גלולה מרה - תחקיר על סכנות תרופות ומשככי כאבים

עושות חשבון - גלולה מרה :06/09/2015 מערכת נענע 10 למה לא מספרים לנו שאפשר למות ממשככי כאבים? מהן הסכנות? והאם התרופה שהרופא רשם לך זו באמת המתאימה לך או זו שעליה הוא מתוגמל? לינוי בר גפן וסיון קלינגבייל בתוכנית תחקירים חדשה שלא עושה חשבון לאף אחד 

חצי מהשתלות הכבד נגרמות משימוש יתר בתרופות כמו אקמול, אופטלגין. החומר הפעיל באופטלגין אסור לשימוש ברוב מדינות העולם עוד משנות ה- 70 משום שעלול לגרום למוות, בישראל נמכר האופטלגין ללא מרשם. לאחרונה פרסם ה- FDA אזהרה על שימוש במשככי כאבים מסוג נורופן, אדוויל (חומר פעיל איבופרופן) משום שעלול לגרום לשבץ מוחי.

גם תרופות מרשם נגד סכרת, לחץ דם וכולסטרול עלולות לפגוע בבריאות שלנו. חברות התרופות נמנעות מלדבר על תופעות הלוואי של תרופות אלו משום שמה שמעניין אותן זה לקדם את הרווח שלהן.

אופטלגין (Dipyrone) - תופעות לוואי

אופטלגין (דיפירון) הוא סם לשיכוך כאבים בינוניים עד חזקים ולהורדת חום שלא מגיב לאמצעי טיפול אחרים.

דיפירון משתייכת למשפחת התרופות נוגדות הדלקת שאינן סטרואידליות. מנגנון הפעולה של התרופה כולל עיכוב של האנזימים פרוסטגלנדין סינטטאז וציקלואוקסיגנאז.

לאופטלגין תופעת לוואי נדירה ומסוכנת של אגרנולוציטוזיס. בשל החשש, משנות ה-70 של המאה ה-20 נאסר השימוש בדיפירון בארצות הברית, ובהמשך במדינות נוספות כגון אוסטרליה, יפן וחלק ממדינות האיחוד האירופי.

ראה אופטלגין - עלון לצרכן של משרד הרבריאות

מתי אין להשתמש באופטלגין?

אל תשתמשי באופטלגין כאשר הינך בהריון או מניקה.
אין להשתמש באופטלגין זו אם ידועה רגישות לאחד ממרכיביה.
אין להשתמש באופטלגין למיחושים קלים.
אל תשתמש/י באופטלגין זו אם ידוע לך על חוסר באנזים G6PD (רגישות לפול)
אין להשתמש באופטלגין זו אם הינך סובל/ת מפורפיריה חדה או אם קיים דיכוי של מח העצם.
אין להשתמש באופטלגין מבלי להיוועץ ברופא לפני התחלת הטיפול אם הינך סובל/ת או סבלת בעבר מליקוי
בתיפקוד מערכת הנשימה (כגון אסתמה) הכבד, הכליה, מערכת הדם (כגון קרישה או אנמיה ).
יש להקפיד בדיווח לרופא אם יש לך נטיה לרגישות יתר, כגון אם הינך סובל(ת) מגנחת הסימפונות (אסתמה) או סרפדת (אורטיקריה) כרונית (פריחה מגרדת בעור).

אזהרות
אין להשתמש באופטלגין לעיתים קרובות או תקופה ממושכת בלי להיוועץ ברופא.
אם הינך רגיש/ה למזון כלשהו או לתרופה כלשהי, עליך להודיע על כך לרופא לפני נטילת התרופה.
תרופה זו עלולה לגרום ללויקופניה (מיעוט תאי דם לבנים), טרומבוציטופניה- המתבטאת בעליה בנטיה לדמומים או לאגרנולוציטוזיס (פגיעה טוקסית בכדוריות דם לבנות). תגובה זו עלולה להופיע לעיתים נדירות והיא מתבטאת בעייפות או חולשה במשך 2-3 ימים ולאחר מכן מופיעים חום וכאב גרון. עם הופעת אחד הסימנים הנ"ל, העלולים להופיע אחרי 1-2 ימים של נטילת התרופה, יש להפסיק מיד נטילת התרופה ולהיוועץ עם הרופא שלך. בהיוועצך ברופא, יש להודיעו אם נטלת תרופה אחרת בו-זמנית עם אופטלגין.
תרופה זו עלולה לגרום לצבע אדום בשתן חומצי. בתופעה זו אין מקום לדאגה.

