב - ראה/י "אזהרות"( )נדיר(: פנה/י לרופא מיד! בכל מקרה שבו הינך מרגיש/ה תופעות לוואי שלא
צוינו בעלון זה, או אם חל שינויי בהרגשתך הכללית, עליך להתייעץ עם הרופא מיד.
מינון: מינון לפי הוראות הרופא בלבד. אין לעבור על המנה המומלצת.
יום שישי, 16 בנובמבר 2012
תרופה "נוגדת דיכאון" של פייזר אדרונקס - רבוקסטין (reboxetine): לא יעילה ומסוכנת
המאמר תרופה של פייזר נגד דיכאון: לא יעילה ומסוכנת , יפעת גדות, news1 , אוקטובר 2012
חוקרים מגרמניה גילו כי כמעט שלושת רבעי מהנתונים לגבי חולים שהשתתפו בניסויים ברבוקסטין לא פורסמו. גילו כי התרופה אינה יעילה כטיפול לדיכאון ונושאת בחובה תופעות לוואי מסוכנות
התרופה של פייזר נגד דיכאון - רבוקסטין (reboxetine) היא תרופה לא יעילה ומזיקה, והמידע שפורסם על התרופה הפריז ביתרונותיה והמעיט בחשיבות הסיכונים שהיא נושאת. כך על סמך מחקר גרמני שפורסם אמש (ד', 13.10.10).
בסקירה שפורסמה בעיתון הרפואה הבריטי, חוקרים מ'המוסד הגרמני לאיכות ויעילות בטיפול רפואי' גילו כי כמעט שלושת רבעי מהנתונים לגבי חולים שהשתתפו בניסויים ברבוקסטין לא פורסמו עד כה - עובדה שלדבריהם מדגישה את הצורך הדחוף בחובת פרסום תוצאות מלאות של ניסויים רפואיים.
רבוקסטין, הנמכרת תחת השם אדרונקס (Edronax), אושרה לטיפול בהפרעת דיכאון מג'ורית במדינות אירופיות רבות מאז 1997 ומאושרת גם בישראל, אך ספקות רבים התעוררו לגבי היעילות של התרופה בעקבות מחקרים שנעשו בה לאחרונה ודחיית הבקשה לאישורה בארצות הברית בשנת 2001.
"למרות שלא מדובר בתרופה עיקרית לטיפול בדיכאון כל חולה המטופל בתרופה לא יעילה הוא אחד יותר מדי", כתבו החוקרים. דיכאון היא מחלה רצינית וישנן תרופות יעילות וזמינות, ולכן אין זה מקובל שחולה יקבל תרופה לא יעילה, הוסיפו.
רבוקסטין היא אחת מן התרופות הראשונות בסדרה של תרופות נוגדות דיכאון הנקראות מדכאי ספיגה חוזרת של סרוטונין, או בקיצור SSRIs. דובר פייזר אמר כי התרופה היא "אופציה טיפולית יעילה" לדיכאון אקוטי, וכן כי יצרנית התרופה האמריקנית תסקור את המחקרים ותפרסם תגובה נוספת לאחר שתסיים את הסקירה.
תוצאות לא פורסמו
צוות החוקרים הגרמני ניתח תוצאות של 13 ניסויים ברבוקסטין, כולל שמונה ניסויים קודמים שלא פורסמו על-ידי פייזר, והגיע למסקנה כי בסך-הכל התרופה אינה יעילה כטיפול לדיכאון ונושאת בחובה תופעות לוואי מסוכנות. הם לא זיהו הבדל משמעותי ביתרון אצל חולים שקיבלו רבוקסטין כשהשוו אותם לחולים שקיבלו פלצבו (תרופת דמה שאינה מכילה חומר רפואי אך מבחינה פסיכולוגית משפיעה כתרופה).
נתונים מהניסוי הראו גם כי חולים שקיבלו את התרופה של פייזר הרגישו רע יותר מאלו שקיבלו פרוזק, במונחים של תופעות לוואי שהיו חמורות מספיק בכדי שיפסיקו את הטיפול. נתונים שפורסמו הפריזו ביתרונות הרבוקסטין בהשוואה לפלצבו ב-115% ובהשוואה של הרבוקסטין ל-SSRIs אחרות ב-23%, וכן המעיטו בערך הנזק שהיא עלולה לגרום.
נתונים לגבי 74% מהחולים שהשתתפו בניסויים לא פורסמו עד כה.
ממצאי המחקר, לטענתם, הם דוגמה לפרסום שקרי, ומומחים שהגיבו לדברים הסכימו כי הם מדגישים מצב בלתי מתקבל על הדעת. רופאים המטפלים בחולים עם דיכאון צריכים לקבל את התמונה כולה כדי לעזור לחולים להגיע לבחירות הנכונות לגבי הטיפולים השונים הזמינים כיום.
לטענת פייזר, החברה מסרה את תוצאות הניסויים הקליניים לרשויות התקנים בכל העולם. רשויות אלו בוחנות בצורה קפדנית את הסיכונים ואת היתרונות של כל תרופה, ומשקפות את כל המידע הבטיחותי והמועיל החשוב בתווית המוצר המאושר.
במאמר נלווה למחקר כתבו עורכות כתב העת, פיונה גודלי ואליזבת לודר, כי הבסיס לראיות הרפואיות מסולף ומעוות כתוצאה מנתונים שגויים של הניסויים הקליניים, וקראו לפעולה דחופה בעניין כדי לשקם את אמון הציבור בתרופות.
חוקרים מגרמניה גילו כי כמעט שלושת רבעי מהנתונים לגבי חולים שהשתתפו בניסויים ברבוקסטין לא פורסמו. גילו כי התרופה אינה יעילה כטיפול לדיכאון ונושאת בחובה תופעות לוואי מסוכנות
התרופה של פייזר נגד דיכאון - רבוקסטין (reboxetine) היא תרופה לא יעילה ומזיקה, והמידע שפורסם על התרופה הפריז ביתרונותיה והמעיט בחשיבות הסיכונים שהיא נושאת. כך על סמך מחקר גרמני שפורסם אמש (ד', 13.10.10).
בסקירה שפורסמה בעיתון הרפואה הבריטי, חוקרים מ'המוסד הגרמני לאיכות ויעילות בטיפול רפואי' גילו כי כמעט שלושת רבעי מהנתונים לגבי חולים שהשתתפו בניסויים ברבוקסטין לא פורסמו עד כה - עובדה שלדבריהם מדגישה את הצורך הדחוף בחובת פרסום תוצאות מלאות של ניסויים רפואיים.
רבוקסטין, הנמכרת תחת השם אדרונקס (Edronax), אושרה לטיפול בהפרעת דיכאון מג'ורית במדינות אירופיות רבות מאז 1997 ומאושרת גם בישראל, אך ספקות רבים התעוררו לגבי היעילות של התרופה בעקבות מחקרים שנעשו בה לאחרונה ודחיית הבקשה לאישורה בארצות הברית בשנת 2001.
"למרות שלא מדובר בתרופה עיקרית לטיפול בדיכאון כל חולה המטופל בתרופה לא יעילה הוא אחד יותר מדי", כתבו החוקרים. דיכאון היא מחלה רצינית וישנן תרופות יעילות וזמינות, ולכן אין זה מקובל שחולה יקבל תרופה לא יעילה, הוסיפו.
רבוקסטין היא אחת מן התרופות הראשונות בסדרה של תרופות נוגדות דיכאון הנקראות מדכאי ספיגה חוזרת של סרוטונין, או בקיצור SSRIs. דובר פייזר אמר כי התרופה היא "אופציה טיפולית יעילה" לדיכאון אקוטי, וכן כי יצרנית התרופה האמריקנית תסקור את המחקרים ותפרסם תגובה נוספת לאחר שתסיים את הסקירה.
תוצאות לא פורסמו
צוות החוקרים הגרמני ניתח תוצאות של 13 ניסויים ברבוקסטין, כולל שמונה ניסויים קודמים שלא פורסמו על-ידי פייזר, והגיע למסקנה כי בסך-הכל התרופה אינה יעילה כטיפול לדיכאון ונושאת בחובה תופעות לוואי מסוכנות. הם לא זיהו הבדל משמעותי ביתרון אצל חולים שקיבלו רבוקסטין כשהשוו אותם לחולים שקיבלו פלצבו (תרופת דמה שאינה מכילה חומר רפואי אך מבחינה פסיכולוגית משפיעה כתרופה).
נתונים מהניסוי הראו גם כי חולים שקיבלו את התרופה של פייזר הרגישו רע יותר מאלו שקיבלו פרוזק, במונחים של תופעות לוואי שהיו חמורות מספיק בכדי שיפסיקו את הטיפול. נתונים שפורסמו הפריזו ביתרונות הרבוקסטין בהשוואה לפלצבו ב-115% ובהשוואה של הרבוקסטין ל-SSRIs אחרות ב-23%, וכן המעיטו בערך הנזק שהיא עלולה לגרום.
נתונים לגבי 74% מהחולים שהשתתפו בניסויים לא פורסמו עד כה.
ממצאי המחקר, לטענתם, הם דוגמה לפרסום שקרי, ומומחים שהגיבו לדברים הסכימו כי הם מדגישים מצב בלתי מתקבל על הדעת. רופאים המטפלים בחולים עם דיכאון צריכים לקבל את התמונה כולה כדי לעזור לחולים להגיע לבחירות הנכונות לגבי הטיפולים השונים הזמינים כיום.
לטענת פייזר, החברה מסרה את תוצאות הניסויים הקליניים לרשויות התקנים בכל העולם. רשויות אלו בוחנות בצורה קפדנית את הסיכונים ואת היתרונות של כל תרופה, ומשקפות את כל המידע הבטיחותי והמועיל החשוב בתווית המוצר המאושר.
במאמר נלווה למחקר כתבו עורכות כתב העת, פיונה גודלי ואליזבת לודר, כי הבסיס לראיות הרפואיות מסולף ומעוות כתוצאה מנתונים שגויים של הניסויים הקליניים, וקראו לפעולה דחופה בעניין כדי לשקם את אמון הציבור בתרופות.
 |
| נוגד דיכאון אדרונקס של פייזר נגד דיכאון: לא יעיל ומסוכן |
יום רביעי, 8 באוגוסט 2012
סמים פסיכיאטרים מעוררים אלימות בבתי הספר - מאמר מאת יהודה קורן
ילדים רגישים במיוחד לסמים פסיכו טרופיים משום שגופם עדיין מתפתח. הסמים עלולים לגרום לתופעות לוואי נפשיות וגופניות מחרידות. רשימה חלקית: עוינות, עוויתות, עוויתות פנים לא נשלטת,התפרצויות אלימות והתקפים.
לפחות 11 אירועי ירי בביתי הספר בארה"ב בוצעו על ידי נערים שנטלו סמים פסיכו טרופיים הידועים כמחוללי התנהגות אלימה והתאבדות.
אלימות כזו אינה אופיינית רק לארה"ב, הנה כמה דוגמאות:
· אנדראסב. מגרמניה, בן 15, ירה והרג את המורה הפרטי שלו כשהיה תחת השפעת סמים פסיכיאטרים.
· ריאן פורלו ממרילנד הורשע ברצח מדרגה ראשונה. הוא רצח את חברו לכיתה תחת השפעת סמים פסיכיאטרים.
· ביפן, שני נערים בני 15 ו-16, דקרו תלמיד תיכון בן 16 בזמן שהיו תחת השפעת סם הרגעה (גלולת שינה). הם אמרו,שהסם גרם להם להרגיש בלתי מנוצחים.