תגובות בין תרופתיות
אם הינך נוטל/ת תרופה נוספת או אם גמרת זה עתה הטיפול בתרופה אחרת, עליך לדווח לרופא המטפל כדי למנוע סיכונים או אי-יעילות הנובעים מתגובות בין תרופתיות, במיוחד לגבי תרופות מהקבוצות הבאות: תרופות נגד קרישת דם, ציקלוספורין (להשתלות) -תיתכן ירידה ברמת ציקלוספורין או כלורפרומזין (תרופה אנטי-פסיכוטית).

תופעות לוואי
בנוסף לפעילות הרצויה של התרופה, בזמן השימוש בה עלולות להופיע השפעות לוואי.

תופעות המחייבות התייחסות מיוחדת
בחילה או גירוי בקיבה, שוק אנפילקטי- תופעה של רגישות יתר המתבטאת בזיעה קרה, סחרחורת, קוצר נשימה, בחילה, או דופק מהיר (נדיר): הפסק/י הטיפול ופנה/י לרופא מיד!
כאבי ראש מתמשכים, הפרעה זמנית בתפקודי כליות בחולים עם עבר של מחלות כליה או תגובה אלרגית בעור כגון פריחה או שלפוחיות ריריות (נדיר): הפסק/י הטיפול ופנה/י לרופא מיד!
בכל מקרה שבו הינך מרגיש/ה תופעות לוואי שלא צויינו בעלון זה או אם חל שינוי בהרגשתך הכללית, עליך להתייעץ עם הרופא מיד!
תופעות לוואי ותגובות בין תרופתיות בילדים
על ההורים לדווח לרופא המטפל על כל תופעות לוואי וכן על כל תרופה נוספת הניתנת לילד/ה.
ראה/י לעיל תופעות לוואי ותגובות בין תרופתיות מיוחדות שפורטו.

אופטלגין - פגיעה במח עצם

ארבעה חולים נטלו אופטלגין - ואושפזו במצב קשה , יואב אבן | חדשות 2 | 16/08/12

בתוך כחודש וחצי בלבד הגיעו אל בתי החולים מטופלים שנטלו את משכך הכאבים הפופולרי ואושפזו בעקבות תופעת לוואי נדירה - אך מוכרת - שגרמה לפגיעה במח העצם שלהם. במשרד הבריאות נפתחה בדיקה, שבסיומה ייתכן שיוחלט לאסור על שיווק התרופה



א', בשנות ה-20 לחייו, מאושפז במצב קשה במחלקה לטיפול נמרץ במרכז הרפואי "מאיר" שבכפר סבא. הוא הגיע לשם אחרי שנטל כדור אופטלגין, משכך כאבים שנמצא כמעט בכל בית בישראל, וניתן לרכישה בבתי המרקחת ללא מרשם רופא.

א' לקח את התרופה כדי להתמודד עם כאב שיניים פשוט, צעד שהסתיים בתוצאה של אשפוז במצב קשה. "הוא לקח אופטלגין ומערכת החיסון שלו הלכה", סיפרה אמו, נאדה נטור, ליד מיטת חוליו של בנה. "הוא התעלף ולא הצליח לעמוד. הוא רצה לישון, הקיא והיו לו כאבי גרון".

בשבועות האחרונים הגיעו אל בית החולים "מאיר" עוד שני חולים שנטלו אף הם אופטלגין ואושפזו במצב קשה. התסמינים היו זהים: מח העצם שלהם נפגע באופן ניכר והמערכת בגופם קרסו. בתום בדיקות, קבעו הרופאים כי מדובר בתופעת לוואי נדירה – אך מתועדת – של משכך הכאבים הפופולרי.

"זה סיבוך ידוע של אופטלגין", הסביר הפרופ' מיכאל לישנר, מנהל מחלקה ב"מאיר". "זו תרופה שאסרו על השימוש בה בארצות הברית כבר לפני שנים רבות. לפי הספרות, מבין החולים שהשתמשו באופטלגין ונפגעו מאותן התופעות נמצאו שיעורי תמותה של עד 10%".

הסיכוי ללקות בסיבוך הוא אחד למיליון מקרים. הרס מח העצם, בעקבות שימוש באופטלגין, נובע מצניחה בכמות תאי הדם הלבנים. בשל כך הוחלט לאסור על השימוש בתרופה בארצות הברית, אך עם זאת, היא מותרת לשיווק בישראל ובמדינות מערביות רבות נוספות, לעיתים עם דרישה למרשם.

"הסיבוך הוא מאוד קשה", אמר פרופ' לישנר. "הטיפול בו ממושך ואינטנסיבי מאוד עם אנטיביוטיקה חזקה, וחלק מהמקרים מסתיימים במוות". פרופ' ארנון אופק, ראש מינהל הרפואה במשרד הבריאות, הסביר כי "יש כאן בעיה מאוד לא פשוטה. פנינו מיד לכל בתי החולים ולקופות החולים כדי לברר אם יש מקרים נוספים".

גורל התרופה יוכרע בשבוע הבא

ואכן, הביאה אותה הבדיקה לחשיפה של מקרה נוסף של חולה שאושפז בבית החולים "וולפסון" שבחולון – גם הוא סובל מפגיעה במח העצם בעקבות שימוש באופטלגין. כך, הצטברו בישראל ארבעה מקרים דומים עקב נטילת התרופה בתוך חודש וחצי בלבד.

בדיקת משרד הבריאות טרם הסתיימה ותושלם ככל הנראה בעוד כשבוע. בתום ההליך, ייתכן שיוחלט לאסור על שיווק אופטלגין בישראל, או שזו תהפוך לתרופה שתינתן במרשם רופא בלבד.

מחברת "טבע", יצרנית אופטלגין, נמסר בתגובה: "אנו מצרים על המקרים ונשתף פעולה באופן מלא עם רשויות הבריאות. הפרטים בשלב זה אינם ידועים לנו, אך מהנתונים שנאספו לאורך שנים ומיליוני שימושים עולה כי שכיחות דיכוי מח עצם חמור עם אופטלגין היא תופעת לוואי נדירה ביותר, שמוערכת באחד למספר רב של מיליונים. היעילות והבטיחות של המוצר, המשווק בארץ ובעולם במשך עשרות שנים, נבדקו ונבדקים באופן רציף על-ידי משרד הבריאות".

דיכוי מח עצם - גבר ואשה מאושפזים במצב קשה לאחר שנטלו אופטלגין

הכתבה גבר ואשה מאושפזים במצב קשה לאחר שנטלו אופטלגין , הארץ , דן אבן , אוקטובר 2012 לפחות עוד שני מקרים דומים נרשמו לאחרונה. משרד הבריאות בודק חשד לכשל במשכך הכאבים השנוי במחלוקת, אך לא מפסיק את שיווק התרופה

משרד הבריאות בודק דיווח על לפחות ארבעה אשפוזים לאחרונה של מטופלים שנטלו משכך כאבים מסוג אופטלגין ופיתחו דיכוי במח העצם (הפוגע בייצור כדוריות דם). מתוכם שניים עדיין מאושפזים במצב קשה במרכז הרפואי מאיר: גבר צעיר בשנות ה-20 לחייו מקלנסוואה, המאושפז מזה חודש ביחידה לטיפול נמרץ, וצעירה בת 25, גם מקלנסוואה, המאושפזת במחלקה פנימית. גם תושב כפר סבא בשנות ה-60 לחייו היה מאושפז עד לאחרונה וכבר שוחרר לביתו. במאיר שמו לב לצירוף המקרים לאחר שנודע להם על אדם נוסף במרכז הרפואי וולפסון המאושפז עם דיכוי חמור של מח העצם, שהשפיע על ייצור כדוריות דם לבנות ואדומות וכן טסיות דם. לאחר שגובש החשד, משרד הבריאות פנה לכלל בתי החולים וקופות החולים כדי לבדוק אם קיימים מקרים נוספים. בבדיקה התברר כי לפני כשבועיים אושפזה צעירה במרכז הרפואי סורוקה עם סימפטומים דומים, ולפני כשנה שני מקרים נוספים בצפון, בבתי החולים בנהריה ובצפת.
לפי תחקיר ראשוני, כמה מהמאושפזים נטלו אופטלגין בכדורים וכמה בנוזל, ולא מדובר בפגם בייצור של סדרה מסוימת של המוצר. בתחקיר נשלל הקשר בין המקרה בוולפסון לבין השימוש באופטלגין. במשרד הבריאות הוחלט לעת עתה לאסוף את התיקים הרפואיים של שבעת המקרים שאותרו ולבדוק אם יש חשד לקשר בין נטילת האופטלגין לבין דיכוי מח העצם.
ההתייעצות מבוצעת בשיתוף אפידמיולוג, מומחה למחלות זיהומיות ומומחים מהמרכז הלאומי לבקרת מחלות. לדברי ראש מינהל רפואה במשרד הבריאות הפרופ' ארנון אפק, "ייתכן שאדם חולה נטל אופטלגין ופיתח דיכוי של מח העצם בעקבות הווירוס המקורי בו חלה. נעבור על כל המקרים ונבחן אותם לעומק".
אפק טוען כי דיכוי מח העצם מוכר כתופעת לוואי של אופטלגין, המתרחשת לפי הספרות הרפואית בשיעור של אחד למיליון. התרופה אף אסורה לשימוש בקרב אנשים שמח העצם שלהם מוחלש, למשל לאחר טיפול כימותרפי. 
במשרד הבריאות הוחלט שלא להפסיק את שיווק התרופה, אף לא בבתי החולים, שם השימוש בה נרחב, גם במחלקות שבהן מאושפזים אנשים בעלי מערכת חיסונית מוחלשת. לדברי אפק, "אנשים צריכים להתנהג כרגיל. אין סיבה להפסיק ליטול אופטלגין. מי שנטל אופטלגין ופיתח סימפטום חריף, מומלץ שיפנה לרופא, כמו בימים כתיקונם".