· במניסוטה, ג'ף וייס בן ה-16 הרג את סבו ושמונה אנשים אחרים לפני שהתאבד. הוא נטל פרוזק.
· פקה-אריק אובינן נטל נוגד-דיכאון במירשם לפני שהרג שמונה אנשים ואז ירה בעצמו בבית הספר שלו בג'וקלה, פינלנד.
· הנער קיפ קינקל היה תחת השפעת פרוזק כשרצח את הוריו. לאחר מכן הוא הלך לבית ספרו ירה והרג שני תלמידים ופצע22 בקפיטריה.
· טג סלומון בן ה-15 נטל ריטלין כשפתח באש וירה בשישה מבני כיתתו.
· אליזבת' בוש בת ה-14 היתה תחת השפעת פרוזק כשירתה בבני כיתתה והרגה אדם אחד.
ד"ר ריצ'רד קפיט, חוקר לשעבר במנהל המזון והתרופות האמריקאי ערך מחקר על פרוזק, פקסיל וזולופט לפני שנוגדי הדיכאון האלה שווקו לשוק האמריקאי. הוא העיד במשפט רצח שבו הרוצח השתמש בנוגדי דיכאון ממשפחת ה- SSRI: "תמיד חשדתי שהמטופלים הנוטלים את נוגדי הדיכאון האלו מפתחים אלימות העלולה להוביל לתוקפנות רצחנית".
"במקצוע הפסיכיאטריה, תמיד חשבנו שנוגדי הדיכאון יוצרים אפיזודות של מאניה",אומר קפיט.(15)
בארצות הברית בין השנים 1990 ו-2005 היתה עליה של יותר מ-380% בשימוש בתרופות ממריצות בקרב ילדים. בשנת 2005 הזהיר מנהל המזון והתרופות האמריקאי שסמים אלה עלולים לגרום לפסיכוזה, מאניה ותוקפנות.(16)
בספטמבר 2006, תוצאות מחקר הראו שנוגד הדיכאון פקסיל העלה בצורה משמעותית את הסיכון להתנהגות אלימה בקרב אלה הנוטלים אותו. בסיכום, החוקר הראשי ד"ר דייויד הילי ציין: "ברור כשמש שאנשים בהחלט נעשים עוינים יותר תחת השפעת הסמים האלו (נוגדי דיכאון ממשפחת הSSRI)". (17)
הגדרות:
15. ג'ייסון קאטו, כשהמשפט עומד לפני הכרעה, נוספו שלושה סנגורים למשפט פיטמם, ההרלד, רוק היל, דרום קרוליינה, 12 באוקטובר 2004.
16. הצהרת מנהל המזון והתרופות האמריקאי בדבר קונצרטה ומתילפנידאט, 28 ביוני 2005.
17. מנהל המזון והתרופות האמריקאי שוקל להוסיף אזהרות על גבי אריזות נוגדי –הדיכאון, דיילי פרס, 21 במרץ 2004.
מאת יהודה קורן
ממחקרים של עמותת מגן לזכויות אנוש
קישורים:
לפחות 11 אירועי ירי בביתי הספר בארה"ב בוצעו על ידי נערים שנטלו סמים פסיכו טרופיים הידועים כמחוללי התנהגות אלימה והתאבדות.
אלימות כזו אינה אופיינית רק לארה"ב, הנה כמה דוגמאות:
· אנדראסב. מגרמניה, בן 15, ירה והרג את המורה הפרטי שלו כשהיה תחת השפעת סמים פסיכיאטרים.
· ריאן פורלו ממרילנד הורשע ברצח מדרגה ראשונה. הוא רצח את חברו לכיתה תחת השפעת סמים פסיכיאטרים.
· ביפן, שני נערים בני 15 ו-16, דקרו תלמיד תיכון בן 16 בזמן שהיו תחת השפעת סם הרגעה (גלולת שינה). הם אמרו,שהסם גרם להם להרגיש בלתי מנוצחים.
· במניסוטה, ג'ף וייס בן ה-16 הרג את סבו ושמונה אנשים אחרים לפני שהתאבד. הוא נטל פרוזק.
· פקה-אריק אובינן נטל נוגד-דיכאון במירשם לפני שהרג שמונה אנשים ואז ירה בעצמו בבית הספר שלו בג'וקלה, פינלנד.
· הנער קיפ קינקל היה תחת השפעת פרוזק כשרצח את הוריו. לאחר מכן הוא הלך לבית ספרו ירה והרג שני תלמידים ופצע22 בקפיטריה.
· טג סלומון בן ה-15 נטל ריטלין כשפתח באש וירה בשישה מבני כיתתו.
· אליזבת' בוש בת ה-14 היתה תחת השפעת פרוזק כשירתה בבני כיתתה והרגה אדם אחד.
ד"ר ריצ'רד קפיט, חוקר לשעבר במנהל המזון והתרופות האמריקאי ערך מחקר על פרוזק, פקסיל וזולופט לפני שנוגדי הדיכאון האלה שווקו לשוק האמריקאי. הוא העיד במשפט רצח שבו הרוצח השתמש בנוגדי דיכאון ממשפחת ה- SSRI: "תמיד חשדתי שהמטופלים הנוטלים את נוגדי הדיכאון האלו מפתחים אלימות העלולה להוביל לתוקפנות רצחנית".
"במקצוע הפסיכיאטריה, תמיד חשבנו שנוגדי הדיכאון יוצרים אפיזודות של מאניה",אומר קפיט.(15)
בארצות הברית בין השנים 1990 ו-2005 היתה עליה של יותר מ-380% בשימוש בתרופות ממריצות בקרב ילדים. בשנת 2005 הזהיר מנהל המזון והתרופות האמריקאי שסמים אלה עלולים לגרום לפסיכוזה, מאניה ותוקפנות.(16)
בספטמבר 2006, תוצאות מחקר הראו שנוגד הדיכאון פקסיל העלה בצורה משמעותית את הסיכון להתנהגות אלימה בקרב אלה הנוטלים אותו. בסיכום, החוקר הראשי ד"ר דייויד הילי ציין: "ברור כשמש שאנשים בהחלט נעשים עוינים יותר תחת השפעת הסמים האלו (נוגדי דיכאון ממשפחת הSSRI)". (17)
הגדרות:
15. ג'ייסון קאטו, כשהמשפט עומד לפני הכרעה, נוספו שלושה סנגורים למשפט פיטמם, ההרלד, רוק היל, דרום קרוליינה, 12 באוקטובר 2004.
16. הצהרת מנהל המזון והתרופות האמריקאי בדבר קונצרטה ומתילפנידאט, 28 ביוני 2005.
17. מנהל המזון והתרופות האמריקאי שוקל להוסיף אזהרות על גבי אריזות נוגדי –הדיכאון, דיילי פרס, 21 במרץ 2004.
מאת יהודה קורן
ממחקרים של עמותת מגן לזכויות אנוש
קישורים:
- פקידת סעד ארצית לחוק הנוער חנה סלוצקי: "משרד הרווחה רודף אחרי פסיכיאטרים מחוזיים על מנת לקבל חוות דעת לאשפוז"
- פשעי הרווחה והפסיכיאטריה - משרד הרווחה משתמש בבתי חולים פסיכיאטריים כ'חדר המתנה' לפנימיות - אוקטובר 2010 - הצביעות והחזירות של מוסדות הרווחה - למרות אלפי מוסדות חוץ ביתיים, סוגי פנימיות: פוסט אשפוזית, טיפולית, חינוכי, שיקומי, .. מלכ"ריות, רשות חסות הנוער, .. אומנה, הוסטלים... - כאשר נדרשים מוסדות אלו לתת מענה טיפוסי למקרה שאליו יועדו, מתברר כי הם לא זמינים...
- הפסיכיאטר מומחה לפסיכוגריאטריה - ד"ר איתן חבר - חוות דעת פסיכיאטרית "מקצועית" ואלימה - ע"פ המשתמע מתעודת הרופא הפסיכיאטר איתן חבר כיוון לתייג את הנבדקת כבע"ח ללא הבנה שיפוט או רגשות, שאינו מבין מה נעשה סביבו ויש להרעיל אותו בריספרדל וסמים פסיכיאטרים אחרים עד סוף ימיו, ולכלוא אותו באחד המוסדות הפסיכיאטריים לתשושי נפש. בעוד הנבדקת באה אליו בהנחיית לשכת הרווחה בת ים לחוות דעת למינוי אפוטרופוס בלבד. חוות הדעת של הפסיכיאטר איתן חבר הייתה מנותקת מהמציאות...
יום שישי, 14 באוקטובר 2011
אלכס ג'ונס מדבר על הונאות חברות התרופות והפסיכיאטריה
אוקטובר 2010 - אלכס ג'ונס הוא אחד הלוחמים העולמיים הבולטים למען זכויות אדם. באמצעות אתרי אינטרנט וסרטים תיעודיים, מר ג'ונס יוצא נגד הפרות זכויות אדם ועשיית רווחים של התאגידים הגדולים על חשבון האזרח התמים. בסרט זה הסבר מלא על איך הפכו התרופות פסיכיאטריות כלי שבאמצעותו פוגעים פגיעה קטלנית בבריאותו הנפשית והגופנית של האדם.
חברות התרופות משווקים סמים פסיכיאטריים מסוכנים באמצעות פקידים מושחתים במערכות השלטון, כגון פקידי סעד, פסיכיאטרים, ועוד... ובאמצעות שופטים רשלנים תאבי וכבוד במערכת המשפט. סמים אלו גורמים הזיות ומרעים מצבם של הבריאותי והסוציאלי של הנוטלים אותם. פקידי הממשל והמשפט וחברות התרופות פועלים בכל דרך אפשרית להסתיר את תופעות הלוואי של סמים פסיכיאטריים אלו כדי שיוכלו להמשיך להרוויח כסף מסבלם של אזרחים תמימים..
.
קישורים:
- הפסיכיאטר מומחה לפסיכוגריאטריה - ד"ר איתן חבר - חוות דעת פסיכיאטרית "מקצועית" ואלימה - ע"פ המשתמע מתעודת הרופא הפסיכיאטר איתן חבר כיוון לתייג את הנבדקת כבע"ח ללא הבנה שיפוט או רגשות, שאינו מבין מה נעשה סביבו ויש להרעיל אותו בריספרדל וסמים פסיכיאטרים אחרים עד סוף ימיו, ולכלוא אותו באחד המוסדות הפסיכיאטריים לתשושי נפש. בעוד הנבדקת באה אליו בהנחיית לשכת הרווחה בת ים לחוות דעת למינוי אפוטרופוס בלבד. חוות הדעת של הפסיכיאטר איתן חבר הייתה מנותקת מהמציאות...
- הונאות חברות התרופות - איך משווקים מחלות - יולי 2011 - לחברות התרופות יש תפקיד חשוב – סיפוק התרופות להן אנו זקוקים. ואולם חברות התרופות פועלות ע"פ מודלים עיסקיים לעשיית כסף ואינן בוחלות בשום אמצעי, פרסום, שיווק, המצאת מחלות שלא קיימות באמצעות רופאים תשושים ו/או רשלניים על מנת להלעיט אזרחים בתרופות אשר גורמות לסבל ומוות. האם באמת אנו כה חולים כפי שחברות התרופות ורופאים/ פסיכיאטרים מסוימים מנסים למכור לנו? מבט מקרוב יגלה לנו, שהחברות הנ"ל עושות מאמץ לא פחות לשווק את המחלות כמו זה הנעשה לשווק את התרופה.