העיסוק באופטלגין, המכילה את החומר הפעיל דיפירון, הוא נושא רגיש במשרד הבריאות. בארה"ב אסר מינהל המזון והתרופות את השימוש בתרופה ב-1977 ובשוודיה התרופה נאסרה כבר בשנת 1974, זאת על רקע דיווחים על תופעת לוואי נדירה אך קטלנית המכונה 'אגרנולוציטוזיס'. התגובה מתבטאת בדיכוי חמור של המערכת החיסונית שעשוי לגרום למוות. 

בכמה מדינות, ארגנטינה למשל, השימוש באופטלגין מותר במרשם רופא בלבד. ואילו במדינות אחרות, לרבות ישראל, ספרד וחלק ממדינות מזרח אירופה, התרופה נמכרת ללא מרשם. אופטלגין הוא אחד ממשככי הכאבים הפופולאריים בארץ. במארס 2012 הוחמר העלון המצורף לתרופה בישראל, והוכנסו בו אזהרות חדשות מפני תגובות חריגות של המערכת החיסונית.

מחברת "טבע" נמסר כי "השמירה על בריאותם של המטופלים נמצא בראש מעייננו. אנו מצרים על המקרים ונשתף פעולה באופן מלא עם רשויות הבריאות על מנת ללמוד את הפרטים, שבשלב זה אינם ידועים לנו. לפי נתונים אשר נאספו במשך עשרות שנים על מיליוני מטופלים, עולה כי שכיחות דיכוי מח עצם חמור עם אופטלגין היא תופעת לוואי נדירה ביותר ומוערכת באחד למספר רב של מיליוני שימושים. יש לציין שהמוצר משווק בישראל ובעולם עשרות שנים והיעילות והבטיחות שלו נבדקו וממשיכים להיבדק באופן רציף על ידי משרד הבריאות הישראלי ועל ידי רשויות בריאות מרכזיות בעולם".

קישורים:

התרופות ללא מרשם שיכולות להרוג אותך - משככי כאבים: נורופן, אקמול, אדוויל, אופטלגין...- הכתבה התרופות ללא מרשם שיכולות להרוג אותך , ד"ר איתי גל , ynet, מרץ 2011 - הן נמכרות ללא מרשם וללא פיקוח רפואי, אך התרופות הנפוצות לשיכוך כאבים, כמו נורופן ואקמול, רחוקות מלהיות תמימות. לעתים, כמו במקרה של שירלי מרדר שפורסם לראשונה ב-ynet, לאחר שימוש ארוך טווח מתגלות השפעות מזיקות, החל בהרס הכבד והכליות ועד התקפי לב ושבץ. מהן הסכנות ואיך ניתן להימנע מהן?...

סכנה במשככי כאבים - אלגוליזין פורטה, פרוקסול, פרוקסול פורטה ורוגען - הכתבה סכנה במשככי כאבים , דן לביא , ישראל היום , 21.11.2010 - מינהל התרופות האמריקני (FDA) הפסיק את שיווקן של תרופות המכילות פרופוקסיפן • לידיעת משתמשי אלגוליזין פורטה, פרוקסול, פרוקסול פורטה ורוגען...

מחדלי משרד הבריאות - עוד משכך כאבים יורד מהמדפים: למה רק עכשיו? - הכתבה עוד משכך כאבים יורד מהמדפים: למה רק עכשיו? , שרית רוזנבלום , ידיעות אחרונות , זמנים בריאים, דצמבר 2010 - בארה"ב נאסרה לשימוש תרופה פופולרית וותיקה נגד כאבים, שנמכרת גם בישראל, בגלל תופעות לוואי. בישראל הסיכוי למנוע את הסכנות קטן אף יותר: הרופאים מתעצלים למלא טופס, ומשרד הבריאות לא תמיד מואיל בטובו לפעול. "זמנים בריאים" של "ידיעות אחרונות" בודק...

היזהרו ממשככי כאבים - הכתבה היזהרו ממשככי כאבים , זיוה מוגרבי , ישראל היום , מרץ 2008 - לרגל יום הכליה הבינלאומי, רופאים מזהירים: שימוש ממושך בתרופות להקלת כאבים עלול לגרום לאי־ספיקת כליות ? בין התרופות המסוכנות: אדוויל ואופטלגי. רופאים מזהירים כי שימוש ממושך בתרופות לשיכוך כאבים, שרובן אף נמכרות ללא מרשם רופא, עלול לפגוע בתפקודי הכליות ואף לגרום להן לנזק בלתי הפיך...