- גננות רוצות שקט בגן והן להוטות מידי לשלוח ילדים לפסיכיאטרים - הכתבה "ברוב קשב" מירב שלמה מלמד , ידיעות תל אביב , חינוך , 26.03.2010 - ב- 2009 נרשמה עלייה של כשבעה אחוזים בהפניית ילדים עד גיל שש למכוני אבחון של הפרעות קשב וריכוז. ד"ר אורלי נקר: מדובר ב"הפניית יתר" מצד גננות למכונים...
- הונאות הפסיכיאטריה - ג'ונסון אנד ג'ונסון מסרה בזדון מידע מטעה על הבטיחות והאפקטיביות של הסם האנטי פסיכוטי ריספרדל - יוני 2011 - חברת התרופות ג'ונסון אנד ג'ונסון תשלם יותר מ-327 מיליון דולר בגין הונאת פרסום תופעות הלוואי והאפקטיביות סם אנטי פסיכוטי. בית משפט בארה"ב קבע כי החברה כללה מידע מטעה בתוויות התרופה האנטיפסיכוטית ריספרדל...
יום שני, 8 בנובמבר 2010
נוגדי דיכאון - בסופו של דבר אתם אלה שמחליטים אם לבלוע את הכדור או לנוס על נפשכם
המאמר נוגדי דיכאון - באנג וגמרנו? , מאת: אריאלה רוזנברג, מערכת וואלה! , יום שלישי, 9 בנובמבר 2010
האם יד הרופאים קלה על ההדק במתן נוגדי דיכאון וחברות התרופות מסייעות להם בהנעת האצבעות?התשובות לא נמצאות בפנים
ביום חמישי האחרון (4.11) התקיים בסינמטק תל אביב כנס שנערך במסגרת היום הבינלאומי להתמודדות עם מצבי דיכאון וחרדה. אחד ממשתתפי הכנס, פסיכיאטר במקצועו, שלל במהלכו את הטענה כי ידם של הרופאים 'קלה על ההדק' במתן נוגדי הדיכאון וכי "לא מספיק מרשמים לנוגדי דיכאון נרשמים בישראל". מיד אחר כך הוא ציין שהמגמה היא לעבור לתרופות נוגדות דיכאון "מתקדמות יותר" ונקב בשמן של שתיים מהתרופות הללו.
כשמדובר בחולים הסובלים מדיכאון קשה המלווה לעתים במחשבות אובדניות, או בכאלה שכל יציאה מבין תכריכי המיטה היא באמת מאמץ עילאי עבורם, ייתכן שאין ברירה, לפחות בשלב הראשוני של ההתמודדות עם המחלה, אלא לסחוט את ההדק ולשגר לעברם כדורים שיניעו את המערכת למקומות מאוזנים יותר. אחרי הכל, מדובר כמעט בהצלת חיים. אך במקרים רבים אחרים עושה רושם, על אף דבריו של הפסיכיאטר, שהתותחים הכבדים נקראים אל קו החזית מוקדם מדי ושיקולים בדבר ההרס שלוחמה פזיזה עלולה לייצר נותרים בצל.
האם דבריו של אותו פסיכיאטר שדחה על הסף טענות על ידיים שקלות על ההדק יכולים לעורר בנו אמון, כשבאותה נשימה, באותו כנס, הוא דאג להמליץ על תרופה נוגדת דיכאון ספציפית, שרצה הגורל ונותנת החסות של הכנס הזה היא חברת התרופות שמשווקת את אותה תרופה? אופס? יכול להיות ששוב מצטיירת לנו, גם אם בצבעים מטושטשים מעט, מציאות שבה אולי, ורק אולי, חברות התרופות כבר דרכו את הנשק ושפתי הרופאים קלות על המילים?
פריצת גבולות
אין כאן רמיזה לכך שהפסיכיאטר המדובר נקנה חלילה בממון או באמצעי שפל אחר על מנת שאלה יסיטו את דבריו לתועלתה של מעניקת החסות, אך בהחלט כדאי להזכיר בהזדמנות זו שהמילה אתיקה לא הומצאה מתוך גחמה של התייפייפות הנפש והיא מקפלת בתוכה עומק שמן הראוי לצלול לתוכו. האם בהיעדרה של אתיקה מקצועית קיימת אפשרות של פריצת גבולות, שבמהלכה גם בעל הכוונות הטובות ביותר עלול למצוא את עצמו נתון להשפעתו של כוח חזק וגדול ממנו? והאם כוח זה יכול לגרום לו להאמין בתום לב בדברים שאולי נוח לו להאמין בהם?
נכון, זה לא חדש. להגיד שחברות התרופות משחקות לנו עם התודעה זה כמו לצעוק שכסף מנהל את העולם. גילית את הכור באיראן. למעט השקט האופף את האותיות הקטנות של תופעות הלוואי, החברות הללו משמיעות את קולן באופן גלוי כל כך, כאילו מדובר בטקטיקה שיווקית השואבת את השראתה מעולם המתמטיקה – מינוס ומינוס יוצרים פלוס. לעולם לא באמת תחשוד בזה הנראה חשוד מכל.
רמת התחכום היא כזו שכל צעקה שתנסה להקים תזכה בפיהוק או בגיחוך נטול מאמץ, המלווה בדיבורים על דון קישוט וטחנות הרוח שלו. ורק שלא תתקרב מדי אל הפרופלור, שהוא לא ייתפס לך בדש הבגד ויעיף אותך קיבינימט, אותך ואת הרעיונות הנאיביים שיש לך לגבי העולם. תתקדם, אח שלו.
אולי באמת הגיעה השעה להתקדם משם. שהרי האחריות המרכזית הנוגעת לבריאות שלכם אינה מוטלת על חברות התרופות או על אצבעותיהן הפזיזות או לא של הרופאים. האחריות הזאת מוטלת עליכם. בסופו של דבר, אתם אלה שמחליטים אם לבלוע את הכדור או לנוס על נפשכם, וזה פחות משנה אם הוא נורה לכיוונכם מהר מדי או שמישהו שם בכל זאת התמהמה לפני שסחט את ההדק.
קישורים:
האם יד הרופאים קלה על ההדק במתן נוגדי דיכאון וחברות התרופות מסייעות להם בהנעת האצבעות?התשובות לא נמצאות בפנים
ביום חמישי האחרון (4.11) התקיים בסינמטק תל אביב כנס שנערך במסגרת היום הבינלאומי להתמודדות עם מצבי דיכאון וחרדה. אחד ממשתתפי הכנס, פסיכיאטר במקצועו, שלל במהלכו את הטענה כי ידם של הרופאים 'קלה על ההדק' במתן נוגדי הדיכאון וכי "לא מספיק מרשמים לנוגדי דיכאון נרשמים בישראל". מיד אחר כך הוא ציין שהמגמה היא לעבור לתרופות נוגדות דיכאון "מתקדמות יותר" ונקב בשמן של שתיים מהתרופות הללו.
האם חברות התרופות כבר דרכו את הנשק ושפתי הרופאים קלות על המילים? (צילום shutterstock)
כשמדובר בחולים הסובלים מדיכאון קשה המלווה לעתים במחשבות אובדניות, או בכאלה שכל יציאה מבין תכריכי המיטה היא באמת מאמץ עילאי עבורם, ייתכן שאין ברירה, לפחות בשלב הראשוני של ההתמודדות עם המחלה, אלא לסחוט את ההדק ולשגר לעברם כדורים שיניעו את המערכת למקומות מאוזנים יותר. אחרי הכל, מדובר כמעט בהצלת חיים. אך במקרים רבים אחרים עושה רושם, על אף דבריו של הפסיכיאטר, שהתותחים הכבדים נקראים אל קו החזית מוקדם מדי ושיקולים בדבר ההרס שלוחמה פזיזה עלולה לייצר נותרים בצל.האם דבריו של אותו פסיכיאטר שדחה על הסף טענות על ידיים שקלות על ההדק יכולים לעורר בנו אמון, כשבאותה נשימה, באותו כנס, הוא דאג להמליץ על תרופה נוגדת דיכאון ספציפית, שרצה הגורל ונותנת החסות של הכנס הזה היא חברת התרופות שמשווקת את אותה תרופה? אופס? יכול להיות ששוב מצטיירת לנו, גם אם בצבעים מטושטשים מעט, מציאות שבה אולי, ורק אולי, חברות התרופות כבר דרכו את הנשק ושפתי הרופאים קלות על המילים?
פריצת גבולות
אין כאן רמיזה לכך שהפסיכיאטר המדובר נקנה חלילה בממון או באמצעי שפל אחר על מנת שאלה יסיטו את דבריו לתועלתה של מעניקת החסות, אך בהחלט כדאי להזכיר בהזדמנות זו שהמילה אתיקה לא הומצאה מתוך גחמה של התייפייפות הנפש והיא מקפלת בתוכה עומק שמן הראוי לצלול לתוכו. האם בהיעדרה של אתיקה מקצועית קיימת אפשרות של פריצת גבולות, שבמהלכה גם בעל הכוונות הטובות ביותר עלול למצוא את עצמו נתון להשפעתו של כוח חזק וגדול ממנו? והאם כוח זה יכול לגרום לו להאמין בתום לב בדברים שאולי נוח לו להאמין בהם?
נכון, זה לא חדש. להגיד שחברות התרופות משחקות לנו עם התודעה זה כמו לצעוק שכסף מנהל את העולם. גילית את הכור באיראן. למעט השקט האופף את האותיות הקטנות של תופעות הלוואי, החברות הללו משמיעות את קולן באופן גלוי כל כך, כאילו מדובר בטקטיקה שיווקית השואבת את השראתה מעולם המתמטיקה – מינוס ומינוס יוצרים פלוס. לעולם לא באמת תחשוד בזה הנראה חשוד מכל.
רמת התחכום היא כזו שכל צעקה שתנסה להקים תזכה בפיהוק או בגיחוך נטול מאמץ, המלווה בדיבורים על דון קישוט וטחנות הרוח שלו. ורק שלא תתקרב מדי אל הפרופלור, שהוא לא ייתפס לך בדש הבגד ויעיף אותך קיבינימט, אותך ואת הרעיונות הנאיביים שיש לך לגבי העולם. תתקדם, אח שלו.
אולי באמת הגיעה השעה להתקדם משם. שהרי האחריות המרכזית הנוגעת לבריאות שלכם אינה מוטלת על חברות התרופות או על אצבעותיהן הפזיזות או לא של הרופאים. האחריות הזאת מוטלת עליכם. בסופו של דבר, אתם אלה שמחליטים אם לבלוע את הכדור או לנוס על נפשכם, וזה פחות משנה אם הוא נורה לכיוונכם מהר מדי או שמישהו שם בכל זאת התמהמה לפני שסחט את ההדק.
קישורים:
- פשעי הפסיכיאטריה והרווחה - מונולוג של נערה נמלטת - חלק א , חלק ב , חנה איסלר , אוקטובר 2009
- פסיכיאטרית יקרה: "אנו רואים בך כאחראית להידרדרותו של בננו" - ינואר 2010
- הונאות הענק של חברות התרופות - ד"ר ג'ון רנגן וירפו
- הונאות חברות התרופות והפסיכיאטריה - שיין אליסון - כימאי מומחה
- השוחד: תחלואי הפסיכיאטריה - חשד: הפסיכיאטר הבכיר ד"ר לאוניד אומנסקי במשרד הבריאות סידר הטבות לחרדים במיליונים - הפסיכיאטר הבכיר ד"ר לאוניד אומנסקי מירושלים חשוד כי נהג להגיש תביעות נכות בעזרת אישורים פסיכיאטריים מזוייפים. בית המשפט האריך את מעצרו. כתוצאה ממתן האישורים קיבלו החרדים גימלה מהביטוח הלאומי. הפרשה החלה לפני שבוע - אז נעצר "מאכער" חרדי. מעצרו של הפסיכיאטר הוארך ב-4 ימים...
- תחלואי הפסיכיאטריה - פסיכיאטרים לא מזהירים על סכנות בתרופות - אוגוסט 2010 - סקר שנערך במשרד הבריאות גילה: 20% מהדיירים בהוסטלים הפסיכיאטריים סובלים מסוכרת. בכיר במשרד במסמך פנימי: פסיכיאטרים רבים לא משתפים את החולים במידע על תופעות הלוואי המסוכנות של חלק מהתרופות האנטי פסיכוטיות...
- ד"ר גדי לובין, ראש שירותי בריאות הנפש במשרד הבריאות מודה - חוות דעת פסיכיאטריות לא שוות כלום - יולי 2010 - שלוש חוות דעת פסיכיאטריות קבעו שאיתי בן דרור יכול לקחת את עומר, רוני ואור - והוא רצח אותם. כיצד מתרץ זאת ד"ר גדי לובין, ראש שירותי בריאות הנפש במשרד הבריאות? לובין טוען כי החלטה מחוות דעת פסיכיאטרית "לעולם נכונה לרגע נתון" - כלומר, לאחר שעה יום או שבוע יכולה להינתן חוות דעת פסיכיאטרית שונה לחלוטין לאותו אדם, ע"י אותו פסיכיאטר...
- קופת חולים מאוחדת - הטיפול הקטלני של ד"ר ולדימיר צ'יסטיק - טיפול בנוגד דיכאון "פלא" פבוקסיל - וקריסתה הנפשית והפיסית של מטופלת בת 60 - אישה כבת 60 הגיעה לביקור לד"ר ולדימיר צ'יסטיק מומחה לנוירולוגיה מספר רופא 25317 , מספר רופא מומחה 16598. האישה נפלה ברחוב ונחבלה בראש, בתמימותה באה אל צ'יסטיק מאחר ולא חשה בטוב מספר ימים לאחר התאונה. צ'יסטיק מחייך ונחמד לוחץ את יד המטופל בסוף כל ביקור...
יום שני, 22 במרץ 2010
נוגדי דיכאון אינם יעילים יותר מפלצבו
הכתבה נוגדי דיכאון אינם יעילים יותר מפלצבו , 19/03/2008 ד"ר ג'ון בריפה – מיוחד לאפוק טיימס
ממחקרים ומבדיקה של ארבע סוגי של נוגדי דכאון נמצא כי ברוב המקרים יעילותם אינה גדולה מפלצבו
אינני יודע אילו חדשות בנושאי בריאות הסתובבו בחלקים אחרים של הגלובוס, אך כאן בבריטניה, לא יכולנו לזוז לאחר "החשיפה" שגילתה כי ברוב המקרים נוגדי דיכאון פופולאריים אינם יעילים יותר מפלצבו [1].
הסיפורים בנושא זה נפוצו לכל עבר כתוצאה מפרסום של מחקר חדש שבחן תוצאות מבדקים של ארבעה סוגים של נוגדי דיכאון ביניהם תרופות "חוסמות ספיגה מחדש של סרוטונין" (selective serotonin reuptake inhibitors - SSRIs) כמו פרוקסטין (סרוקסט, פקסיל) ופלואוקסטין (פרוזאק) [2]. הדבר המעניין במחקר זה הוא שהוא איחד תוצאות של מחקרים שפורסמו וכאלה שלא פורסמו.
חושפים מידע נוסף
הסיבה לרלבנטיות של מחקר זה היא שתעשיית התרופות ידועה כמי שקשורה בהטיית פרסומים על פי צרכיה. התנהלות כזו - פרסום של תוצאות מועדפות וקבירת מידע יעיל פחות, עלולה לתת לרופאים ולמטופלים שלהם רושם מעוות למדי לגבי יעילות הטיפול שניתן. איחוד של מידע שפורסם ושלא פורסם ייתן, באופן בלתי נמנע, הנחיה מדויקת יותר באשר ליעילות הטיפול.
במקרה זה, איחוד המידע הצביע על כך כי נוגדי דיכאון אינם פועלים טוב יותר מפלצבו פרט למקרים בהם מדובר בדיכאון חמור. כיוון שרובם המכריע של האנשים הנוטלים נוגדי דיכאון אינם נופלים בקטגוריה של אלה הסובלים מדיכאון חמור, תוצאות המחקר מראות כי באופן כללי עדיף באותה מידה שייטלו גלולת סוכר במקום נוגדי הדיכאון שהם יקרים ובעלי פוטנציאל טוקסי.
בעודי מקשיב אתמול לרדיו שמעתי יותר מהתבטאות אחת באשר לתוצאות אלו ולגבי ההשלכות שלהן. במקביל הזהירו את האנשים שלא להפסיק ליטול את התרופות בבת אחת. המסר היה "לכו והיוועצו ברופא שלכם". סביר להניח שיהיו כמה התייעצויות לא נינוחות עם רופאי המשפחה בשבוע או בשבועיים הבאים בעקבות ממצאי מחקר זה.
קשה להפסיק
אני מאמין כי אנשים רבים יכעסו על כך שכבר נטלו נוגדי דיכאון, בלי קשר לעובדה שהמידע לא תומך ביעילותם. אולם זוהי רק חלק מהבעיה: אם אנשים יחליטו להפסיק ליטול את התרופות, הם עלולים לגלות כי הם מתקשים בכך. הפסקה חדה (ואף גמילה הדרגתית) מתרופות נוגדות דיכאון עלולה לגרום לתסמיני גמילה די מתישים כמו סחרחורות, חרדה, הפרעות שינה ושינויים במצב הרוח.
אם כך לא רק שאנשים רבים נטלו שלא במודע תרופה שבאופן כללי אינה טובה יותר מפלצבו, אלא הם עלולים למעשה להרגיש רע יותר לעומת מקרים בהם היו נוטלים את הפלצבו, מאחר והפסקת נטילת התרופה עצמה היא די קשה.
אני לא מומחה לגמילה מנוגדי דיכאון אך אני יכול לומר מניסיון כי אנשים שרוצים ללכת במסלול זה צריכים להיגמל באופן מאוד הדרגתי במשך מספר שבועות או חודשים ואולי אף יותר משנה.
ובאופן כללי הדרך הטובה ביותר לעשות זאת היא בהשגחת הרופא המטפל.
למרות שמחקר חדש זה יצר כותרות גדולות, העובדה היא שאין כל חדש בסיפור הזה. בינואר האחרון התפרסם מאמר שהראה די בבירור כי מחקרים "שליליים" רבים אחרים שבדקו נוגדי דיכאון אפילו לא הגיעו לפרסום.
כמה אנשים קוראים לחייב לפרסם מחקרים שבודקים נוגדי דיכאון. אני תומך בכך אולם אני מציע להרחיב את הרעיון באשר לכל התרופות.
תמיכה בתקופת הגמילה
הייתי רוצה גם לראות את חברות התרופות פועלות באופן אחראי בכך שיעניקו חסות לתכניות חינוך לרופאים - שלא יכריחו אותם לרשום יותר מרשמים לנוגדי דיכאון אלא לגרום להם לרשום פחות. ומה באשר למסירת מידע במסגרת תכניות אלה באשר לאופן בו רופאים יכולים לתמוך בצורה הטובה ביותר במטופלים שרוצים להיגמל מתרופות אלו - בפרט אלה הסובלים מגמילה?
אולם יש לי הרגשה שזה לא עומד לקרות בזמן הקרוב כיוון שזה עלול להסתכם בהודאה טקטית כי הבעיה נגרמה, בחלקה, בשל הכישלון של חברות התרופות לחשוף באופן חופשי ומרצון את כל המידע שברשותן.
אך אני מאמין שחברות התרופות תאלצנה לחפור עמוק בכל מקרה: לא קשה מדי לדמיין כי אנשים ירגישו שחייבים להם פיצוי כלשהו, גם אם יצטרכו לעבור דרך בתי המשפט כדי לקבלו.
[1] חומר שדומה בצורתו לתרופה אך אינו מכיל חומר פעיל. בדרך-כלל בודקים תרופות חדשות בניסויים קליניים לעומת פלצבו - משווים את השפעת התרופה לזו של הפלצבו כדי להעריך את יעילותה.
[2] Kirsch I, et al. Initial severity and antidepressant benefits: a meta-analysis of data submitted to the food and drug administration. PLoS Medicine. 2008:5(2): e45
* דר' ג'ון בריפה הוא רופא המתגורר בלונדון, סופר ומחבר בתחום הבריאות ובעל עניין בתחום התזונה והרפואה הטבעית.
קישורים:
ממחקרים ומבדיקה של ארבע סוגי של נוגדי דכאון נמצא כי ברוב המקרים יעילותם אינה גדולה מפלצבו
אינני יודע אילו חדשות בנושאי בריאות הסתובבו בחלקים אחרים של הגלובוס, אך כאן בבריטניה, לא יכולנו לזוז לאחר "החשיפה" שגילתה כי ברוב המקרים נוגדי דיכאון פופולאריים אינם יעילים יותר מפלצבו [1].
הסיפורים בנושא זה נפוצו לכל עבר כתוצאה מפרסום של מחקר חדש שבחן תוצאות מבדקים של ארבעה סוגים של נוגדי דיכאון ביניהם תרופות "חוסמות ספיגה מחדש של סרוטונין" (selective serotonin reuptake inhibitors - SSRIs) כמו פרוקסטין (סרוקסט, פקסיל) ופלואוקסטין (פרוזאק) [2]. הדבר המעניין במחקר זה הוא שהוא איחד תוצאות של מחקרים שפורסמו וכאלה שלא פורסמו.
חושפים מידע נוסף
הסיבה לרלבנטיות של מחקר זה היא שתעשיית התרופות ידועה כמי שקשורה בהטיית פרסומים על פי צרכיה. התנהלות כזו - פרסום של תוצאות מועדפות וקבירת מידע יעיל פחות, עלולה לתת לרופאים ולמטופלים שלהם רושם מעוות למדי לגבי יעילות הטיפול שניתן. איחוד של מידע שפורסם ושלא פורסם ייתן, באופן בלתי נמנע, הנחיה מדויקת יותר באשר ליעילות הטיפול.
במקרה זה, איחוד המידע הצביע על כך כי נוגדי דיכאון אינם פועלים טוב יותר מפלצבו פרט למקרים בהם מדובר בדיכאון חמור. כיוון שרובם המכריע של האנשים הנוטלים נוגדי דיכאון אינם נופלים בקטגוריה של אלה הסובלים מדיכאון חמור, תוצאות המחקר מראות כי באופן כללי עדיף באותה מידה שייטלו גלולת סוכר במקום נוגדי הדיכאון שהם יקרים ובעלי פוטנציאל טוקסי.
בעודי מקשיב אתמול לרדיו שמעתי יותר מהתבטאות אחת באשר לתוצאות אלו ולגבי ההשלכות שלהן. במקביל הזהירו את האנשים שלא להפסיק ליטול את התרופות בבת אחת. המסר היה "לכו והיוועצו ברופא שלכם". סביר להניח שיהיו כמה התייעצויות לא נינוחות עם רופאי המשפחה בשבוע או בשבועיים הבאים בעקבות ממצאי מחקר זה.
קשה להפסיק
אני מאמין כי אנשים רבים יכעסו על כך שכבר נטלו נוגדי דיכאון, בלי קשר לעובדה שהמידע לא תומך ביעילותם. אולם זוהי רק חלק מהבעיה: אם אנשים יחליטו להפסיק ליטול את התרופות, הם עלולים לגלות כי הם מתקשים בכך. הפסקה חדה (ואף גמילה הדרגתית) מתרופות נוגדות דיכאון עלולה לגרום לתסמיני גמילה די מתישים כמו סחרחורות, חרדה, הפרעות שינה ושינויים במצב הרוח.
אם כך לא רק שאנשים רבים נטלו שלא במודע תרופה שבאופן כללי אינה טובה יותר מפלצבו, אלא הם עלולים למעשה להרגיש רע יותר לעומת מקרים בהם היו נוטלים את הפלצבו, מאחר והפסקת נטילת התרופה עצמה היא די קשה.
אני לא מומחה לגמילה מנוגדי דיכאון אך אני יכול לומר מניסיון כי אנשים שרוצים ללכת במסלול זה צריכים להיגמל באופן מאוד הדרגתי במשך מספר שבועות או חודשים ואולי אף יותר משנה.
ובאופן כללי הדרך הטובה ביותר לעשות זאת היא בהשגחת הרופא המטפל.
למרות שמחקר חדש זה יצר כותרות גדולות, העובדה היא שאין כל חדש בסיפור הזה. בינואר האחרון התפרסם מאמר שהראה די בבירור כי מחקרים "שליליים" רבים אחרים שבדקו נוגדי דיכאון אפילו לא הגיעו לפרסום.
כמה אנשים קוראים לחייב לפרסם מחקרים שבודקים נוגדי דיכאון. אני תומך בכך אולם אני מציע להרחיב את הרעיון באשר לכל התרופות.
תמיכה בתקופת הגמילה
הייתי רוצה גם לראות את חברות התרופות פועלות באופן אחראי בכך שיעניקו חסות לתכניות חינוך לרופאים - שלא יכריחו אותם לרשום יותר מרשמים לנוגדי דיכאון אלא לגרום להם לרשום פחות. ומה באשר למסירת מידע במסגרת תכניות אלה באשר לאופן בו רופאים יכולים לתמוך בצורה הטובה ביותר במטופלים שרוצים להיגמל מתרופות אלו - בפרט אלה הסובלים מגמילה?
אולם יש לי הרגשה שזה לא עומד לקרות בזמן הקרוב כיוון שזה עלול להסתכם בהודאה טקטית כי הבעיה נגרמה, בחלקה, בשל הכישלון של חברות התרופות לחשוף באופן חופשי ומרצון את כל המידע שברשותן.
אך אני מאמין שחברות התרופות תאלצנה לחפור עמוק בכל מקרה: לא קשה מדי לדמיין כי אנשים ירגישו שחייבים להם פיצוי כלשהו, גם אם יצטרכו לעבור דרך בתי המשפט כדי לקבלו.
[1] חומר שדומה בצורתו לתרופה אך אינו מכיל חומר פעיל. בדרך-כלל בודקים תרופות חדשות בניסויים קליניים לעומת פלצבו - משווים את השפעת התרופה לזו של הפלצבו כדי להעריך את יעילותה.
[2] Kirsch I, et al. Initial severity and antidepressant benefits: a meta-analysis of data submitted to the food and drug administration. PLoS Medicine. 2008:5(2): e45
* דר' ג'ון בריפה הוא רופא המתגורר בלונדון, סופר ומחבר בתחום הבריאות ובעל עניין בתחום התזונה והרפואה הטבעית.
קישורים:
- האמת על תרופות נוגדות דיכאון - תאוריה שלא מתאימה לעובדות ד"ר טימותי סקוט - חלק 1
- תרופות נוגדות דיכאון - תרמית של חברות התרופות והפסיכיאטריה ד"ר טימותי סקוט חלק 2
- טירוף הרפואה - נוגדי דיכאון - תיאוריה ללא בסיס עובדתי - ד"ר ברגן
- תרופות נוגדות חרדה - דרכי פעולה, תופעות לוואי
- הונאות הענק של חברות התרופות
- הונאות חברות התרופות והפסיכיאטריה - שיין אליסון - כימאי מומחה
- בעוד שפסיכיאטריה היא מדע בדיוני, התאבדות דודו טופז היא אמיתית
- פשעי הפסיכיאטריה והרווחה - מונולוג של נערה נמלטת - חלק א , חלק ב , news1 , חנה איסלר , אוקטובר 2009
- בית החולים הפסיכיאטרי לנוער איתנים - ירושלים
- בית חולים חולי נפש לילדים - נס ציונה
- נלחמים על שפיותם - מערכת בריאות הנפש במדינת ישראל חולה - מבט שני , מרץ 2010 , "נלחמים על שפיותם" - מערכת בריאות הנפש בישראל חולה. החולים המאובחנים אצלה נתונים לעתים בידיים לא מקצועיות, עד שאבחון אחד שגוי יכול להרוס חיים שלמים של אדם בריא בנפשו.
- נוגדי דיכאון אינם יעילים בדיכאון קל עד בינוני ועלולים לגרום למחשבות אובדניות, מומים מולדים, וירידה בתפקוד המיני - הכתבה מומחים: אתם בדיכאון קל? אל תקחו תרופות , יפה שיר רז, מנטה , ynet , מרץ 2010 - אתם במשבר? הרופא רשם לכם תרופה נגד דיכאון? לא בטוח שהיא תעזור לכם יותר מפלצבו. מחקרים חדשים מצביעים על כך שהתרופות האנטי דיכאוניות יעילות רק במצבים של דיכאון בינוני עד קשה
- קופת חולים מאוחדת ד"ר ולדימיר צ'יסטיק - טיפול בתרופת "פלא" פבוקסיל - וקריסתה הנפשית והפיסית של מטופלת בת 60
יום ראשון, 21 במרץ 2010
נוגדי דיכאון אינם יעילים בדיכאון קל עד בינוני ועלולים לגרום למחשבות אובדניות, מומים מולדים, וירידה בתפקוד המיני
הכתבה מומחים: אתם בדיכאון קל? אל תקחו תרופות , יפה שיר רז, מנטה , ynet , מרץ 2010
אתם במשבר? הרופא רשם לכם תרופה נגד דיכאון? לא בטוח שהיא תעזור לכם יותר מפלצבו. מחקרים חדשים מצביעים על כך שהתרופות האנטי דיכאוניות יעילות רק במצבים של דיכאון בינוני עד קשה
כשמצבה הנפשי של רחל (שם בדוי) לא השתפר, הפנה אותה הפסיכיאטר שלה לטיפול ביחידה לאשפוז יום פסיכיאטרי במרכז הרפואי תל אביב (איכילוב). למרות שהפסיכיאטר הגדיר את מצבה כדיכאון קל יחסית, אף אחת מהתרופות נוגדות הדיכאון שהוא רשם לה לא הועילה. היא הייתה מיואשת. ”באבחון שערכנו לה התברר שהיא סבלה ממצוקה נפשית קשה מאוד על רקע משבר שעברה עם בנה”, מספר ד”ר שאול שרייבר, מנהל המערך הפסיכיאטרי והיחידה לאשפוז יום פסיכיאטרי באיכילוב. ”הפסקנו את התרופות ובמקומן התחלנו בהתערבות שיחתית עם פסיכיאטר ובליווי של מרפאה בעיסוק. כעבור כמה שבועות, רחל התאוששה והשתחררה מהטיפול במחלקה ללא דיכאון וללא תרופות”.
מאז פרץ לחיינו הפרוזאק לפני כ־20 שנה הפכה נטילת תרופות נוגדות דיכאון לעניין שגרתי ואף אופנתי בתרבות המערבית. על פי נתוני ה־IMS Health (חברה בינלאומית המספקת לחברות התרופות נתוני מכירות), ב־2008 ניתנו בישראל 2,107,763 מיליון מרשמים לתרופות אלה. יתרה מכך, בשנים האחרונות נרשמה עלייה מטאורית בצריכתן. מנתוני שירותי בריאות כללית עולה כי בשנים 2005־2009 חלה עלייה של 35% במטופלים שנרשמו להם תרופות נגד דיכאון, ובמכבי שירותי בריאות מדווחים על עלייה של 209% בצריכת נוגדי דיכאון בשנים 2003־2009. הטרנד האופנתי הזה סוחף אחריו לא רק חולי דיכאון, אלא גם הרבה מאוד אנשים שמתקשים להתמודד עם בעיות היומיום ומחפשים מזור בכימיקלים במרשם רופא.
קל או חמור?
אך האומנם התרופות האלה כה יעילות בכל מצב? סקירת מחקרים חדשה שפורסמה בחודש ינואר בכתב העת הרפואי היוקרתי JAMA מפקפקת בהנחה הרווחת הזאת וטוענת שרק אנשים הסובלים מדיכאון חמור יכולים באמת להרוויח מנטילת תרופות נגד דיכאון, בעוד שבקרב אלה הסובלים מדיכאון קל עד בינוני, יעילותן של התרופות האלה מוטלת בספק. החוקרים ניתחו נתונים משישה מחקרים שבדקו את יעילותן של שתי תרופות נוגדות דיכאון, פרוקסטין ואימיפרמין. במחקרים השתתפו 718 מטופלים שאובחנו כסובלים מדיכאון מג’ורי (דיכאון קליני) ברמה קלה עד חמורה. המשתתפים קיבלו אחת משתי התרופות או לחלופין, תרופת דמה (פלצבו) למשך 6־11 שבועות. הממצאים הראו שבקרב המטופלים עם דיכאון חמור – חל שיפור ניכר בקבוצה שנטלה את התרופה לעומת אלה שנטלו את הפלצבו. לעומת זאת, בקרב מטופלים עם דיכאון קל עד בינוני, היתרון של התרופה על פני הפלצבו היה מזערי.
המאמר ב־JAMA חולל סערה בקהילה הרפואית וגם בתקשורת העולמית, ולא בכדי. אחרי הכל – תחת ההגדרה של ”דיכאון קל עד בינוני” נופלים רוב נוטלי התרופות נוגדות הדיכאון. אך עבודה זו אינה הראשונה שמעלה תהיות באשר ליעילותן של התרופות נוגדות הדיכאון בטיפול בחולים הסובלים מדיכאון קל עד בינוני. סקירת מחקרים קודמת, שפורסמה בפברואר 2008 בכתב העת הרפואי החשוב והמקוון PLoS Medicine, הגיעה אף היא למסקנה דומה. החוקרים בדקו את כל המחקרים שמומנו על ידי חברות התרופות על שש התרופות נוגדות הדיכאון הפופולריות ביותר שאושרו בין 1987 ל־1999 ובחנו 47 מחקרים שבדקו את יעילות התרופות אל מול פלצבו. ממצאי הסקירה הראו שבקרב חולים עם דיכאון קל עד בינוני, יעילות התרופות אינה גבוהה מזו של תרופת פלצבו. למעשה, הבדלים משמעותיים לטובת התרופות נמצאו רק בחולים עם דיכאון המוגדר כחמור מאוד.
ד”ר שאול שרייבר: ”התופעה של האנשים שרצים לרופא כדי לקבל תרופה, הפכה כיום למגפה חברתית. תרופות נגד דיכאון יכולות לעזור אך ורק למי שבאמת סובל מדיכאון. כל מי שמבקש לעשות ’קוסמטיקה של רגשות’ באמצעות תרופות עושה לעצמו עוול”
לאן נעלמו חלק מהמחקרים?
כיצד זה ייתכן? מה בנוגע לכל אותם מחקרים שהראו שנוגדי דיכאון כן יעילים יותר מפלצבו? אלה שהוגשו ל־FDA (מינהל המזון והתרופות האמריקאי) ושהביאו לאישורן של התרופות האלה? ובכן, השאלה היא באילו אוכלוסיות בדיוק הוכיחו המחקרים יעילות. חברות התרופות אמנם טוענות שהתרופות נגד דיכאון הוכחו כיעילות בכל מצבי הדיכאון, אך מחברי הסקירה ב־JAMA טוענים שרבים מהמחקרים כללו רק חולים עם דיכאון חמור, ולא כאלה המוגדרים כבעלי דיכאון קל עד בינוני, כך שבקבוצה זו, למעשה, העדויות ליעילות רחוקות מלהיות מוצקות.
למרות ההאשמה המרומזת בדבריהם של החוקרים, את האצבע הנוזפת בנושא הזה צריך להפנות בעיקר לרשויות הרגולטוריות, ה־FDA וה־EMEA (רשות התרופות האירופית), שהן המכתיבות לחברות אילו מחקרים לבצע לצורך האישורים שהן מספקות. אילו היו הרשויות דורשות מיצרניות התרופות לבצע מחקרים ספציפיים באוכלוסיות המוגדרות כבעלות דיכאון קליני קל עד בינוני, לא הייתה להן מן הסתם ברירה אלא לעשות זאת.
בעיה נוספת, שאף היא עלולה לגרום להטיה משמעותית בתפיסת יעילותן של התרופות נגד דיכאון הן על ידי רופאים והן על ידי ציבור צרכני התרופות האלה, היא שמתברר שהדיווח על ממצאי המחקרים שמבצעות חברות התרופות הוא סלקטיבי למדי. מחקר שפורסם בכתב העת הרפואי היוקרתי New England Journal of Medicine בינואר 2008, מצא שחלק גדול מהמחקרים שמראים שהתרופות נוגדות הדיכאון לא עובדות – אינם מפורסמים בספרות הרפואית. לטענת מחברי המחקר, מי שקורא את הספרות שפורסמה עלול להתרשם בטעות ש- 94% מהמחקרים שבוצעו היו בעלי ממצאים חיוביים. זאת, בעוד שעל פי הניתוח של ה־FDA, רק 51% היו חיוביים. המחברים מבהירים כי אי אפשר להחליט מי אחראי להטיה: החוקרים, מממני המחקרים או עורכי העיתון והסוקרים העמיתים, שבוחרים אילו מחקרים לפרסם.
מגפה חברתית
למרות הממצאים המדאיגים האלה, ד”ר שאול שרייבר סבור שאין טעם להאשים את חברות התרופות: ”החברות מתפרצות לדלת פתוחה משום שהציבור דורש את התרופות נוגדות הדיכאון באותה מידה שהן מעוניינות למכור אותן”, הוא טוען. ”לחברות התרופות יש הטיה ’בילט־אין’, שהיא בהחלט מרגיזה, אבל היא חלק מהווייתן כי חברות נועדו להרוויח. הבעיה היא הכמות הדרמטית של אנשים שבוחרים להדביק על עצמם תווית של דיכאון בגלל בעיות שהן למעשה מצוקות חיים, כגון מוות של אדם יקר, פרידה מבן או בת זוג או לחצים בעבודה. התופעה של האנשים האלה, שרצים לרופא כדי לקבל תרופה, הפכה כיום למגפה חברתית של ממש. תרופות נגד דיכאון יכולות לעזור אך ורק למי שבאמת סובל מדיכאון. כאשר נותנים אותן למי שאינו חולה, ברור שיעילותן תהיה זהה לתרופת דמה. כל מי שמבקש לעשות ’קוסמטיקה של רגשות’ באמצעות תרופות עושה לעצמו עוול, משום שמלבד תקוות שווא ותופעות לוואי, הוא לא ירוויח מכך מאומה”.
ואכן, תופעות הלוואי האפשריות הן עוד מרכיב שקשה להתעלם ממנו, בייחוד במצבים שבהם יעילות התרופות לא ברורה. חברות התרופות אמנם טוענות שהן מצטיינות בפרופיל בטיחות גבוה, אך התרופות האלה קושרו לתופעות לוואי לא פשוטות, בהן מחשבות אובדניות,
מומים מולדים (כשנוטלים אותן במהלך ההיריון) וירידה בתפקוד המיני. ב- 2004 הורה ה־FDA לחברות התרופות להוסיף לתוויות של כל נוגדי הדיכאון מסגרת שחורה – האזהרה החמורה ביותר עבור תרופות מרשם - המזהירה מפני סיכון מוגבר למחשבות ולהתנהגות אובדניות בקרב ילדים ומתבגרים.
ובכל זאת, אי אפשר להתעלם מהעובדה שהרבה מאוד אנשים שנוטלים תרופות נגד דיכאון מדווחים שהתרופות האלה עוזרות להם להרגיש טוב יותר.
ד”ר שרייבר: ”איך נדע שהתרופה היא זו שעזרה להם ולא עצם הידיעה שהם מטופלים? זו בדיוק הסיבה שבגללה בודקים במחקרים את ההשפעה של התרופות מול פלצבו, וכפי שמתברר מהסקירות האחרונות, הפלצבו משפיע באותה מידה”.
גם לרופאים שרושמים את התרופה יש חלק במגפה החברתית הזאת.
”נכון. ממקרים שמגיעים למחלקה שלנו באיכילוב מתברר הרבה פעמים שהמטופל לא סובל מדיכאון כלל וזאת הסיבה שהטיפול התרופתי לא עבד. זה מצב שמעמיד את הקולגות באור לא נעים”.
אפקט הפלצבו
לנציגי חברות התרופות יש הסבר אחר לממצאים. זה לא שהתרופות נגד דיכאון אינן יעילות לאנשים עם דיכאון קל עד בינוני, טוענות החברות, אלא שאנשים במצב זה פשוט מגיבים ממש טוב לפלצבו. ”כבר בשנות ה־50 היה ידוע שדיכאון קל מגיב יותר לפלצבו”, טוען ד”ר יובל בן־אמנון, פסיכיאטר בכיר והמנהל הרפואי של חברת לונדבק ישראל, יצרנית ציפרלקס. ”ממצא זה עשוי לשפוך אור על חשיבותה של תגובת תרופת הפלצבו במצבי דיכאון קלים, ופחות על ’חוסר יעילות’ לכאורה של התרופות”.
התופעה שד”ר בן־אמנון מדבר עליה אכן מוכרת היטב בספרות הרפואית. היא נקראת ”אפקט פלצבו” – אפקט המתרחש כאשר חולה מקבל טיפול דמה, שאינו כולל את המרכיב הפעיל בתרופה, ולמרות זאת מצבו משתפר. אפקט הפלצבו במחקרים על תרופות נוגדות דיכאון אכן נחשב לגבוה באופן חריג. לשם השוואה, החוקרים במאמר ב־ PLoS Medicine מציינים שבתרופות נגד כאב, הפער בין התרופה לפלצבו הוא כ־50% בממוצע לטובת התרופה.
פרופ’ אבי ויצמן, מנהל יחידת המחקר בבית החולים גהה ופרופסור לפסיכיאטריה באוניברסיטת תל אביב, מסכים שהאפקט הזה משחק תפקיד חשוב במדע הנפש. ”אחוז המגיבים לתרופת פלצבו, הן בקרב חולים הסובלים מדיכאון והן בקרב אלה הסובלים מהפרעות חרדה, גבוה מאוד”, הוא אומר, ”ובקרב אנשים הסובלים מדיכאון קל עד בינוני, התגובתיות לפלצבו גבוהה במיוחד. הוא טמון בעובדה שמתן התרופה במחקרים, בין אם מדובר בתרופה פעילה ובין אם מדובר בתרופת דמה, מלווה במפגשים תכופים עם רופא. לעצם המפגש עם הרופא, שמדבר עם החולה ומתייחס לסבל שלו, יש ערך עצום בהקלה על הדיכאון ואפילו בהפחתת התנהגות אובדנית”.
פסיכותרפיה עם פלצבו
אז היכן משאירים אותנו הממצאים האלה? כיצד צריכים רופאים ומטופלים לנהוג? מהמאמר ב־JAMA עולה שראוי היה לשמור את הטיפול בתרופות נוגדות דיכאון אך ורק לחולים עם דיכאון חמור, ולהימנע, לפחות בשלב ראשון, מלתת אותם למטופלים עם דיכאון קל עד בינוני, אבל מחברי הסקירה נמנעים מלייעץ לרופאים להפסיק לרשום למטופלים שלהם תרופות. במקום זאת הם מבקשים מהמטופלים עצמם לשקול גם אפשרויות אחרות.
”לעתים מגיעים אלי מטופלים עם דיכאון קל שחשוב להם מאוד לקבל טיפול”, אומר פרופ’ ויצמן, ”וכמובן אינני נותן להם גלולת דמה. אבל אם, למשל, בדיקות הדם של המטופל מראות שהוא סובל מחסר בוויטמין 12B או בוויטמין D – למרות שזה אינו טיפול בדיכאון, אני מציע לו לנסות ליטול תוסף כדי להשלים את החסר ומבקש ממנו לבוא אלי שוב כעבור שבועיים. השלמת חסר בוויטמין אינה פלצבו אך כטיפול לדיכאון היא מהווה פלצבו, והשילוב שלו ביחד עם טיפול פסיכותרפי עשוי להיות יעיל מאוד במצבים אלה. ובאמת, על חלק מהמטופלים זה בהחלט עובד והם חוזרים אלי ואומרים לי: ’הצלת אותי. הטיפול מצוין’. אלא שגם הטיפול בפלצבו יכול להיות בעייתי, ולו בשל העובדה הפשוטה שברגע שהוא יהפוך ל'שיטה' והמטופלים יידעו שהם מקבלים פלצבו, הוא יפסיק לפעול. לעומת זאת, הטיפול הפסיכותרפי עדיין מהווה אופציה טיפולית חשובה ויעילה. השיטה הנפוצה ביותר בתחום זה נקראת פסיכותרפיה קוגניטיבית התנהגותית (CBT), והיא מתמקדת בדפוסי חשיבה ושינויי התנהגות במטרה לקדם שינוי רגשי” (ראו במסגרת).
ואולי היטיב לנסח זאת ד”ר רוברט ד’רוביס, פסיכולוג ואחד ממחברי המחקר שפורסם ב־JAMA, בריאיון לניו יורק טיימס: ”המסר למטופלים הסובלים מדיכאון קל עד בינוני הוא: ראו, תרופות הן תמיד אופציה, אך יש מעט עדויות שהן יכולות להוסיף למאמצים אחרים ’לנער’ את הדיכאון – בין שמדובר בפעילות גופנית, ובין שבפגישה עם רופא, קריאה על הבעיה או טיפול פסיכותרפי”.
מה אומרות חברות התרופות
חברת אלי לילי: דיכאון הוא מחלה עם מרכיב אינדיבידואלי דומיננטי. לא כל נוגדי הדיכאון זהים, ולא כל החולים מגיבים באותו האופן לתרופות השונות. כאשר הרופא בוחר טיפול בנוגד דיכאון לחולה שלו, עליו לקבל החלטה טיפולית יחד עם המטופל בהסתמך על הצרכים האישיים של כל חולה והפרופיל של התרופות השונות. יש שפע הוכחות מדעיות וניסיון קליני רב המעידים על היעילות של נוגדי הדיכאון, ואלה מהווים חלק משמעותי באפשרויות הקיימות בידי הרופאים לטפל במחלה זו.
אמנם יש עדויות רבות ליעילות של פלצבו בשפע של מצבים רפואיים (כאב, חרדה, יתר לחץ דם, דיכאון, סוכרת וכו’), אך חשוב לציין שההשפעה המיטיבה של הפלצבו אינה אורכת זמן רב ואינה מביאה להפוגה מלאה של התסמינים.
ד"ר יובל בן־אמנון, פסיכיאטר בכיר והמנהל הרפואי של חברת לונדבק ישראל, יצרנית ציפרלקס לטיפול בדיכאון ובחרדה: ”דיכאון הוא הפרעה נפשית שמשפיעה גם על הגוף ועל תפקודיו ולא רק על מצב נפשי. בקרב אנשים הסובלים מדיכאון, קל כקשה, קיימים הורמונים שנמצאו במחקרים כגורמים להפרעות קוגניטיביות קלות. באמצעות טיפול תרופתי בנוגדי דיכאון אפשר לטפל בתופעות אלה. קיימת הסכמה רחבה בקרב רופאים כי הקו הראשון בטיפול תרופתי בדיכאון הינו באמצעות תרופות נוגדות דיכאון המשתייכות לקבוצת SSRI, כגון ציפרלקס. כמו כן, כותבי המאמר מציינים כי החוקרים הציבו השתתפות נתוני כניסה למחקר שהיו גבוהים מדי בחלק מהמחקרים, ולכן ייתכן כי כ־50% מהסובלים מדיכאון נותרו מחוץ למחקר".
מהחברות גלקסו סמית קליין, פייזר וטבע בחרו שלא להגיב לכתבה.
קישורים:
אתם במשבר? הרופא רשם לכם תרופה נגד דיכאון? לא בטוח שהיא תעזור לכם יותר מפלצבו. מחקרים חדשים מצביעים על כך שהתרופות האנטי דיכאוניות יעילות רק במצבים של דיכאון בינוני עד קשה
כשמצבה הנפשי של רחל (שם בדוי) לא השתפר, הפנה אותה הפסיכיאטר שלה לטיפול ביחידה לאשפוז יום פסיכיאטרי במרכז הרפואי תל אביב (איכילוב). למרות שהפסיכיאטר הגדיר את מצבה כדיכאון קל יחסית, אף אחת מהתרופות נוגדות הדיכאון שהוא רשם לה לא הועילה. היא הייתה מיואשת. ”באבחון שערכנו לה התברר שהיא סבלה ממצוקה נפשית קשה מאוד על רקע משבר שעברה עם בנה”, מספר ד”ר שאול שרייבר, מנהל המערך הפסיכיאטרי והיחידה לאשפוז יום פסיכיאטרי באיכילוב. ”הפסקנו את התרופות ובמקומן התחלנו בהתערבות שיחתית עם פסיכיאטר ובליווי של מרפאה בעיסוק. כעבור כמה שבועות, רחל התאוששה והשתחררה מהטיפול במחלקה ללא דיכאון וללא תרופות”.
מאז פרץ לחיינו הפרוזאק לפני כ־20 שנה הפכה נטילת תרופות נוגדות דיכאון לעניין שגרתי ואף אופנתי בתרבות המערבית. על פי נתוני ה־IMS Health (חברה בינלאומית המספקת לחברות התרופות נתוני מכירות), ב־2008 ניתנו בישראל 2,107,763 מיליון מרשמים לתרופות אלה. יתרה מכך, בשנים האחרונות נרשמה עלייה מטאורית בצריכתן. מנתוני שירותי בריאות כללית עולה כי בשנים 2005־2009 חלה עלייה של 35% במטופלים שנרשמו להם תרופות נגד דיכאון, ובמכבי שירותי בריאות מדווחים על עלייה של 209% בצריכת נוגדי דיכאון בשנים 2003־2009. הטרנד האופנתי הזה סוחף אחריו לא רק חולי דיכאון, אלא גם הרבה מאוד אנשים שמתקשים להתמודד עם בעיות היומיום ומחפשים מזור בכימיקלים במרשם רופא.
קל או חמור?
אך האומנם התרופות האלה כה יעילות בכל מצב? סקירת מחקרים חדשה שפורסמה בחודש ינואר בכתב העת הרפואי היוקרתי JAMA מפקפקת בהנחה הרווחת הזאת וטוענת שרק אנשים הסובלים מדיכאון חמור יכולים באמת להרוויח מנטילת תרופות נגד דיכאון, בעוד שבקרב אלה הסובלים מדיכאון קל עד בינוני, יעילותן של התרופות האלה מוטלת בספק. החוקרים ניתחו נתונים משישה מחקרים שבדקו את יעילותן של שתי תרופות נוגדות דיכאון, פרוקסטין ואימיפרמין. במחקרים השתתפו 718 מטופלים שאובחנו כסובלים מדיכאון מג’ורי (דיכאון קליני) ברמה קלה עד חמורה. המשתתפים קיבלו אחת משתי התרופות או לחלופין, תרופת דמה (פלצבו) למשך 6־11 שבועות. הממצאים הראו שבקרב המטופלים עם דיכאון חמור – חל שיפור ניכר בקבוצה שנטלה את התרופה לעומת אלה שנטלו את הפלצבו. לעומת זאת, בקרב מטופלים עם דיכאון קל עד בינוני, היתרון של התרופה על פני הפלצבו היה מזערי.
המאמר ב־JAMA חולל סערה בקהילה הרפואית וגם בתקשורת העולמית, ולא בכדי. אחרי הכל – תחת ההגדרה של ”דיכאון קל עד בינוני” נופלים רוב נוטלי התרופות נוגדות הדיכאון. אך עבודה זו אינה הראשונה שמעלה תהיות באשר ליעילותן של התרופות נוגדות הדיכאון בטיפול בחולים הסובלים מדיכאון קל עד בינוני. סקירת מחקרים קודמת, שפורסמה בפברואר 2008 בכתב העת הרפואי החשוב והמקוון PLoS Medicine, הגיעה אף היא למסקנה דומה. החוקרים בדקו את כל המחקרים שמומנו על ידי חברות התרופות על שש התרופות נוגדות הדיכאון הפופולריות ביותר שאושרו בין 1987 ל־1999 ובחנו 47 מחקרים שבדקו את יעילות התרופות אל מול פלצבו. ממצאי הסקירה הראו שבקרב חולים עם דיכאון קל עד בינוני, יעילות התרופות אינה גבוהה מזו של תרופת פלצבו. למעשה, הבדלים משמעותיים לטובת התרופות נמצאו רק בחולים עם דיכאון המוגדר כחמור מאוד.
ד”ר שאול שרייבר: ”התופעה של האנשים שרצים לרופא כדי לקבל תרופה, הפכה כיום למגפה חברתית. תרופות נגד דיכאון יכולות לעזור אך ורק למי שבאמת סובל מדיכאון. כל מי שמבקש לעשות ’קוסמטיקה של רגשות’ באמצעות תרופות עושה לעצמו עוול”
לאן נעלמו חלק מהמחקרים?
כיצד זה ייתכן? מה בנוגע לכל אותם מחקרים שהראו שנוגדי דיכאון כן יעילים יותר מפלצבו? אלה שהוגשו ל־FDA (מינהל המזון והתרופות האמריקאי) ושהביאו לאישורן של התרופות האלה? ובכן, השאלה היא באילו אוכלוסיות בדיוק הוכיחו המחקרים יעילות. חברות התרופות אמנם טוענות שהתרופות נגד דיכאון הוכחו כיעילות בכל מצבי הדיכאון, אך מחברי הסקירה ב־JAMA טוענים שרבים מהמחקרים כללו רק חולים עם דיכאון חמור, ולא כאלה המוגדרים כבעלי דיכאון קל עד בינוני, כך שבקבוצה זו, למעשה, העדויות ליעילות רחוקות מלהיות מוצקות.
למרות ההאשמה המרומזת בדבריהם של החוקרים, את האצבע הנוזפת בנושא הזה צריך להפנות בעיקר לרשויות הרגולטוריות, ה־FDA וה־EMEA (רשות התרופות האירופית), שהן המכתיבות לחברות אילו מחקרים לבצע לצורך האישורים שהן מספקות. אילו היו הרשויות דורשות מיצרניות התרופות לבצע מחקרים ספציפיים באוכלוסיות המוגדרות כבעלות דיכאון קליני קל עד בינוני, לא הייתה להן מן הסתם ברירה אלא לעשות זאת.
בעיה נוספת, שאף היא עלולה לגרום להטיה משמעותית בתפיסת יעילותן של התרופות נגד דיכאון הן על ידי רופאים והן על ידי ציבור צרכני התרופות האלה, היא שמתברר שהדיווח על ממצאי המחקרים שמבצעות חברות התרופות הוא סלקטיבי למדי. מחקר שפורסם בכתב העת הרפואי היוקרתי New England Journal of Medicine בינואר 2008, מצא שחלק גדול מהמחקרים שמראים שהתרופות נוגדות הדיכאון לא עובדות – אינם מפורסמים בספרות הרפואית. לטענת מחברי המחקר, מי שקורא את הספרות שפורסמה עלול להתרשם בטעות ש- 94% מהמחקרים שבוצעו היו בעלי ממצאים חיוביים. זאת, בעוד שעל פי הניתוח של ה־FDA, רק 51% היו חיוביים. המחברים מבהירים כי אי אפשר להחליט מי אחראי להטיה: החוקרים, מממני המחקרים או עורכי העיתון והסוקרים העמיתים, שבוחרים אילו מחקרים לפרסם.
מגפה חברתית
למרות הממצאים המדאיגים האלה, ד”ר שאול שרייבר סבור שאין טעם להאשים את חברות התרופות: ”החברות מתפרצות לדלת פתוחה משום שהציבור דורש את התרופות נוגדות הדיכאון באותה מידה שהן מעוניינות למכור אותן”, הוא טוען. ”לחברות התרופות יש הטיה ’בילט־אין’, שהיא בהחלט מרגיזה, אבל היא חלק מהווייתן כי חברות נועדו להרוויח. הבעיה היא הכמות הדרמטית של אנשים שבוחרים להדביק על עצמם תווית של דיכאון בגלל בעיות שהן למעשה מצוקות חיים, כגון מוות של אדם יקר, פרידה מבן או בת זוג או לחצים בעבודה. התופעה של האנשים האלה, שרצים לרופא כדי לקבל תרופה, הפכה כיום למגפה חברתית של ממש. תרופות נגד דיכאון יכולות לעזור אך ורק למי שבאמת סובל מדיכאון. כאשר נותנים אותן למי שאינו חולה, ברור שיעילותן תהיה זהה לתרופת דמה. כל מי שמבקש לעשות ’קוסמטיקה של רגשות’ באמצעות תרופות עושה לעצמו עוול, משום שמלבד תקוות שווא ותופעות לוואי, הוא לא ירוויח מכך מאומה”.
ואכן, תופעות הלוואי האפשריות הן עוד מרכיב שקשה להתעלם ממנו, בייחוד במצבים שבהם יעילות התרופות לא ברורה. חברות התרופות אמנם טוענות שהן מצטיינות בפרופיל בטיחות גבוה, אך התרופות האלה קושרו לתופעות לוואי לא פשוטות, בהן מחשבות אובדניות,
מומים מולדים (כשנוטלים אותן במהלך ההיריון) וירידה בתפקוד המיני. ב- 2004 הורה ה־FDA לחברות התרופות להוסיף לתוויות של כל נוגדי הדיכאון מסגרת שחורה – האזהרה החמורה ביותר עבור תרופות מרשם - המזהירה מפני סיכון מוגבר למחשבות ולהתנהגות אובדניות בקרב ילדים ומתבגרים.
ובכל זאת, אי אפשר להתעלם מהעובדה שהרבה מאוד אנשים שנוטלים תרופות נגד דיכאון מדווחים שהתרופות האלה עוזרות להם להרגיש טוב יותר.
ד”ר שרייבר: ”איך נדע שהתרופה היא זו שעזרה להם ולא עצם הידיעה שהם מטופלים? זו בדיוק הסיבה שבגללה בודקים במחקרים את ההשפעה של התרופות מול פלצבו, וכפי שמתברר מהסקירות האחרונות, הפלצבו משפיע באותה מידה”.
גם לרופאים שרושמים את התרופה יש חלק במגפה החברתית הזאת.
”נכון. ממקרים שמגיעים למחלקה שלנו באיכילוב מתברר הרבה פעמים שהמטופל לא סובל מדיכאון כלל וזאת הסיבה שהטיפול התרופתי לא עבד. זה מצב שמעמיד את הקולגות באור לא נעים”.
אפקט הפלצבו
לנציגי חברות התרופות יש הסבר אחר לממצאים. זה לא שהתרופות נגד דיכאון אינן יעילות לאנשים עם דיכאון קל עד בינוני, טוענות החברות, אלא שאנשים במצב זה פשוט מגיבים ממש טוב לפלצבו. ”כבר בשנות ה־50 היה ידוע שדיכאון קל מגיב יותר לפלצבו”, טוען ד”ר יובל בן־אמנון, פסיכיאטר בכיר והמנהל הרפואי של חברת לונדבק ישראל, יצרנית ציפרלקס. ”ממצא זה עשוי לשפוך אור על חשיבותה של תגובת תרופת הפלצבו במצבי דיכאון קלים, ופחות על ’חוסר יעילות’ לכאורה של התרופות”.
התופעה שד”ר בן־אמנון מדבר עליה אכן מוכרת היטב בספרות הרפואית. היא נקראת ”אפקט פלצבו” – אפקט המתרחש כאשר חולה מקבל טיפול דמה, שאינו כולל את המרכיב הפעיל בתרופה, ולמרות זאת מצבו משתפר. אפקט הפלצבו במחקרים על תרופות נוגדות דיכאון אכן נחשב לגבוה באופן חריג. לשם השוואה, החוקרים במאמר ב־ PLoS Medicine מציינים שבתרופות נגד כאב, הפער בין התרופה לפלצבו הוא כ־50% בממוצע לטובת התרופה.
פרופ’ אבי ויצמן, מנהל יחידת המחקר בבית החולים גהה ופרופסור לפסיכיאטריה באוניברסיטת תל אביב, מסכים שהאפקט הזה משחק תפקיד חשוב במדע הנפש. ”אחוז המגיבים לתרופת פלצבו, הן בקרב חולים הסובלים מדיכאון והן בקרב אלה הסובלים מהפרעות חרדה, גבוה מאוד”, הוא אומר, ”ובקרב אנשים הסובלים מדיכאון קל עד בינוני, התגובתיות לפלצבו גבוהה במיוחד. הוא טמון בעובדה שמתן התרופה במחקרים, בין אם מדובר בתרופה פעילה ובין אם מדובר בתרופת דמה, מלווה במפגשים תכופים עם רופא. לעצם המפגש עם הרופא, שמדבר עם החולה ומתייחס לסבל שלו, יש ערך עצום בהקלה על הדיכאון ואפילו בהפחתת התנהגות אובדנית”.
פסיכותרפיה עם פלצבו
אז היכן משאירים אותנו הממצאים האלה? כיצד צריכים רופאים ומטופלים לנהוג? מהמאמר ב־JAMA עולה שראוי היה לשמור את הטיפול בתרופות נוגדות דיכאון אך ורק לחולים עם דיכאון חמור, ולהימנע, לפחות בשלב ראשון, מלתת אותם למטופלים עם דיכאון קל עד בינוני, אבל מחברי הסקירה נמנעים מלייעץ לרופאים להפסיק לרשום למטופלים שלהם תרופות. במקום זאת הם מבקשים מהמטופלים עצמם לשקול גם אפשרויות אחרות.
”לעתים מגיעים אלי מטופלים עם דיכאון קל שחשוב להם מאוד לקבל טיפול”, אומר פרופ’ ויצמן, ”וכמובן אינני נותן להם גלולת דמה. אבל אם, למשל, בדיקות הדם של המטופל מראות שהוא סובל מחסר בוויטמין 12B או בוויטמין D – למרות שזה אינו טיפול בדיכאון, אני מציע לו לנסות ליטול תוסף כדי להשלים את החסר ומבקש ממנו לבוא אלי שוב כעבור שבועיים. השלמת חסר בוויטמין אינה פלצבו אך כטיפול לדיכאון היא מהווה פלצבו, והשילוב שלו ביחד עם טיפול פסיכותרפי עשוי להיות יעיל מאוד במצבים אלה. ובאמת, על חלק מהמטופלים זה בהחלט עובד והם חוזרים אלי ואומרים לי: ’הצלת אותי. הטיפול מצוין’. אלא שגם הטיפול בפלצבו יכול להיות בעייתי, ולו בשל העובדה הפשוטה שברגע שהוא יהפוך ל'שיטה' והמטופלים יידעו שהם מקבלים פלצבו, הוא יפסיק לפעול. לעומת זאת, הטיפול הפסיכותרפי עדיין מהווה אופציה טיפולית חשובה ויעילה. השיטה הנפוצה ביותר בתחום זה נקראת פסיכותרפיה קוגניטיבית התנהגותית (CBT), והיא מתמקדת בדפוסי חשיבה ושינויי התנהגות במטרה לקדם שינוי רגשי” (ראו במסגרת).
ואולי היטיב לנסח זאת ד”ר רוברט ד’רוביס, פסיכולוג ואחד ממחברי המחקר שפורסם ב־JAMA, בריאיון לניו יורק טיימס: ”המסר למטופלים הסובלים מדיכאון קל עד בינוני הוא: ראו, תרופות הן תמיד אופציה, אך יש מעט עדויות שהן יכולות להוסיף למאמצים אחרים ’לנער’ את הדיכאון – בין שמדובר בפעילות גופנית, ובין שבפגישה עם רופא, קריאה על הבעיה או טיפול פסיכותרפי”.
מה אומרות חברות התרופות
חברת אלי לילי: דיכאון הוא מחלה עם מרכיב אינדיבידואלי דומיננטי. לא כל נוגדי הדיכאון זהים, ולא כל החולים מגיבים באותו האופן לתרופות השונות. כאשר הרופא בוחר טיפול בנוגד דיכאון לחולה שלו, עליו לקבל החלטה טיפולית יחד עם המטופל בהסתמך על הצרכים האישיים של כל חולה והפרופיל של התרופות השונות. יש שפע הוכחות מדעיות וניסיון קליני רב המעידים על היעילות של נוגדי הדיכאון, ואלה מהווים חלק משמעותי באפשרויות הקיימות בידי הרופאים לטפל במחלה זו.
אמנם יש עדויות רבות ליעילות של פלצבו בשפע של מצבים רפואיים (כאב, חרדה, יתר לחץ דם, דיכאון, סוכרת וכו’), אך חשוב לציין שההשפעה המיטיבה של הפלצבו אינה אורכת זמן רב ואינה מביאה להפוגה מלאה של התסמינים.
ד"ר יובל בן־אמנון, פסיכיאטר בכיר והמנהל הרפואי של חברת לונדבק ישראל, יצרנית ציפרלקס לטיפול בדיכאון ובחרדה: ”דיכאון הוא הפרעה נפשית שמשפיעה גם על הגוף ועל תפקודיו ולא רק על מצב נפשי. בקרב אנשים הסובלים מדיכאון, קל כקשה, קיימים הורמונים שנמצאו במחקרים כגורמים להפרעות קוגניטיביות קלות. באמצעות טיפול תרופתי בנוגדי דיכאון אפשר לטפל בתופעות אלה. קיימת הסכמה רחבה בקרב רופאים כי הקו הראשון בטיפול תרופתי בדיכאון הינו באמצעות תרופות נוגדות דיכאון המשתייכות לקבוצת SSRI, כגון ציפרלקס. כמו כן, כותבי המאמר מציינים כי החוקרים הציבו השתתפות נתוני כניסה למחקר שהיו גבוהים מדי בחלק מהמחקרים, ולכן ייתכן כי כ־50% מהסובלים מדיכאון נותרו מחוץ למחקר".
מהחברות גלקסו סמית קליין, פייזר וטבע בחרו שלא להגיב לכתבה.
קישורים:
- האמת על תרופות נוגדות דיכאון - תאוריה שלא מתאימה לעובדות ד"ר טימותי סקוט - חלק 1
- תרופות נוגדות דיכאון - תרמית של חברות התרופות והפסיכיאטריה ד"ר טימותי סקוט חלק 2
- טירוף הרפואה - נוגדי דיכאון - תיאוריה ללא בסיס עובדתי - ד"ר ברגן
- תרופות נוגדות חרדה - דרכי פעולה, תופעות לוואי
- הונאות הענק של חברות התרופות
- הונאות חברות התרופות והפסיכיאטריה - שיין אליסון - כימאי מומחה
- בעוד שפסיכיאטריה היא מדע בדיוני, התאבדות דודו טופז היא אמיתית
- פשעי הפסיכיאטריה והרווחה - מונולוג של נערה נמלטת - חלק א , חלק ב , חנה איסלר , אוקטובר 2009
- בית החולים הפסיכיאטרי לנוער איתנים - ירושלים
- בית חולים חולי נפש לילדים - נס ציונה
- נלחמים על שפיותם - מערכת בריאות הנפש במדינת ישראל חולה - מבט שני , מרץ 2010 , "נלחמים על שפיותם" - מערכת בריאות הנפש בישראל חולה. החולים המאובחנים אצלה נתונים לעתים בידיים לא מקצועיות, עד שאבחון אחד שגוי יכול להרוס חיים שלמים של אדם בריא בנפשו.
- נוגדי דיכאון אינם יעילים יותר מפלצבו - הכתבה נוגדי דיכאון אינם יעילים יותר מפלצבו , 19/03/2008 ד"ר ג'ון בריפה – מיוחד לאפוק טיימס
- קופת חולים מאוחדת ד"ר ולדימיר צ'יסטיק - טיפול בתרופת "פלא" פבוקסיל - וקריסתה הנפשית והפיסית של מטופלת בת 60
הירשם ל-
רשומות (Atom)